Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KZR-261 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kezar Life Sciences, Inc.

Badanie fazy 1 KZR-261, małocząsteczkowego inhibitora Sec61, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 KZR-261 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, wstępną aktywność przeciwnowotworową i farmakokinetykę (PK) KZR-261, a także określenie zalecanych Dawka fazy 2 (RP2D). Badanie obejmuje część 1 (zwiększanie dawki) i część 2 (zwiększanie dawki) w przypadku guzów narządów litych (czerniak/czerniak błony naczyniowej oka, międzybłoniak, rak jelita grubego, rak prostaty i „wszystkie guzy”).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 KZR-261 z udziałem ludzi, badanie KZR-261-101, zostanie przeprowadzone w dwóch częściach (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KZR-261 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi litymi nowotworami złośliwymi, dla których nie są dostępne środki terapeutyczne, które mogą zapewnić uzasadnione prawdopodobieństwo korzyści klinicznej. 5 kohort nowotworów w części dotyczącej zwiększania dawki obejmuje zaawansowane nowotwory złośliwe:

  • czerniak/czerniak błony naczyniowej oka
  • międzybłoniak
  • rak jelita grubego
  • raka prostaty opornego na kastrację
  • „wszystkie guzy”

Część 1 (Eskalacja dawki) i Część 2 (Ekspansja dawki) obejmują 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, okres leczenia trwający około 24 tygodni, 4-6-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa oraz 12-miesięczną długoterminową obserwację Okres (po ostatniej dawce badanego leku), przez całkowity czas trwania badania wynoszący około 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alain Mita, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tiago Biachi de Castria, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Główny śledczy:
          • R. Donald Harvey, Pharm D
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amit Mahipal, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony Olszanski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sara Cannon Research Institution (SCRI) - Tennessee Oncology Nashville
        • Główny śledczy:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
        • Główny śledczy:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists (VCS)
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność złośliwego guza litego z zaawansowaną chorobą (z wyjątkiem pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), definiowanego jako rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny (w przypadku którego dodatkowa radioterapia lub inne terapie miejscowo-regionalne nie są uważane za skutkować uzasadnioną korzyścią kliniczną).
  • Choroba, która jest oporna lub nawraca po dostępnej standardowej terapii ogólnoustrojowej lub w przypadku której nie istnieje standardowa terapia systemowa lub racjonalna terapia w ocenie badacza, która mogłaby przynieść korzyść kliniczną, lub jeżeli taka terapia została odrzucona przez pacjenta. W przypadku osób, które nie otrzymały standardowej terapii mogącej przynieść korzyść kliniczną, należy przedstawić dokumentację uzasadniającą.
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1.
  • Odpowiednia podstawowa czynność hematologiczna i narządowa.
  • Chęć stosowania antykoncepcji.

Dodatkowe włączenie do części 2: Histologiczne lub cytologiczne dowody na złośliwość (czerniak/czerniak błony naczyniowej oka, rak jelita grubego, rak prostaty, międzybłoniak).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w zwiększaniu dawki w Części 1, nie kwalifikują się do udziału w zwiększaniu dawki w Części 2.
  • Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia).
  • Leczenie cytotoksycznymi, biologicznymi lub celowanymi terapiami zaawansowanego raka w ciągu 14 dni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki KZR-261.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki KZR-261.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki KZR-261.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki KZR-261.
  • Historia czynników ryzyka Torsades de pointes.
  • Czynne, objawowe przerzuty do OUN lub pierwotny nowotwór złośliwy OUN.
  • Każda kobieta, która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania, lub aktywnie stara się o dziecko w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KZR-261 z terapią standardową: badanie otwarte

Część 1 (Eskalacja dawki)

Początkowa kohorta dawki eskalacji dawki otrzyma 1,8 mg/m2 KZR-261. Pacjenci otrzymają 3 dawki w 28-dniowym cyklu.

___________________________________________

Część 2 (Rozszerzenie dawki)

Po przeglądzie bezpieczeństwa wszystkich kohort zwiększania dawki i określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD), KZR-261 zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w 4 kohortach specyficznych dla nowotworu i 1 kohorcie obejmującej wszystkie nowotwory w celu określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D). 4 kohorty specyficzne dla nowotworu będą obejmować:

  • czerniak (w tym czerniak błony naczyniowej oka)
  • rak jelita grubego
  • rak prostaty
  • międzybłoniak
Lek: KZR-261
KZR-261 do wstrzykiwań to liofilizowany produkt leczniczy dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku zawierających 75 mg KZR-261.
Inne nazwy:
  • KZR-261 do iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z oceną CTCAE v5.0 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych będą zbierane od początku rejestracji
Około 20 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę, zgodnie z oceną CTCAE v5.0 (część 1)
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Częstość występowania i odsetek toksyczności ograniczających dawkę będą zbierane od początku rejestracji
Około 20 miesięcy
Maksymalne stężenie KZR-261 w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Ocenione zostanie podsumowanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Około 20 miesięcy
Krzywa stężenia KZR-261 w osoczu w czasie (Część 1)
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Ocenione zostanie podsumowanie krzywej stężenia w osoczu w czasie (AUC).
Około 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) KZR-261
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek odpowiedzi częściowych (PR) plus odpowiedzi całkowitych (CR) zgodnie z RECIST v1.1
Około 20 miesięcy
Czas odpowiedzi (DOR) KZR-261
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita)
Około 20 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów leczonych KZR-261
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Czas do progresji choroby
Około 20 miesięcy
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych KZR-261
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Czas całkowitego przeżycia
Około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KZR-261-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KZR-261

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj