Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib i neuropatia przeciw MAG (MAZINGA)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr Andrea Visentin, Azienda Ospedaliera di Padova

Zanubrutinib, inhibitor BTK drugiej generacji, w neuropatii przeciwciał anty-MAG: wieloośrodkowe włoskie badanie kliniczne fazy II (MAZINGA)

Badanie MAZINGA to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IIA, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zanubrutynibu u pacjentów z demielinizacyjną polineuropatią związaną z przeciwciałami IgM przeciwko glikoproteinie związaną z mieliną (anty-MAG). Neuropatia anty-MAG jest rzadkim zaburzeniem immunologicznie pośredniczonym, często związanym z gammapatiami monoklonalnymi IgM, w tym gammapatiami monoklonalnymi o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), makroglobulinemią Waldenströma, chłoniakiem ze strefy brzeżnej, przewlekłą białaczką limfocytową i innymi indolentnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek B.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy 12-miesięczne leczenie zanubrutynibem prowadzi do klinicznie istotnej poprawy neurologicznej, zdefiniowanej jako poprawa o co najmniej jeden punkt w co najmniej dwóch zwalidowanych skalach neurologicznych. Obejmuje to zmniejszenie w Ogólnej Skali Ograniczeń Neuropatii (ONLS), wyniku niepełnosprawności INCAT oraz sumarycznego wyniku czuciowego INCAT (ISS), wraz ze wzrostem sumarycznego wyniku Rady Badań Medycznych (MRC) oraz funkcjonalnego wyniku I-RODS.

Drugorzędowe cele obejmują ocenę poprawy neurofizjologicznej ocenianej za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (ENG/EMG), w szczególności zmian w dystalnym opóźnieniu ruchowym, wskaźniku opóźnienia końcowego oraz amplitudzie potencjału czynnościowego czuciowego po 12, 24 i 48 miesiącach. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceniają skuteczność hematologiczną poprzez ogólną wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź, bardzo dobra częściowa odpowiedź lub częściowa odpowiedź), przeżycie bez zdarzeń, czas do progresji neurologicznej oraz całkowite przeżycie. Profil bezpieczeństwa zanubrutynibu będzie charakteryzowany przez częstość występowania, typ i ciężkość zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń o szczególnym znaczeniu.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem demielinizacyjnej polineuropatii związanej z IgM anty-MAG, dowodem na istotną gammapatii monoklonalnej IgM, podwyższonymi mianami przeciwciał anty-MAG oraz mierzalną niepełnosprawnością neurologiczną. Zarówno pacjenci leczeni wcześniej, jak i z nawrotem/opornością są kwalifikowani. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze leczenie inhibitorami BTK, agresywne chłoniaki, znaczące uszkodzenie aksonalne, niekontrolowane choroby współistniejące, aktywne infekcje, ciążę lub stany, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa.

Planowana wielkość próby to około 50 pacjentów rekrutowanych z dziewięciu włoskich ośrodków. Analizy statystyczne porównają wyniki neurologiczne z historycznymi grupami kontrolnymi, oszacują punkty końcowe przeżycia za pomocą metod Kaplana-Meiera oraz zbadają związek między wynikami klinicznymi a cechami molekularnymi. Badanie to ma na celu dostarczenie solidnych prospektywnych dowodów na rolę inhibicji BTK w neuropatii anty-MAG oraz poinformowanie o przyszłych strategiach terapeutycznych dla tego rzadkiego i upośledzającego stanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedale Università Padova
        • Główny śledczy:
          • Andrea Visentin, MD
        • Kontakt:
    • Trieste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (GŁÓWNE):

  • wiek ≥18 lat;
  • rozpoznanie polineuropatii z przeciwciałami anty-MAG;
  • neurofizjologiczne (ENG/EMG) dowody demielinizacyjnej polineuropatii z dowodami nieproporcjonalnie wydłużonego dystalnego opóźnienia ruchowego w jednym lub większej liczbie nerwów – z wyłączeniem nerwu pośrodkowego, jeśli związane z zespołem cieśni nadgarstka
  • białko monoklonalne IgM leżące u podstaw MGUS (w oparciu o definicję WHO klonalnych limfoplazmocytów <10%), makroglobulinemii Waldenströma (w oparciu o definicję WHO klonalnych limfoplazmocytów ≥10%), chłoniaka strefy brzeżnej, przewlekłej białaczki limfocytowej lub niskiego stopnia złośliwości chłoniaka nieokreślonego inaczej;
  • obecność przeciwciał anty-MAG (miano ≥7.000 BTU);
  • neurofizjologiczne (ENG/EMG) dowody demielinizacyjnej polineuropatii.

Kryteria wyłączenia (GŁÓWNE):

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami BTK
  • Agresywny chłoniak nieziarniczy lub szpiczak mnogi IgM
  • Dowody umiarkowanego lub ciężkiego aksonalnego uszkodzenia nerwów ruchowych, zdefiniowane jako występowanie rozlanej polineuropatycznej denewacji lub wzorzec rekrutacji niższy niż pośredni w ≥50% badanych mięśni, i/lub INCAT w kończynach dolnych ≥4.
  • ECOG >3
  • Stosowanie silnych induktorów CYP3A w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką zanubrutynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza
Zanubrutinib
Lek: Zanubrutynib Kapsułka Doustna
ZANUBRUTINIB KAPSUŁKI DOUSTNE lub Brukinsa Kapsułki Doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą neurologiczną, zdefiniowaną jako poprawa o co najmniej 1 punkt po 12 miesiącach leczenia zanubrutynibem.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Współpracownicy

ClinOpsHub Srl (CRO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAZ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib Kapsułka Doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj