Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie terapii drugiej linii w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii (alternatywy dla PCP) (SPIRIT-ALT)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pozycjonowanie terapii drugiej linii w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii (alternatywy dla PCP) [gałąź domeny leczenia początkowego platformy SPIRIT-PCP]

Standardowym leczeniem pierwszego wyboru w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) jest antybiotyk zwany trimetoprim-sulfametoksazolem (TMP-SMX). Jednak niektórzy pacjenci nie mogą przyjmować tego leku z powodu alergii, działań niepożądanych lub braku odpowiedzi.

W niniejszym badaniu postawiono pytanie:

Kiedy TMP-SMX nie może być stosowany, które alternatywne leczenie PCP zapewnia najlepszą równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PCP) to poważna infekcja płuc, która dotyka osoby z osłabionym układem odpornościowym (np. pacjentów z nowotworami, przeszczepami narządów, chorobami autoimmunologicznymi lub HIV).
Bez terminowego leczenia PCP może prowadzić do niewydolności oddechowej i śmierci.

TMP-SMX to standardowe leczenie pierwszego rzutu, ale 20-30% pacjentów nie może otrzymać tego leczenia lub nie toleruje go z powodu reakcji alergicznych, problemów z nerkami, niskiej liczby krwinek, interakcji lekowych lub niepowodzenia leczenia.
W takich sytuacjach lekarze stosują alternatywne leki, takie jak klindamycyna z prymachiną, pentamidyna lub atowakwon.

Chociaż te alternatywne metody leczenia są szeroko stosowane, istnieje ograniczona nowoczesna bezpośrednia porównawcza badania tych terapii.
W rezultacie wybór leczenia różni się w zależności od szpitali i lekarzy.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, które alternatywne leczenie działa najlepiej u pacjentów z PCP, którzy nie mogą otrzymać TMP-SMX.
Kwalifikujący się uczestnicy terapii alternatywnej PCP są rekrutowani i randomizowani centralnie w stosunku 1:1 w systemie MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hierarchiczny złożony wskaźnik wygranych (Win Ratio) w 30. dniu: śmierć; nowa pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO), nowa inwazyjna wentylacja mechaniczna; ciężkie (CTCAE stopień 4) niepożądane działanie leku; oraz długość pobytu w szpitalu (wśród osób, które przeżyły).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poszczególne składniki złożonego punktu końcowego, a trzeciorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia i długoterminowe wyniki do 180. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z niedoborem odporności (w tym, ale nie ograniczając się do: HIV, przeszczep narządu litego, guzy lite, przeszczep i nowotwory hematologiczne, choroby układowe, chemioterapia, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów oraz terapie immunosupresyjne, a także pierwotne niedobory odporności) na oddziale ratunkowym, w klinice lub w szpitalu

    • Wiek ≥18 lat
    • Potwierdzone lub prawdopodobne zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
    • Niemożność otrzymania trimetoprim-sulfametoksazolu z powodu przeciwwskazań, nietolerancji, toksyczności lub niepowodzenia leczenia
    • Stan niedoboru odporności
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (lub zgodnie z lokalnymi przepisami)

Chociaż uczestnicy mogą być rejestrowani w wielu domenach Platformy SPIRIT-PCP w czasie (jeśli są uprawnieni i domena jest aktywna), mogą być zarejestrowani tylko do jednego pytania jednokrotnie (np. mogą być częścią domeny Alternatyw PCP i ewentualnej domeny profilaktyki wtórnej; jednak w przypadku nawrotu nie mogą być ponownie włączeni do Alternatyw PCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Platforma wykluczy: pacjentów, u których nie jesteśmy w stanie uzyskać świadomej zgody, gdy pacjenci lub ich pełnomocnicy odmówili zgody, gdy zespół leczący odmówił udziału, gdy nie można uzyskać wiarygodnej obserwacji (np. brak środków komunikacji, pacjent nierezydent jurysdykcji), gdy leczenie antybiotykami nie jest zgodne z dyrektywami zaawansowanej opieki pacjenta, oraz gdy śmierć jest uznana za nieuchronną (<48h) według oceny zespołu leczącego i badacza ośrodka.

Kryteria kliniczne:

  1. Poprzednia ciężka reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na klindamycynę, prymachinę lub atowakwon (PCP łagodny-umiarkowany) lub na klindamycynę, prymachinę lub pentamidynę (PCP ciężki);
  2. Ponad 7 dni kalendarzowych jakiejkolwiek terapii na PCP (nie więcej niż 4 mogą obejmować lek badany).

  3. Znana ciąża lub karmienie piersią (zostanie zaproponowany test ciążowy)

    Specyficzne kryteria wyłączenia dotyczące leków:

  4. Dla klindamycyny-prymachiny:

    1. Znany niedobór G6PD LUB wywiad rodzinny w kierunku niedoboru G6PD bez wykluczenia przez badanie*
    2. Znana diagnoza porfirii
    3. Jednoczesne stosowanie metotreksatu lub cyklofosfamidu, których nie można przerwać *Niedobór G6PD jest recesywną chorobą genetyczną sprzężoną z chromosomem X. Pacjentki bez wywiadu rodzinnego bardzo rzadko mają tę chorobę, więc terapię można rozpocząć podczas oczekiwania na wynik badania w przypadku braku wywiadu rodzinnego. Pacjenci płci męskiej powinni poczekać na wyniki badań przed otrzymaniem prymachiny, nawet jeśli nie mają wywiadu rodzinnego. Dla osób bez badania G6PD w momencie diagnozy, zlecenie badania jest rozsądnym standardem opieki.

  5. Dla pentamidyny:

    1. Brak odpowiedniego dostępu dożylnego według oceny zespołu leczącego i badacza ośrodka. W przypadku utraty dostępu dożylnego, do 2 kolejnych dawek można podać domięśniowo, jeśli pacjent nie jest systemowo zakrzepowo leczony i nie ma koagulopatii.
    2. Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90mmHg bez wsparcia farmakologicznego
    3. Osobisty wywiad w kierunku Torsade de Pointes lub obecność skorygowanego odstępu QTc większego niż 490ms w EKG w dniu rejestracji

  6. Dla atowakwonu:

    1. Otrzymywanie profilaktyki PCP (≥3 dawki tygodniowo) przez ≥ 4 tygodnie z atowakwonem
    2. Niemożność tolerowania atowakwonu z posiłkiem lub żywieniem dojelitowym (np. przedłużony stan NPO jest wykluczeniem, ponieważ atowakwon musi być przyjmowany z jedzeniem dla prawidłowego wchłaniania)
    3. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny, ryfabutyny lub tetracykliny (których nie można przerwać)
    4. Zmniejszone wchłanianie żołądkowe (pacjent nie może mieć schorzenia, które według zespołu leczącego i/lub badacza ośrodka będzie zakłócać wchłanianie atowakwonu, np. całkowita gastrektomia)

Kryteria administracyjne:

1. Ośrodek badawczy nieuczestniczący w gałęzi Alternatyw PCP domeny terapii początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężkie PCP - Klindamycyna + prymachina
Uczestnicy z ciężką PCP zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania klindamycyny w połączeniu z prymachiną jako terapii drugiego rzutu z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań do trimetoprim-sulfametoksazolu.
Lek: Klindamycyna + prymachina

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają klindamycynę w połączeniu z prymachiną jako terapię drugiego rzutu w leczeniu PCP.

Ten schemat może być stosowany u uczestników z ciężką PCP lub łagodną do umiarkowaną PCP, zgodnie z określoną w protokole ciężkością choroby i standardową praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Ciężkie PCP-Doustna Pentamidyna
Uczestnicy z ciężką PCP zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnej pentamidyny jako terapii drugiego rzutu z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania trimetoprim-sulfametoksazolu.
Lek: Pentamidyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają pentamidynę, podawaną dożylnie, jako terapię drugiej linii w leczeniu PCP u pacjentów z ciężką chorobą, którzy nie mogą tolerować lub mają przeciwwskazania do trimetoprim-sulfametoksazolu (TMP/SMX)
Eksperymentalny: Łagodna do umiarkowanej PCP - klindamycyna + prymachina
Uczestnicy z łagodną do umiarkowaną PCP zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania klindamycyny w połączeniu z prymachiną jako leczenia drugiego rzutu z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań do trimetoprim-sulfametoksazolu.
Lek: Klindamycyna + prymachina

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają klindamycynę w połączeniu z prymachiną jako terapię drugiego rzutu w leczeniu PCP.

Ten schemat może być stosowany u uczestników z ciężką PCP lub łagodną do umiarkowaną PCP, zgodnie z określoną w protokole ciężkością choroby i standardową praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Łagodne do umiarkowane PCP - Atowakwon
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej PCP zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania atowakwonu jako terapii drugiej linii z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań do trimetoprim-sulfametoksazolu.
Lek: Atowaquon
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają atowakwon, podawany doustnie, jako terapię drugiej linii w leczeniu PCP u uczestników z łagodną do umiarkowaną chorobą, którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do trimetoprim-sulfametoksazolu (TMP/SMX).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny wynik złożony
Ramy czasowe: Dzień 30

Hierarchiczna kompozycja współczynnika wygranej w 30. dniu:

  • zgon;
  • nowa pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO);
  • nowa inwazyjna wentylacja mechaniczna;
  • ciężkie (stopień 4 wg CTCAE) działanie niepożądane leku (dermatologiczne, nefrologiczne, hematologiczne, neurologiczne i/lub endokrynologiczne) uznane za co najmniej prawdopodobne (wg kryteriów Leape'a i Batesa);
  • nowa wentylacja nieinwazyjna;
  • zmiana terapii (tj. dawki lub leku) z powodu domniemanego niepowodzenia leczenia lub prawdopodobnej reakcji niepożądanej na lek (wg kryteriów Leape'a i Batesa); oraz
  • długość pobytu w szpitalu (wśród osób, które przeżyły)
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy umierają (śmiertelność)
Ramy czasowe: Dzień 30
Śmiertelność w 30. dniu
Dzień 30
Proporcja pacjentów wymagających nowej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO),
Ramy czasowe: Dzień 30
Nowe rozpoczęcie pozaustrojowego natleniania błonowego w trakcie hospitalizacji po rozpoczęciu przypisanej strategii leczenia PCP.
Dzień 30
Odsetek pacjentów wymagających nowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 30
Wprowadzenie inwazyjnej wentylacji mechanicznej poprzez intubację dotchawiczą podczas hospitalizacji po rozpoczęciu przypisanej strategii leczenia PCP.
Dzień 30
Odsetek pacjentów z ciężkim (CTCAE stopień 4) niepożądanym działaniem leku
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek pacjentów z wystąpieniem ciężkiego (stopień 4 wg CTCAE) niepożądanego działania leku (dermatologicznego, nefrologicznego, hematologicznego, neurologicznego i/lub endokrynologicznego) uznanego za co najmniej prawdopodobne (wg kryteriów Leape'a i Batesa).
Dzień 30
Odsetek pacjentów wymagających nowej wentylacji nieinwazyjnej;
Ramy czasowe: Dzień 30
rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej (w tym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP] lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [BiPAP]) w trakcie hospitalizacji po rozpoczęciu przypisanej strategii leczenia PCP.
Dzień 30
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji lub zmiany terapii kierowanej przez lekarza POZ
Ramy czasowe: Dzień 30
Proporcja pacjentów z eskalacją lub zmianą terapii kierowanej przez PCP z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, progresji choroby lub toksyczności ograniczającej leczenie w okresie leczenia lub obserwacji.
Dzień 30
Mediana długości pobytu w szpitalu wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień 30
Długość pobytu w szpitalu, mierzona w dniach od przyjęcia do wypisu wśród uczestników, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala.
Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeciorzędowy punkt końcowy dotyczący jakości życia w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
Jakość życia (EQ-5D-5L), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dzień 30
Trzeciorzędowy punkt końcowy całkowitej śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 180
Całkowita śmiertelność, zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny.
Dzień 180
Trzeciorzędowy punkt końcowy dotyczący nawrotu PCP
Ramy czasowe: Dzień 180
Nawrót zapalenia płuc wywołanego przez pneumocystis, zdefiniowany jako nowy epizod klinicznie i/lub mikrobiologicznie potwierdzonego PCP po początkowym ustąpieniu.
Dzień 180
Trzeciorzędowa miara jakości życia w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L. Wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Todd C Lee, MD MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Matthew P Cheng, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-12268
  • 527077 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne, zanonimizowane dane pacjentów będą udostępniane przez rok, udostępnione rok po publikacji głównego manuskryptu PCP Alternatives. Dane będą dostępne poprzez uzasadnione żądanie skierowane do Emily McDonald na adres emily.mcdonald@mcgill.ca oraz po zawarciu porozumienia międzyinstytucjonalnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się emily.mcdonald@mcgill.ca;
naukowcy starający się odpowiedzieć na pytania wtórne dotyczące danych lub połączyć dane w systematycznym przeglądzie lub metaanalizie.
Mogą oni uzyskać dostęp do anonimowych danych indywidualnych pacjentów.
Wymagane będzie zawarcie międzyinstytucjonalnej umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumocystis Jirovecii zapalenie płuc

Badania kliniczne na Klindamycyna + prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj