- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07441122
Wzmacnianie uwagi u osób starszych przy użyciu interfejsu mózg-komputer
Budowanie Rezerwy Poznawczej Poprzez Interfejsy Mózg-Komputer
Rezerwa poznawcza odnosi się do zdolności mózgu do utrzymania sprawności poznawczej pomimo zmian związanych z wiekiem lub neuropatologii. Wzmocnienie rezerwy poznawczej uważa się za opóźniające spadek funkcji poznawczych i poprawiające wyniki funkcjonalne w starzeniu się oraz w stanach neurodegeneracyjnych. Procesy neuronalne związane z uwagą i pamięcią uważa się za kluczowe czynniki wpływające na rezerwę poznawczą, jednak nadal nie jest jasne, czy te markery neuronalne można celowo wzmocnić poprzez ukierunkowane treningi i nieinwazyjne interwencje.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy medytacja oparta na uważności oraz nieinwazyjna stymulacja mózgu mogą wzmocnić markery neuronalne uwagi i pamięci, które służą jako wskaźniki rezerwy poznawczej u zdrowych poznawczo dorosłych oraz starszych dorosłych z rozpoznanym łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI). Badacze zakładają, że wzmocnienie tych markerów neuronalnych doprowadzi do mierzalnej poprawy funkcji związanych z rezerwą poznawczą zarówno w populacji zdrowo starzejącej się, jak i z MCI.
W tym badaniu dodatkowo postawiono hipotezę, że markery neuronalne uwagi można selektywnie wzmocnić za pomocą interfejsu mózg-komputer (BCI) opartego na elektroencefalografii (EEG) w połączeniu z nieinwazyjnymi interwencjami, takimi jak relaksacja oparta na uważności lub neuromodulacja. Podczas badania uczestnicy będą wykonywać komputerowe zadanie pamięciowe, podczas gdy ich sygnały EEG będą rejestrowane w czasie rzeczywistym. BCI przeanalizuje te sygnały, aby zdekodować obecność lub brak potencjału wywołanego P300, dobrze ugruntowanego markera neuronalnego kontroli uwagi i alokacji zasobów poznawczych. Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym oraz interwencje będą wykorzystywane do modulacji tych procesów neuronalnych w celu promowania adaptacyjnych zmian w aktywności mózgu związanej z uwagą.
Integrując dekodowanie oparte na EEG, trening behawioralny oraz nieinwazyjne interwencje, to badanie ma na celu ustalenie, czy ukierunkowana modulacja aktywności neuronalnej związanej z uwagą może wspierać rezerwę poznawczą w starzeniu się oraz w łagodnym zaburzeniu poznawczym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Engineering Education and Research Center
-
Główny śledczy:
- José del.R Millan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Młodsi dorośli:
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Normalny lub skorygowany wzrok.
- Brak historii chorób neurologicznych/psychiatrycznych
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Umiejętność zrozumienia informacji oraz możliwość wyrażenia swobodnej i świadomej zgody
Starsi dorośli:
- Normalny lub skorygowany wzrok.
- Samodzielnie zgłasza brak aktualnej diagnozy demencji.
- Możliwość udzielenia pisemnej/elektronicznej, świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Młodsi dorośli:
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą być przeciwwskazaniem dla tACS (np. osobista historia padaczki/napadów, uszkodzenia mózgu, historia omdleń, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, aktualne zaburzenia związane z używaniem substancji itp.).
- Leki podwyższające próg drgawkowy (np. leki pobudzające, wysokie dawki bupropionu).
- Czynniki utrudniające rejestrację EEG i podanie tACS (np. infekcje skóry, rany, zapalenie skóry, brak możliwości dostępu do skóry głowy uczestnika).
Starsi dorośli:
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą być przeciwwskazaniem dla tACS (np. osobista historia padaczki/napadów, uszkodzenia mózgu, rozruszniki serca, historia omdleń, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, aktualne zaburzenia związane z używaniem substancji itp.).
- Leki podwyższające próg drgawkowy (np. leki pobudzające, wysokie dawki bupropionu).
- Czynniki utrudniające rejestrację EEG i podanie tACS (np. infekcje skóry, rany, zapalenie skóry, brak możliwości dostępu do skóry głowy uczestnika).
- Diagnoza demencji.
- Brak możliwości udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi oparta na zachowaniu z medytacją
Uczestnicy wykonują zadanie nback po interwencji medytacyjnej, w której na końcu każdej serii otrzymują wizualną informację zwrotną opartą na prawdziwych danych.
|
Przeprowadzony zostanie protokół relaksacyjny oparty na medytacji mindfulness. Polega on na zamknięciu oczu i skupieniu się na oddychaniu oraz relaksacji przez okres 5 minut. Sygnale elektroencefalografii (EEG) będą rejestrowane od badanych podczas wykonywania zadań n-back. Neuralne korelaty uwagi będą przetwarzane i dekodowane w czasie rzeczywistym przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego w celu dostarczenia informacji zwrotnej. Badani otrzymują instrukcję przyjęcia stanu mentalnego/znalezienia strategii maksymalizującej dokładność informacji zwrotnej. Łącznie każdy badany wykona 5 sesji treningu n-back z tą interwencją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi oparta na zachowaniu z otwartopętlową tACS
Uczestnicy wykonują zadanie n-back po interwencji tACS, na końcu każdej serii otrzymując wizualną informację zwrotną zgodną z rzeczywistością.
|
tACS jest dostarczany jako interwencja neuromodulacyjna przed zadaniem, mająca na celu przygotowanie aktywności nerwowej przed oceną poznawczą. Sygnały elektroencefalografii (EEG) będą rejestrowane od uczestników podczas wykonywania zadań nback. Neuralne korelaty uwagi będą przetwarzane i dekodowane w czasie rzeczywistym za pomocą algorytmów uczenia maszynowego w celu dostarczenia informacji zwrotnej. Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby przyjąć stan umysłowy/znaleźć strategię maksymalizującą dokładność informacji zwrotnej. Łącznie każdy uczestnik ukończy 5 sesji treningu nback z tą interwencją.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EEG-based Attention Control and Meditation
Uczestnicy wykonują zadanie n-back, w którym po każdej próbie dostarczana jest wizualna informacja zwrotna oparta na EEG
|
Przeprowadzony zostanie protokół relaksacyjny oparty na medytacji mindfulness. Polega on na zamknięciu oczu i skupieniu się na oddychaniu oraz relaksacji przez okres 5 minut. Sygnale elektroencefalografii (EEG) będą rejestrowane od badanych podczas wykonywania zadań n-back. Neuralne korelaty uwagi będą przetwarzane i dekodowane w czasie rzeczywistym przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego w celu dostarczenia informacji zwrotnej. Badani otrzymują instrukcję przyjęcia stanu mentalnego/znalezienia strategii maksymalizującej dokładność informacji zwrotnej. Łącznie każdy badany wykona 5 sesji treningu n-back z tą interwencją.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sterowanie uwagą oparte na EEG i otwartopętliowa tACS
Badani wykonują zadanie nback, w którym po każdej próbie otrzymują wizualną informację zwrotną opartą na EEG
|
tACS jest dostarczany jako interwencja neuromodulacyjna przed zadaniem, mająca na celu przygotowanie aktywności nerwowej przed oceną poznawczą. Sygnały elektroencefalografii (EEG) będą rejestrowane od uczestników podczas wykonywania zadań nback. Neuralne korelaty uwagi będą przetwarzane i dekodowane w czasie rzeczywistym za pomocą algorytmów uczenia maszynowego w celu dostarczenia informacji zwrotnej. Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby przyjąć stan umysłowy/znaleźć strategię maksymalizującą dokładność informacji zwrotnej. Łącznie każdy uczestnik ukończy 5 sesji treningu nback z tą interwencją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w neuronalnych korelatach uwagi w różnych sesjach interwencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 3 dniach (młodzi dorośli) lub 8 dniach (starsi dorośli)
|
To badanie mierzy, czy neuronalne korelaty wskaźników uwagi (np. amplituda, szczyt-szczyt, moc pasma i miary łączności korelatów neuronalnych) zmieniają się między sesjami w wyniku interwencji.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 3 dniach (młodzi dorośli) lub 8 dniach (starsi dorośli)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika poprawnych odpowiedzi w zadaniu pamięciowym na przestrzeni sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 3 dniach (młodzi dorośli) lub 8 dniach (starsi dorośli)
|
Wskaźnik poprawnych odpowiedzi na przebieg nback odzwierciedla poprawę umiejętności uwagi i pamięci w obu warunkach.
Mierzy procent każdej próby zapamiętanej poprawnie.
Wynik mieści się w zakresie 0-50, a im wyższa wartość, tym lepszy rezultat.
|
Od rejestracji do zakończenia badania po 3 dniach (młodzi dorośli) lub 8 dniach (starsi dorośli)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia pamięci
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Terapia relaksacyjna
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
- Uważność
- Medytacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)