- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07545447
Wpływ wspomaganej sztuczną inteligencją wizualizacji anatomicznej na lęk i kinezjofobię u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (AI-KNEE)
Wpływ treningu wizualizacji anatomicznej wspomaganego sztuczną inteligencją na lęk i kinezjofobię u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: badanie kontrolowane randomizowane
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TDA) jest skuteczną metodą chirurgiczną stosowaną w celu zmniejszenia bólu, poprawy funkcji stawu oraz podniesienia jakości życia u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów lub degeneracją stawu. Jednak wiadomo, że sukces chirurgiczny nie ogranicza się jedynie do samej operacji; procesy przed- i pooperacyjne są przynajmniej tak samo ważne jak technika chirurgiczna. W szczególności aktywne uczestnictwo pacjenta, wczesna mobilizacja oraz przestrzeganie ćwiczeń w okresie rehabilitacji bezpośrednio wpływają na wyniki leczenia.
Edukacja pacjenta odgrywa kluczową rolę w tym procesie. Dokładne i wystarczające informacje zmniejszają niepokój pacjentów dotyczący procesu chirurgicznego i zwiększają ich pewność siebie w procesie zdrowienia. Zapobiega również rozwojowi kinezjofobii (strachu przed ruchem), wspierając pacjentów w szybszym i bezpieczniejszym uczestniczeniu w aktywności fizycznej.
Edukacja pacjenta może być prowadzona za pomocą różnych metod. Tradycyjne podejścia obejmują szkolenia kliniczne twarzą w twarz, informacje werbalne przekazywane przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów, pisemne broszury oraz materiały wizualne. Chociaż to standardowe szkolenie kliniczne jest skuteczne w przekazywaniu podstawowych informacji, może mieć ograniczenia w zdolności pacjentów do przypominania sobie informacji i adaptowania ich do codziennego życia.
W ostatnich latach metody szkoleniowe oparte na technologii zyskują coraz większe znaczenie. W szczególności szkolenie z wizualizacji anatomicznej oparte na filmach wspomagane sztuczną inteligencją może przedstawić pacjentom strukturę operacji, umiejscowienie protezy oraz mechanizm ruchu w bardziej zrozumiały i wizualny sposób. Takie interaktywne i bogate wizualnie szkolenia oferują zalety pod względem zwiększania poziomu wiedzy pacjentów, zmniejszania niepokoju oraz wzmacniania ich uczestnictwa w leczeniu.
Podsumowując, sukces po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zależy nie tylko od interwencji chirurgicznej, ale także od skutecznej edukacji pacjenta. Porównanie standardowego szkolenia klinicznego z metodami szkolenia wizualnego wspomaganego sztuczną inteligencją stanowi ważny obszar badań dla poprawy wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu różnych metod edukacji pacjentów na poziom lęku i kinezyfobii u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Badanie będzie prowadzone wśród dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji całkowitej artroplastyki stawu kolanowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma standardową edukację kliniczną, która obejmuje rutynowe informacje werbalne przed- i pooperacyjne, pisemne materiały edukacyjne oraz konwencjonalne poradnictwo pielęgniarskie lub fizjoterapeutyczne. Druga grupa otrzyma edukację wspieraną wideo oprócz standardowej edukacji klinicznej, wykorzystującą ustrukturyzowane filmy edukacyjne w celu poprawy zrozumienia procesu chirurgicznego i rehabilitacyjnego. Trzecia grupa otrzyma szkolenie z wizualizacji anatomicznej wspomagane sztuczną inteligencją, które obejmuje interaktywne treści wideo wzbogacone o modelowanie anatomiczne oparte na sztucznej inteligencji, aby poprawić wizualizację struktury stawu, umiejscowienia protezy i powrotu do funkcjonalności.
Wszystkie interwencje będą przeprowadzane w okresie przedoperacyjnym. Standardowa opieka będzie kontynuowana dla wszystkich grup jako część rutynowej praktyki klinicznej.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są poziomy lęku i kinezyfobii, które będą oceniane przy użyciu zwalidowanych skal pomiarowych na początku badania oraz podczas pooperacyjnej obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi mogą obejmować satysfakcję pacjentów z edukacji oraz przestrzeganie ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Celem badania jest porównanie skuteczności standardowej edukacji, edukacji wspieranej wideo oraz szkolenia z wizualizacji anatomicznej wspomaganego sztuczną inteligencją w redukcji barier psychologicznych i poprawie wyników rekonwalescencji po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 55 lat i starsi
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
- Zdolni do zrozumienia i komunikacji w języku tureckim
- Chętni do udziału w badaniu i dostarczenia pisemnej świadomej zgody
- Brak wcześniejszej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego na badanej kończynie
- Sprawność poznawcza umożliwiająca wypełnianie kwestionariuszy i przestrzeganie procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem
- Obecność ciężkiej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej (stanów uniemożliwiających rzetelne zastosowanie skal)
- Cieżka utrata wzroku lub słuchu
- Zdiagnozowana demencja lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby, które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa Edukacja Kliniczna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową edukację kliniczną jako część rutynowej opieki.
Obejmuje to edukację werbalną twarzą w twarz prowadzoną przez pracowników służby zdrowia, pisemne materiały informacyjne oraz konwencjonalne poradnictwo przedoperacyjne i pooperacyjne dotyczące całkowitej artroplastyki stawu kolanowego i ćwiczeń rehabilitacyjnych.
|
Uczestnicy otrzymują rutynową edukację przed- i pooperacyjną, obejmującą poradnictwo werbalne od pracowników służby zdrowia, pisemne materiały informacyjne oraz standardowe wskazówki fizjoterapeutyczne dotyczące całkowitej artroplastyki stawu kolanowego i ćwiczeń rehabilitacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja Wspierana Wideo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową edukację kliniczną połączoną ze strukturalnymi materiałami edukacyjnymi wspieranymi wideo.
Filmy wizualnie przedstawią procedurę chirurgiczną, funkcjonowanie protezy oraz ćwiczenia rehabilitacyjne pooperacyjne, aby poprawić zrozumienie i zapamiętywanie informacji.
|
Uczestnicy otrzymują standardową edukację kliniczną połączoną ze zorganizowanymi filmami edukacyjnymi demonstrującymi procedurę całkowitej artroplastyki stawu kolanowego, funkcjonowanie protezy oraz ćwiczenia rehabilitacyjne, aby poprawić zrozumienie i retencję informacji przez pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z Wizualizacji Anatomicznej Wspomagane Sztuczną Inteligencją
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową edukację kliniczną oraz szkolenie z wizualizacji anatomicznej wspomaganej sztuczną inteligencją.
Interwencja wykorzystuje interaktywne treści wideo wspierane sztuczną inteligencją, aby zapewnić ulepszoną wizualizację anatomiczną stawu kolanowego, umieszczenia protezy i ruchu funkcjonalnego.
Celem jest poprawa zrozumienia przez pacjenta, zmniejszenie lęku i zmniejszenie kinezjofobii związanej z całkowitą artroplastyką stawu kolanowego.
|
Uczestnicy otrzymują standardową edukację kliniczną oraz szkolenie z wykorzystaniem wizualizacji anatomicznej wspomaganej przez sztuczną inteligencję przy użyciu interaktywnych materiałów wideo.
Niniejsza interwencja zapewnia ulepszoną wizualizację anatomii stawu kolanowego, umiejscowienia protezy oraz funkcjonalnych ruchów pooperacyjnych w celu poprawy zrozumienia i zmniejszenia niepokoju oraz kinezjofobii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Lęku
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, dzień wypisu (dzień pooperacyjny 3-4) oraz dzień pooperacyjny 14
|
Lęk stanu - (STAI-I): Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), opracowany przez Spielbergera i zaadaptowany na język turecki przez Önera i Le Compte'a, zostanie wykorzystany do oceny poziomu lęku. STAI składa się z 40 pozycji i dwóch podskal: Lęku Stanu i Lęku Cechy. W tym badaniu podskala Lęku Stanu zostanie użyta do pomiaru aktualnego poziomu lęku uczestników. Podskala Lęku Stanu jest skalą typu Likerta w 4-punktowym zakresie od 1 (wcale nie) do 4 (całkowicie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Skala obejmuje pozycje sformułowane zarówno pozytywnie, jak i negatywnie, które są odpowiednio odwrotnie punktowane. Do wyniku całkowitego dodaje się stałą wartość 50, aby uzyskać wynik końcowy. |
dzień pooperacyjny 1, dzień wypisu (dzień pooperacyjny 3-4) oraz dzień pooperacyjny 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Kinezyfobii
Ramy czasowe: Kinezjofobia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej skali kinezjofobii w trzech punktach czasowych: pierwszy dzień pooperacyjny, dzień wypisu (3-4 dzień pooperacyjny) oraz 14 dzień pooperacyjny
|
Skala Kinezjofobii Tampy (TKS): TKS to test mierzący lęk przed ruchem/ponownym urazem.
Skalę opracowali Miller, Kopri i Todd, ale nigdy nie została opublikowana.
Vlaeyen i wsp., za zgodą pierwotnych badaczy, opublikowali ponownie oryginalną skalę, składającą się z 17 pytań, w 1995 roku.
Wersję turecką i jej rzetelność określili Yılmaz, a rzetelność test-retest wyniosła 0,81.
Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), z sumarycznym wynikiem w zakresie od 17 do 68.
W badaniach zaleca się stosowanie wyniku sumarycznego.
Wyższy wynik w skali wskazuje na większy lęk przed ruchem.
|
Kinezjofobia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej skali kinezjofobii w trzech punktach czasowych: pierwszy dzień pooperacyjny, dzień wypisu (3-4 dzień pooperacyjny) oraz 14 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIKNEE-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Standardowe Kształcenie Kliniczne
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3Tajwan
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone