Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna akolamidisu w warunkach rzeczywistych u uczestników z ATTR-CM i jej związek z biomarkerami sercowymi (ATTR-CM)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, porejestracyjne badanie kliniczne oceniające działanie terapeutyczne chlorowodorku akolamidisu na biomarkery sercowe i aktualne cechy kliniczne u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową typu transtyretynowego: Badanie CARE ATTR

Celem tego badania jest potwierdzenie, że leczenie akolamidisem zapobiega pogorszeniu wskaźnika postępu choroby ATTR-CM oraz że te wskaźniki są markerami zastępczymi postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japonia, 783-8505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 564-8565
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japonia, 879-5593
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ōtsu, Japonia, 520-2192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia leczenia ATTR-CM jest jedną z następujących:
  • Uczestnicy naiwni: nowo zdiagnozowani z ATTR-CM i bez wcześniejszego leczenia lekami na ATTR-CM
  • Uczestnicy zmieniający leczenie: Uczestnicy, którzy stosują tafamidys, stabilizator TTR, jako leczenie ATTR-CM i którzy, według oceny badacza klinicznego badania porejestracyjnego (współgłówny badacz), mogą spodziewać się korzyści z przejścia na akolamidys.

  • Uczestnicy naiwni muszą spełniać następujące wymagania:

    1. Historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub objawów niewydolności serca wymagających leczenia, w tym diuretyków
    2. Echokardiograficzna grubość przegrody międzykomorowej w końcowej fazie rozkurczu większa niż 12 milimetrów (mm)

    3. Potwierdzone rozpoznanie ATTR-CM (dzikiego typu lub mutantu) jedną z następujących metod diagnostycznych

      1. Biopsja tkanki wykazuje odkładanie się amyloidu, a białko prekursorowe TTR jest zidentyfikowane za pomocą immunohistochemii lub spektrometrii mas.
      2. Scyntygrafia kości wykazująca silne gromadzenie ** (wynik Peruginiego ≥ 2) zgodne z mięśniem sercowym i brak białka M, wykluczając możliwość amyloidozy AL

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie amyloidozy AL
  • Uczestnicy zmieniający leczenie: wcześniejsze leczenie środkami wyciszającymi gen (pachysilan sodu, butrisilan sodu) jako leczenie ATTR-CM (w tym gdy szczególnie zaplanowano rozpoczęcie leczenia środkiem wyciszającym gen)
  • Prawdopodobieństwo przeszczepienia serca w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Potwierdzona nadwrażliwość na akolamidys, jego metabolity lub dodatki w formulacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Posiada klinicznie istotny stan medyczny, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, zwiększyć ryzyko udziału w badaniu klinicznym porejestracyjnym lub wpłynąć na badanie
  • Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym innym niż to badanie, w tym w badaniu klinicznym
  • Według opinii odpowiedzialnego (pod)lekarza za badanie kliniczne porejestracyjne, ma historię nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiłyby przestrzeganie Protokołu Badania Klinicznego Porejestracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acoramidis
Uczestnicy będą otrzymywać 800 mg acoramidisu dwa razy dziennie przez 18 miesięcy.
Lek: Acoramidis
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki acoramidis doustnie.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek akoramidisu Byontra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik postępu choroby mierzony za pomocą N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) i/lub intensyfikacji leczenia diuretykami w warunkach ambulatoryjnych (ODI)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 12 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Postępu Choroby Mierzony za Pomocą NT-proBNP i/lub Wysokoczułej Troponiny Sercowej T (hs-CTnT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu transtyretyny (TTR) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 28 dni
Linia bazowa, 28 dni
Liczba uczestników z 30% zmianą w stosunku do wartości wyjściowej NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Linia podstawowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej hs-CTnT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Linia bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali podsumowującej Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Linia podstawowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w szacunkowym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9400L00001
  • 2025-RWE-000214 (Inny identyfikator: Alexion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Alexion ma publiczne zobowiązanie do rozpatrywania wniosków o dostęp do danych z badań i będzie udostępniać protokół, raport z badania klinicznego (CSR) oraz streszczenia w języku prostym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acoramidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj