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CT DOSE Colaborativo

5 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

CT Dose Optimization and Standardization Endeavor (DOSE) Collaboratory

Este é um estudo pragmático controlado randomizado de cluster escalonado para explorar a variação nas doses usadas para TC diagnóstica, agrupando dados de dose de radiação em diversos sistemas de prestação de cuidados de saúde.

Comparar diferentes estratégias para reduzir e otimizar a dose e identificar as barreiras e facilitadores para implementar estratégias bem-sucedidas de otimização da dose e padronizar a prática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores estão usando um estudo randomizado controlado escalonado, coletando informações sobre a dose de radiação na TC de todas as unidades de saúde colaboradoras e liderando várias intervenções diferentes para otimizar a dose nas instalações. Além de coletar os dados da dose de radiação de TC e usar esses resultados para fornecer feedback aos estabelecimentos de saúde colaboradores, eles realizarão pesquisas com vários indivíduos em cada local, incluindo informantes-chave, como radiologistas principais, tecnólogos e físicos médicos. e administradores de radiologia.

Eles irão comparar e identificar facilitadores e barreiras (avaliados por meio de pesquisas de instalações participantes) associados com a implementação bem-sucedida e malsucedida da otimização de dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
864080

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tomografias computadorizadas diagnósticas da cabeça, tórax e/ou abdômen/pelve realizadas no período do estudo

Critério de exclusão:

  • exames não diagnósticos que não sejam da cabeça, tórax e/ou abdômen/pelve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Faixa A
Relatório de Auditoria Simples; Reunião Presencial (programada para coincidir com a intervenção multicomponente); Intervenção Multicomponente
Outro: Relatório de Auditoria Simples
A auditoria simples fornece comparação e feedback sobre as doses de radiação.
Outro: Intervenção Multicomponente
A intervenção multicomponente fornece feedback personalizado sobre as mudanças necessárias, além de orientação usando métodos de melhoria de qualidade que facilitam a mudança organizacional. Fornece acesso a especialistas, auditoria detalhada, chamadas colaborativas e visitas ao local (conforme necessário).
Outro: Reunião Pessoal
Reunião de colaboradores com ênfase na melhoria da qualidade.
Comparador Ativo: Faixa B
Reunião Presencial (programada para coincidir com o relatório de auditoria simples); Relatório de Auditoria Simples; Intervenção Multicomponente
Outro: Relatório de Auditoria Simples
A auditoria simples fornece comparação e feedback sobre as doses de radiação.
Outro: Intervenção Multicomponente
A intervenção multicomponente fornece feedback personalizado sobre as mudanças necessárias, além de orientação usando métodos de melhoria de qualidade que facilitam a mudança organizacional. Fornece acesso a especialistas, auditoria detalhada, chamadas colaborativas e visitas ao local (conforme necessário).
Outro: Reunião Pessoal
Reunião de colaboradores com ênfase na melhoria da qualidade.
Outro: Faixa C
Relatório de Auditoria Simples; Intervenção Multicomponente
Outro: Relatório de Auditoria Simples
A auditoria simples fornece comparação e feedback sobre as doses de radiação.
Outro: Intervenção Multicomponente
A intervenção multicomponente fornece feedback personalizado sobre as mudanças necessárias, além de orientação usando métodos de melhoria de qualidade que facilitam a mudança organizacional. Fornece acesso a especialistas, auditoria detalhada, chamadas colaborativas e visitas ao local (conforme necessário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dose Efetiva Média (DE)
Prazo: Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Avaliaremos a mudança na dose efetiva média após a auditoria simples e as intervenções multicomponentes (MCI) em comparação com antes da auditoria e das intervenções multicomponentes. Os números abaixo refletem a alteração absoluta na dose média (em milisieverts) em relação ao período inicial.
Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Porcentagem de tomografias computadorizadas com dose efetiva acima do valor de referência
Prazo: Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Avaliaremos a mudança na porcentagem de exames com dose efetiva acima do benchmark após a auditoria simples e após a intervenção multicomponente (MCI) em comparação com as doses antes da auditoria e do MCI. A referência para cada área anatômica é definida como o percentil 75 da distribuição da dose durante o período pré-intervenção (linha de base).
Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto de comprimento médio de dose
Prazo: Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Avaliaremos a mudança no produto de comprimento de dose após a auditoria e o MCI em comparação com antes da auditoria e do MCI.
Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Proporção de tomografias computadorizadas com um produto de comprimento de dose acima do benchmark
Prazo: Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Avaliaremos a mudança na proporção de exames com um produto de comprimento de dose acima do valor de referência após a auditoria e após o MCI em comparação com doses antes da auditoria e do MCI. A referência para cada área anatômica é definida como o percentil 75 da distribuição da dose durante o período pré-intervenção.
Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Alteração no índice de dose de tomografia computadorizada de volume médio (CTDIvol)
Prazo: Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Avaliaremos a mudança no índice de dose de volume médio de CT (CTDIvol) antes e depois da auditoria e da intervenção MCI. CTDIvol (em unidades de miligray, mGy) é uma medida da dose de radiação, refletindo a quantidade de radiação transmitida por corte de TC pelo scanner. CTDIvol mais alto significa mais dose de radiação. Em geral, uma redução no CTDIvol seria um sinal de melhoria da qualidade, minimizando o excesso de exposição à radiação do paciente.
Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Porcentagem de tomografias computadorizadas com CTDIvol acima do benchmark
Prazo: Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Avaliaremos a mudança na porcentagem de exames com CTDIvol acima do valor de referência após a auditoria e após a intervenção multicomponente em comparação com as doses antes da auditoria e da intervenção multicomponente. A referência para cada área anatômica é definida como o percentil 75 da distribuição da dose durante o período pré-intervenção.
Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Alteração nas doses médias de órgãos: dose cerebral para tomografia computadorizada de crânio; Dose pulmonar para tomografia computadorizada de tórax; Dose de cólon e fígado para tomografia computadorizada de abdômen
Prazo: Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81
Avaliaremos a mudança nas doses dos órgãos após a auditoria simples e as intervenções multicomponentes (MCI) em comparação com antes da auditoria e das intervenções multicomponentes. Os números abaixo refletem a alteração absoluta na dose média (em milisieverts) em relação ao período inicial.
Os locais foram randomizados para 1 de 3 faixas, que determinaram o momento da intervenção: Faixa A: auditoria na semana 40, MCI na semana 68 Faixa B: auditoria na semana 44, MCI na semana 74 Faixa C: auditoria na semana 53, MCI na semana 81

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Albert Einstein Healthcare Network
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
City of Hope Medical Center
Maastricht University Medical Center
Emory University
University of California, Davis
University Hospital, Basel, Switzerland
University of California, Irvine
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Henry Ford Health System
University of Virginia
Children's Mercy Hospital Kansas City
Universität Duisburg-Essen
Mount Sinai Hospital, New York
Oxford University Hospitals NHS Trust
St. Joseph Hospital of Orange
Olive View-UCLA Education & Research Institute
San Francisco VA Health Care System
Center for Diagnostic Imaging
Community Health Network
East Texas Medical Center Regional Healthcare System
Huntsville Hospital Health System
St. Luke's International Hospital, Japan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Judy Yee, MD, San Francisco Veterans Administration
  • Investigador principal: Tom Nelson, PhD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Tony Seibert, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Mayil Krishnam, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Michael Flynn, PhD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: Mary Cocker, MSc, Csci, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: William Boswell, MD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Sebastian Schindera, MD, University Hospital of Basel
  • Investigador principal: Erin Bell, MHP, Community Health Network
  • Investigador principal: Phuong-Anh Duong, MD, Emory University
  • Investigador principal: Nima Kasraie, PhD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Pavlina Pike, PhD, Huntsville Hospital
  • Investigador principal: Luisa Cervantes, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Investigador principal: Joachim Wildberger, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Michael Forsting, MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Fady Kassem, PhD, St. Joseph Hospital of Orange
  • Investigador principal: Darrell Fendrick, CT, East Texas Medical Center
  • Investigador principal: Sugoto Mukherjee, MD, University of Virginia Health System
  • Investigador principal: Brad Delman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Jodi Roehm, Center For Diagnostic Imaging
  • Investigador principal: Anokh Pahwa, MD, Olive View - UCLA
  • Investigador principal: Ryan Lee, MD, MBA, Einstein Medical Center
  • Investigador principal: Jay Starkey, MD, St. Luke's International Hospital, Tokyo
  • Investigador principal: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Saravanabavaan Suntharalingam, MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Sara Lewis, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSB-181191
  • R01CA181191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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