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Effetto della Visualizzazione Anatomica Assistita dall'Intelligenza Artificiale sull'Ansia e la Chinesiofobia nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica del Ginocchio (AI-KNEE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Nilgun Soylemez, Ataturk University

L'Effetto dell'Addestramento alla Visualizzazione Anatomica Assistita dall'IA sull'Ansia e sulla Chinesiofobia nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'artroplastica totale del ginocchio (TDA) è un metodo chirurgico efficace applicato per ridurre il dolore, migliorare la funzione articolare e aumentare la qualità della vita nei pazienti con osteoartrosi avanzata o degenerazione articolare. Tuttavia, è noto che il successo chirurgico non è limitato all'intervento stesso; i processi pre- e post-operatori sono almeno altrettanto importanti quanto la tecnica chirurgica. In particolare, la partecipazione attiva del paziente, la mobilizzazione precoce e l'aderenza agli esercizi durante il periodo di riabilitazione influenzano direttamente i risultati del trattamento.

L'educazione del paziente svolge un ruolo critico in questo processo. Informazioni accurate e sufficienti riducono le ansie dei pazienti riguardo al processo chirurgico e aumentano la loro fiducia nel processo di recupero. Previene inoltre lo sviluppo di chinesiofobia (paura del movimento), sostenendo i pazienti nel partecipare all'attività fisica in modo più rapido e sicuro.

L'educazione del paziente può essere fornita attraverso vari metodi. Gli approcci tradizionali includono la formazione clinica faccia a faccia, le informazioni verbali fornite da infermieri o fisioterapisti, opuscoli scritti e materiali visivi. Sebbene questa formazione clinica standard sia efficace nel trasmettere informazioni di base, può avere limitazioni nella capacità dei pazienti di ricordare le informazioni e adattarle alla vita quotidiana.

Negli ultimi anni, i metodi di formazione basati sulla tecnologia hanno acquisito un'importanza crescente. In particolare, la formazione basata su visualizzazione anatomica assistita da IA può presentare ai pazienti la struttura dell'intervento, il posizionamento della protesi e il meccanismo di movimento in modo più comprensibile e visivo. Tale formazione interattiva e visivamente ricca offre vantaggi in termini di aumento dei livelli di conoscenza dei pazienti, riduzione dell'ansia e rafforzamento della loro partecipazione al trattamento.

In conclusione, il successo dopo l'artroplastica totale del ginocchio dipende non solo dall'intervento chirurgico, ma anche da un'educazione efficace del paziente. Confrontare la formazione clinica standard con i metodi di formazione visiva assistita da IA costituisce un'area di ricerca importante per migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial controllato randomizzato progettato per valutare gli effetti di diversi metodi di educazione del paziente sull'ansia e la chinesiofobia nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Lo studio sarà condotto su pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio elettiva.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi. Il primo gruppo riceverà l'educazione clinica standard, che include informazioni verbali preoperatorie e postoperatorie di routine, materiali educativi scritti e consulenza infermieristica o fisioterapica convenzionale. Il secondo gruppo riceverà un'educazione supportata da video in aggiunta all'educazione clinica standard, utilizzando video educativi strutturati per migliorare la comprensione del processo chirurgico e riabilitativo. Il terzo gruppo riceverà un training di visualizzazione anatomica assistito dall'IA, che include contenuti video interattivi potenziati con modellazione anatomica basata sull'intelligenza artificiale per migliorare la visualizzazione della struttura articolare, del posizionamento della protesi e del recupero funzionale.

Tutti gli interventi saranno erogati nel periodo preoperatorio. Le cure standard continueranno per tutti i gruppi come parte della pratica clinica di routine.

Gli esiti primari sono i livelli di ansia e chinesiofobia, che saranno valutati utilizzando scale di misurazione validate al basale e durante il follow-up postoperatorio. Gli esiti secondari possono includere la soddisfazione del paziente riguardo all'educazione e l'aderenza agli esercizi riabilitativi.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia dell'educazione standard, dell'educazione supportata da video e del training di visualizzazione anatomica assistito dall'IA nel ridurre le barriere psicologiche e migliorare i risultati del recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 55 anni
  • Pazienti programmati per artroplastica totale del ginocchio elettiva a causa di osteoartrite del ginocchio
  • In grado di comprendere e comunicare in turco
  • Disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna precedente artroplastica totale del ginocchio sul ginocchio in studio
  • Cognitivamente in grado di completare i questionari e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per artroplastica totale del ginocchio di revisione
  • Pazienti con infezione attiva
  • Presenza di grave malattia neurologica o psichiatrica (condizioni che impedirebbero un'applicazione affidabile delle scale)
  • Grave perdita della vista o dell'udito
  • Demenza o deficit cognitivo diagnosticati
  • Individui che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione Clinica Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'educazione clinica standard come parte delle cure di routine. Ciò include l'educazione verbale faccia a faccia fornita dai professionisti sanitari, materiali informativi scritti e il consueto counselling preoperatorio e postoperatorio riguardante l'artroplastica totale del ginocchio e gli esercizi di riabilitazione.
I partecipanti ricevono un'educazione preoperatoria e postoperatoria di routine, che include consulenza verbale da parte di professionisti sanitari, materiale informativo scritto e indicazioni standard di fisioterapia riguardanti l'artroplastica totale del ginocchio e gli esercizi di riabilitazione.
Comparatore attivo: Educazione Sostenuta da Video
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'educazione clinica standard combinata con contenuti educativi strutturati supportati da video. I video mostreranno la procedura chirurgica, il funzionamento della protesi e gli esercizi di riabilitazione postoperatoria in un formato visivo per migliorare la comprensione e la ritenzione delle informazioni.
I partecipanti ricevono un'istruzione clinica standard combinata con video educativi strutturati che dimostrano la procedura di artroplastica totale del ginocchio, il funzionamento della protesi e gli esercizi di riabilitazione per migliorare la comprensione del paziente e la ritenzione delle informazioni.
Sperimentale: Addestramento alla Visualizzazione Anatomica Assistito dall'Intelligenza Artificiale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno l'educazione clinica standard oltre alla formazione di visualizzazione anatomica assistita dall'intelligenza artificiale. Questo intervento utilizza contenuti video interattivi supportati dall'intelligenza artificiale per fornire una visualizzazione anatomica migliorata dell'articolazione del ginocchio, del posizionamento della protesi e del movimento funzionale. L'obiettivo è migliorare la comprensione del paziente, ridurre l'ansia e diminuire la chinesiofobia correlata all'artroplastica totale del ginocchio.
I partecipanti ricevono l'educazione clinica standard oltre alla formazione di visualizzazione anatomica assistita dall'IA utilizzando contenuti interattivi basati su video.
Questo intervento fornisce una visualizzazione migliorata dell'anatomia dell'articolazione del ginocchio, del posizionamento della protesi e del movimento funzionale postoperatorio per migliorare la comprensione e ridurre l'ansia e la chinesiofobia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio, giorno di dimissione (giorno 3-4 postoperatorio) e giorno 14 postoperatorio

Ansia di Stato - (STAI-I): L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI), sviluppato da Spielberger e adattato in turco da Öner e Le Compte, sarà utilizzato per valutare i livelli di ansia. Lo STAI è composto da 40 item e due sottoscale: Ansia di Stato e Ansia di Tratto. In questo studio, la sottoscala dell'Ansia di Stato sarà utilizzata per misurare i livelli di ansia attuali dei partecipanti.

La sottoscala dell'Ansia di Stato è una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (completamente). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. La scala include sia item formulati positivamente che negativamente, che vengono invertiti nel punteggio di conseguenza. Un valore costante di 50 viene aggiunto al punteggio totale per ottenere il punteggio finale.

giorno 1 postoperatorio, giorno di dimissione (giorno 3-4 postoperatorio) e giorno 14 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Chinesiofobia
Lasso di tempo: La kinesiofobia sarà valutata utilizzando una scala di kinesiofobia validata in tre momenti: il primo giorno postoperatorio, il giorno della dimissione (3-4 giorni postoperatori) e il 14° giorno postoperatorio
La Tampa Kinesiophobi Scale (TKS): La TKS è un test che misura la paura del movimento/recidiva. La scala è stata sviluppata da Miller, Kopri e Todd, ma non è mai stata pubblicata. Vlaeyen et al., con il permesso dei ricercatori originali, hanno ripubblicato la scala originale, composta da 17 domande, nel 1995. La versione turca e la sua affidabilità sono state determinate da Yılmaz e l'affidabilità test-retest è risultata essere 0,81. La scala utilizza una scala Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Si raccomanda di utilizzare il punteggio totale negli studi. Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore paura del movimento.
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando una scala di kinesiofobia validata in tre momenti: il primo giorno postoperatorio, il giorno della dimissione (3-4 giorni postoperatori) e il 14° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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