- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545447
Effekten af AI-assisteret anatomisk visualisering på angst og kinesiofobi hos knæalloplastikpatienter (AI-KNEE)
Effekten af AI-assisteret anatomisk visualiseringstræning på angst og kinesiofobi hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Total knæalloplastik (TDA) er en effektiv kirurgisk metode, der anvendes til at reducere smerter, forbedre ledfunktion og forbedre livskvaliteten hos patienter med fremskreden osteoartritis eller leddegeneration. Imidlertid er det kendt, at kirurgisk succes ikke er begrænset til selve operationen; præ- og postoperative processer er mindst lige så vigtige som kirurgisk teknik. Især aktiv patientdeltagelse, tidlig mobilisering og overholdelse af øvelser i genoptræningsperioden påvirker behandlingsresultaterne direkte.
Patientuddannelse spiller en kritisk rolle i denne proces. Nøjagtig og tilstrækkelig information reducerer patienternes ængstelse omkring den kirurgiske proces og øger deres tillid til genopretningsprocessen. Det forhindrer også udviklingen af kinesiofobi (frygt for bevægelse) og støtter patienter i at deltage i fysisk aktivitet hurtigere og mere sikkert.
Patientuddannelse kan leveres gennem forskellige metoder. Traditionelle tilgange inkluderer ansigt-til-ansigt klinisk træning, verbal information leveret af sygeplejersker eller fysioterapeuter, skriftlige brochurer og visuelle materialer. Mens denne standard kliniske træning er effektiv til at formidle grundlæggende information, kan den have begrænsninger i patienters evne til at huske information og tilpasse den til dagligdagen.
I de senere år har teknologi-baserede træningsmetoder fået stigende betydning. Især AI-assisteret video-baseret anatomisk visualiseringstræning kan præsentere operationens struktur, protesens placering og bevægelsesmekanismen for patienter på en mere forståelig og visuel måde. Sådan interaktiv og visuelt rig træning tilbyder fordele med hensyn til at øge patienters videniveau, reducere ængstelse og styrke deres deltagelse i behandlingen.
Samlet set afhænger succes efter total knæalloplastik ikke kun af kirurgisk indgreb, men også af effektiv patientuddannelse. Sammenligning af standard klinisk træning med AI-assisterede visuelle træningsmetoder udgør et vigtigt forskningsområde for at forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at evaluere effekterne af forskellige patientuddannelsesmetoder på angst og kinesiofobi hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik. Studiet vil blive udført med voksne patienter planlagt til elektiv total knæalloplastikkirurgi.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til tre grupper. Den første gruppe vil modtage standard klinisk uddannelse, som inkluderer rutinemæssig præoperativ og postoperativ verbal information, skriftligt uddannelsesmateriale og konventionel sygepleje- eller fysioterapirådgivning. Den anden gruppe vil modtage videostøttet uddannelse ud over standard klinisk uddannelse, ved hjælp af struktureret uddannelsesvideoer for at forbedre forståelsen af den kirurgiske og rehabiliteringsproces. Den tredje gruppe vil modtage AI-assisteret anatomisk visualiseringstræning, som inkluderer interaktivt videoindhold forbedret med kunstig intelligens-baseret anatomisk modellering for at forbedre visualiseringen af ledstrukturen, proteseplacering og funktionel genopretning.
Alle interventioner vil blive leveret i den præoperative periode. Standardpleje vil fortsætte for alle grupper som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Primære resultater er angst- og kinesiofobiniveauer, som vil blive vurderet ved hjælp af validerede måleskalaer ved baseline og under postoperativ opfølgning. Sekundære resultater kan inkludere patienttilfredshed med uddannelse og overholdelse af rehabiliteringsøvelser.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af standarduddannelse, videostøttet uddannelse og AI-assisteret anatomisk visualiseringstræning i at reducere psykologiske barrierer og forbedre genopretningsresultater efter total knæalloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 55 år og ældre
- Patienter planlagt til elektiv total knæalloplastik på grund af knæartrose
- I stand til at forstå og kommunikere på tyrkisk
- Villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Ingen tidligere total knæalloplastik på undersøgelsens knæ
- Kognitivt i stand til at udfylde spørgeskemaer og følge undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Patienter planlagt til revisionstotal knæalloplastik
- Patienter med aktiv infektion
- Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom (tilstande, der ville forhindre pålidelig anvendelse af skalaer)
- Alvorligt syns- eller høretab
- Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse
- Personer, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Klinisk Uddannelse
Deltagerne i denne arm vil modtage standard klinisk undervisning som en del af den rutinemæssige pleje.
Dette omfatter ansigt-til-ansigt verbal undervisning leveret af sundhedsfaglige personale, skriftligt informationsmateriale og konventionel pre- og postoperativ rådgivning vedrørende total knæalloplastik og genoptræningsøvelser.
|
Deltagerne modtar rutinemæssig præoperativ og postoperativ undervisning, herunder mundtlig vejledning af sundhedspersonale, skriftlige informationsmaterialer og standard fysioterapeutisk vejledning om total knæalloplastik og genoptræningsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Video-understøttet undervisning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard klinisk undervisning kombineret med struktureret video-understøttet undervisningsmateriale.
Videoerne vil demonstrere den kirurgiske procedure, protesefunktionen og de postoperative genoptræningsøvelser i et visuelt format for at forbedre forståelsen og opbevaringen af information.
|
Deltagerne modtager standard klinisk undervisning kombineret med strukturerede undervisningsvideoer, der demonstrerer total knæalloplastik-procedure, protesefunktion og genoptræningsøvelser for at forbedre patientens forståelse og informationsopbevaring.
|
|
Eksperimentel: AI-assisteret træning i anatomisk visualisering
Deltagerne i denne arm vil modtage standard klinisk undervisning udover AI-assisteret anatomisk visualiseringstræning.
Denne intervention anvender kunstig intelligens-understøttet interaktivt videoindhold til at give forbedret anatomisk visualisering af knæleddet, proteseplacering og funktionel bevægelse.
Målet er at forbedre patientens forståelse, reducere angst og mindske kinesiofobi relateret til total knæalloplastik.
|
Deltagerne modtager standard klinisk undervisning samt AI-assisteret træning i anatomisk visualisering ved hjælp af interaktivt videobaseret indhold.
Denne intervention giver forbedret visualisering af knæledsanatomien, proteseplacering og postoperativ funktionel bevægelse for at forbedre forståelsen og reducere angst og kinesiofobi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tidsramme: postoperativ dag 1, udskrivningsdagen (postoperativ dag 3-4) og postoperativ dag 14
|
Statens Angst - (STAI-I): State-Trait Anxiety Inventory (STAI), udviklet af Spielberger og tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte, vil blive brugt til at vurdere angstniveauer. STAI består af 40 emner og to subskalaer: Statens Angst og Træk Angst. I dette studie vil Statens Angst subskala blive brugt til at måle deltagernes aktuelle angstniveauer. Statens Angst subskala er en 4-punkts Likert-type skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (fuldstændig). Højere score indikerer højere niveauer af angst. Skalaen inkluderer både positivt og negativt formulerede emner, som omvendt scores i overensstemmelse hermed. En konstant værdi på 50 tilføjes til den samlede score for at opnå den endelige score. |
postoperativ dag 1, udskrivningsdagen (postoperativ dag 3-4) og postoperativ dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobiniveau
Tidsramme: Kinesiofobi vil blive evalueret ved hjælp af en valideret kinesiofobiskala på tre tidspunkter: første dag efter operationen, udskrivningsdagen (dag 3-4 efter operationen) og dag 14 efter operationen
|
Tampa Kinesiofobi Skalaen (TKS): TKS er en test, der måler frygten for bevægelse/gen-skade. Skalaen blev udviklet af Miller, Kopri og Todd, men blev aldrig offentliggjort. Vlaeyen et al. genudgav, med tilladelse fra de oprindelige forskere, den originale skala bestående af 17 spørgsmål i 1995. Den tyrkiske version og dens pålidelighed blev fastlagt af Yılmaz, og test-retest-pålideligheden blev fundet at være 0,81. Skalaen anvender en 4-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig, 4 = Meget enig), med en totalscore mellem 17 og 68. Det anbefales at bruge totalscoren i studier. En højere score på skalaen indikerer en større frygt for bevægelse.
|
Kinesiofobi vil blive evalueret ved hjælp af en valideret kinesiofobiskala på tre tidspunkter: første dag efter operationen, udskrivningsdagen (dag 3-4 efter operationen) og dag 14 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIKNEE-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Standard Klinisk Uddannelse
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada
-
University of BolognaAfsluttet
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Abby GeerlingsAfsluttetAngst | Mitral regurgitation | Virtual reality | Mitraclip | Tricuspid regurgitation (TR) | TriclipHolland
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia