- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545447
Effetto della Visualizzazione Anatomica Assistita dall'Intelligenza Artificiale sull'Ansia e la Chinesiofobia nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica del Ginocchio (AI-KNEE)
L'Effetto dell'Addestramento alla Visualizzazione Anatomica Assistita dall'IA sull'Ansia e sulla Chinesiofobia nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'artroplastica totale del ginocchio (TDA) è un metodo chirurgico efficace applicato per ridurre il dolore, migliorare la funzione articolare e aumentare la qualità della vita nei pazienti con osteoartrosi avanzata o degenerazione articolare. Tuttavia, è noto che il successo chirurgico non è limitato all'intervento stesso; i processi pre- e post-operatori sono almeno altrettanto importanti quanto la tecnica chirurgica. In particolare, la partecipazione attiva del paziente, la mobilizzazione precoce e l'aderenza agli esercizi durante il periodo di riabilitazione influenzano direttamente i risultati del trattamento.
L'educazione del paziente svolge un ruolo critico in questo processo. Informazioni accurate e sufficienti riducono le ansie dei pazienti riguardo al processo chirurgico e aumentano la loro fiducia nel processo di recupero. Previene inoltre lo sviluppo di chinesiofobia (paura del movimento), sostenendo i pazienti nel partecipare all'attività fisica in modo più rapido e sicuro.
L'educazione del paziente può essere fornita attraverso vari metodi. Gli approcci tradizionali includono la formazione clinica faccia a faccia, le informazioni verbali fornite da infermieri o fisioterapisti, opuscoli scritti e materiali visivi. Sebbene questa formazione clinica standard sia efficace nel trasmettere informazioni di base, può avere limitazioni nella capacità dei pazienti di ricordare le informazioni e adattarle alla vita quotidiana.
Negli ultimi anni, i metodi di formazione basati sulla tecnologia hanno acquisito un'importanza crescente. In particolare, la formazione basata su visualizzazione anatomica assistita da IA può presentare ai pazienti la struttura dell'intervento, il posizionamento della protesi e il meccanismo di movimento in modo più comprensibile e visivo. Tale formazione interattiva e visivamente ricca offre vantaggi in termini di aumento dei livelli di conoscenza dei pazienti, riduzione dell'ansia e rafforzamento della loro partecipazione al trattamento.
In conclusione, il successo dopo l'artroplastica totale del ginocchio dipende non solo dall'intervento chirurgico, ma anche da un'educazione efficace del paziente. Confrontare la formazione clinica standard con i metodi di formazione visiva assistita da IA costituisce un'area di ricerca importante per migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial controllato randomizzato progettato per valutare gli effetti di diversi metodi di educazione del paziente sull'ansia e la chinesiofobia nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Lo studio sarà condotto su pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio elettiva.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi. Il primo gruppo riceverà l'educazione clinica standard, che include informazioni verbali preoperatorie e postoperatorie di routine, materiali educativi scritti e consulenza infermieristica o fisioterapica convenzionale. Il secondo gruppo riceverà un'educazione supportata da video in aggiunta all'educazione clinica standard, utilizzando video educativi strutturati per migliorare la comprensione del processo chirurgico e riabilitativo. Il terzo gruppo riceverà un training di visualizzazione anatomica assistito dall'IA, che include contenuti video interattivi potenziati con modellazione anatomica basata sull'intelligenza artificiale per migliorare la visualizzazione della struttura articolare, del posizionamento della protesi e del recupero funzionale.
Tutti gli interventi saranno erogati nel periodo preoperatorio. Le cure standard continueranno per tutti i gruppi come parte della pratica clinica di routine.
Gli esiti primari sono i livelli di ansia e chinesiofobia, che saranno valutati utilizzando scale di misurazione validate al basale e durante il follow-up postoperatorio. Gli esiti secondari possono includere la soddisfazione del paziente riguardo all'educazione e l'aderenza agli esercizi riabilitativi.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia dell'educazione standard, dell'educazione supportata da video e del training di visualizzazione anatomica assistito dall'IA nel ridurre le barriere psicologiche e migliorare i risultati del recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 55 anni
- Pazienti programmati per artroplastica totale del ginocchio elettiva a causa di osteoartrite del ginocchio
- In grado di comprendere e comunicare in turco
- Disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato scritto
- Nessuna precedente artroplastica totale del ginocchio sul ginocchio in studio
- Cognitivamente in grado di completare i questionari e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per artroplastica totale del ginocchio di revisione
- Pazienti con infezione attiva
- Presenza di grave malattia neurologica o psichiatrica (condizioni che impedirebbero un'applicazione affidabile delle scale)
- Grave perdita della vista o dell'udito
- Demenza o deficit cognitivo diagnosticati
- Individui che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formazione Clinica Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'educazione clinica standard come parte delle cure di routine.
Ciò include l'educazione verbale faccia a faccia fornita dai professionisti sanitari, materiali informativi scritti e il consueto counselling preoperatorio e postoperatorio riguardante l'artroplastica totale del ginocchio e gli esercizi di riabilitazione.
|
I partecipanti ricevono un'educazione preoperatoria e postoperatoria di routine, che include consulenza verbale da parte di professionisti sanitari, materiale informativo scritto e indicazioni standard di fisioterapia riguardanti l'artroplastica totale del ginocchio e gli esercizi di riabilitazione.
|
|
Comparatore attivo: Educazione Sostenuta da Video
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'educazione clinica standard combinata con contenuti educativi strutturati supportati da video.
I video mostreranno la procedura chirurgica, il funzionamento della protesi e gli esercizi di riabilitazione postoperatoria in un formato visivo per migliorare la comprensione e la ritenzione delle informazioni.
|
I partecipanti ricevono un'istruzione clinica standard combinata con video educativi strutturati che dimostrano la procedura di artroplastica totale del ginocchio, il funzionamento della protesi e gli esercizi di riabilitazione per migliorare la comprensione del paziente e la ritenzione delle informazioni.
|
|
Sperimentale: Addestramento alla Visualizzazione Anatomica Assistito dall'Intelligenza Artificiale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno l'educazione clinica standard oltre alla formazione di visualizzazione anatomica assistita dall'intelligenza artificiale.
Questo intervento utilizza contenuti video interattivi supportati dall'intelligenza artificiale per fornire una visualizzazione anatomica migliorata dell'articolazione del ginocchio, del posizionamento della protesi e del movimento funzionale.
L'obiettivo è migliorare la comprensione del paziente, ridurre l'ansia e diminuire la chinesiofobia correlata all'artroplastica totale del ginocchio.
|
I partecipanti ricevono l'educazione clinica standard oltre alla formazione di visualizzazione anatomica assistita dall'IA utilizzando contenuti interattivi basati su video.
Questo intervento fornisce una visualizzazione migliorata dell'anatomia dell'articolazione del ginocchio, del posizionamento della protesi e del movimento funzionale postoperatorio per migliorare la comprensione e ridurre l'ansia e la chinesiofobia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Ansia
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio, giorno di dimissione (giorno 3-4 postoperatorio) e giorno 14 postoperatorio
|
Ansia di Stato - (STAI-I): L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI), sviluppato da Spielberger e adattato in turco da Öner e Le Compte, sarà utilizzato per valutare i livelli di ansia. Lo STAI è composto da 40 item e due sottoscale: Ansia di Stato e Ansia di Tratto. In questo studio, la sottoscala dell'Ansia di Stato sarà utilizzata per misurare i livelli di ansia attuali dei partecipanti. La sottoscala dell'Ansia di Stato è una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (completamente). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. La scala include sia item formulati positivamente che negativamente, che vengono invertiti nel punteggio di conseguenza. Un valore costante di 50 viene aggiunto al punteggio totale per ottenere il punteggio finale. |
giorno 1 postoperatorio, giorno di dimissione (giorno 3-4 postoperatorio) e giorno 14 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Chinesiofobia
Lasso di tempo: La kinesiofobia sarà valutata utilizzando una scala di kinesiofobia validata in tre momenti: il primo giorno postoperatorio, il giorno della dimissione (3-4 giorni postoperatori) e il 14° giorno postoperatorio
|
La Tampa Kinesiophobi Scale (TKS): La TKS è un test che misura la paura del movimento/recidiva. La scala è stata sviluppata da Miller, Kopri e Todd, ma non è mai stata pubblicata. Vlaeyen et al., con il permesso dei ricercatori originali, hanno ripubblicato la scala originale, composta da 17 domande, nel 1995. La versione turca e la sua affidabilità sono state determinate da Yılmaz e l'affidabilità test-retest è risultata essere 0,81. La scala utilizza una scala Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Si raccomanda di utilizzare il punteggio totale negli studi. Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore paura del movimento.
|
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando una scala di kinesiofobia validata in tre momenti: il primo giorno postoperatorio, il giorno della dimissione (3-4 giorni postoperatori) e il 14° giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIKNEE-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Formazione Clinica Standard
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiNon ancora reclutamentoMalattia polmonare interstiziale (ILD)
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Peking University Third HospitalReclutamentoInfezione della ferita | Guarire la ferita | Ferita DiabeticaCina
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
PoppinsLindus HealthReclutamentoDislessia | Difficoltà di apprendimento | Disturbo dell'apprendimento, specifico | Disturbo specifico dell'apprendimento, con compromissione della letturaFrancia
-
Emine ErginSaglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoScreening del cancro cervicale | Screening del cancro al seno | Screening del cancro colorettale | Alfabetizzazione sulla salute digitaleTurchia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda