- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018624
Alcohol Brief Intervention Integrated With Mobile Chat-based Support for Risky Drinkers in Emergency Departments
Alcohol Brief Intervention Integrated With Mobile Chat-based Support for Risky Drinkers in Emergency Departments: a Pragmatic Randomised Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção Breve Álcool
- Comportamental: Folheto de advertência de saúde de 12 páginas
- Comportamental: Mensagens regulares por meio de mensagens instantâneas (IM)
- Comportamental: Suporte baseado em bate-papo em tempo real por meio de aplicativos de mensagens instantâneas
- Comportamental: Folha de interpretação da pontuação AUDIT adaptada do Departamento de Saúde de Hong Kong
- Comportamental: General health through IM Apps
Descrição detalhada
Alcohol use is a major risk factor for non-communicable diseases and 6th leading cause of death and disability-adjusted life years. The prevalence of alcohol consumption has increased since 2008 after introduction of zero tax on alcohol with strength <30% (e.g., wine and beer) and due to promoting the city as Asia's wine hub. ABI reduced alcohol intake by about 20g/week at 12-month follow-up in primary healthcare populations. Given the relatively low prevalence of risky alcohol drinkers in Hong Kong, testing ABI in clinics may face difficulties in recruitment. Alcohol use is associated with problems such as injury and violence requiring accident and emergency department (AED) services, thus AEDs in Hong Kong are more feasible places to recruit subjects for delivering ABI.
Primary hypothesis: The Intervention group has significantly larger reduction of weekly alcohol consumption compared with the Control group at 12-month follow-up
Secondary hypotheses: Compared with the Control group, the Intervention group has lower AUDIT scores, fewer episodes of heavy/binge drinking, lower re-attendence at AED and reduced alcohol-related harms at 6-month and 12-month follow-up.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Recrutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Yajie Li, MSc
- Número de telefone: +852-39176981
- E-mail: yajieli@connect.hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HK resident able to read/communicate in Cantonese/Putonghua. This may exclude potential subjects from other countries with higher alcohol consumption than local Chinese, but quality of the chat-based intervention is important for the research hypothesis, and it will not be feasible to recruit other language speakers (e.g., English) in the present study.
- Aged ≥18 with proficiency in using IM Apps (e.g., WhatsApp, WeChat). Those aged <18 are excluded as other studies suggest they have different patterns of alcohol drinking and reduction from adult drinkers.
Exclusion Criteria:
- Those unable to understand or receive face-to-face ABI due to severe traumatic injury, unconscious, or drunk patients unable to follow commands
- Anticipated to be admitted to in-patient department for >1 week, which will interfere with the chat-based intervention
- Having psychiatric/psychological diseases or receiving regular psychotropic medication
- Participating in other alcohol reduction or abstinence programmes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention group
Alcohol brief intervention, leaflets, regular personalized messages on ABI through IM Apps, real-time chat-based support through IM Apps
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Na linha de base, os indivíduos receberão intervenção breve sobre álcool, cara a cara ou online, desenvolvida com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde em 5 a 10 minutos
Os enfermeiros fornecerão informações sobre as consequências de beber usando um livreto de advertência de saúde de 12 páginas.
Os benefícios de reduzir e parar de beber serão enfatizados com foco em melhorar sua percepção sobre os impactos na saúde, problemas sociais, comportamentos de risco, desempenho acadêmico e questões financeiras.
Um total de 26 mensagens eletrônicas serão agendadas: uma vez por dia na primeira semana, 3 vezes/semana nas 4 semanas subsequentes e 1 vez/semana nas 7 semanas restantes.
A frequência será ajustada de acordo com a conversa do IM Apps e as solicitações do assunto.
O suporte de mensagens instantâneas baseado em bate-papo é a extensão da linha de base ABI e mensagens eletrônicas regulares, que visam fornecer suporte comportamental e psicossocial em tempo real para reduzir ou parar de beber.
Será personalizado de acordo com as características dos sujeitos (gênero, padrão de consumo e preferências de bebidas alcoólicas), intenção de beber e questões específicas sobre beber.
Por meio de bate-papo em tempo real (texto e/ou voz), os bebedores podem obter informações sobre as consequências de beber e obter apoio social imediato para reduzir a intenção de beber e o consumo de álcool.
um diagrama explicando o comportamento de beber e os riscos potenciais à saúde, definições de "unidade de álcool" e "beber em excesso" e aconselhar sobre como limitar o consumo diário a 2 unidades de álcool para homens e 1 unidade para mulheres
|
Comparador Ativo: control group
Alcohol brief intervention, leaflets, regular messages on general health through IM Apps
|
Na linha de base, os indivíduos receberão intervenção breve sobre álcool, cara a cara ou online, desenvolvida com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde em 5 a 10 minutos
Os enfermeiros fornecerão informações sobre as consequências de beber usando um livreto de advertência de saúde de 12 páginas.
Os benefícios de reduzir e parar de beber serão enfatizados com foco em melhorar sua percepção sobre os impactos na saúde, problemas sociais, comportamentos de risco, desempenho acadêmico e questões financeiras.
um diagrama explicando o comportamento de beber e os riscos potenciais à saúde, definições de "unidade de álcool" e "beber em excesso" e aconselhar sobre como limitar o consumo diário a 2 unidades de álcool para homens e 1 unidade para mulheres
After baseline, they will receive regular e-message through IM Apps with similar frequency to Intervention group with content on general health and the reminding the importance of participating in the follow-up surveys.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o resultado primário usando a análise de intenção de tratar (ITT), por protocolo (PP) e conforme tratado (AP) com a análise de Efeito Causal Médio de Conformidade (CACE)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Para estimar efeitos de tratamento grandes, moderados e nulos (iguais ao controle) e verificar se as estimativas de análise ITT, AP e PP são tendenciosas em comparação com as estimativas CACE (consumo de álcool por semana em 6 meses de acompanhamento)
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6 meses após a linha de base
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Quantidade de consumo de álcool por semana (grama/semana) no seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Avaliado por unidade em gramas e comparar o consumo de álcool entre o grupo de intervenção e controle em 12 meses após a linha de base.
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12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de consumo de álcool por semana (grama/semana) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Avaliado por unidade em gramas e comparar o consumo de álcool entre o grupo de intervenção e controle em 6 meses após o início do estudo.
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6 meses após a linha de base
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Pontuações do AUDIT no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Avaliado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (variando de 0 a 40 com pontuação mais alta indicando uso problemático de álcool) e comparar o AUDIT entre o grupo de intervenção e o de controle 6 meses após o início do estudo.
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6 meses após a linha de base
|
Pontuação do AUDIT no seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Avaliado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (variando de 0 a 40 com pontuação mais alta indicando uso problemático de álcool) e comparar o AUDIT entre o grupo de intervenção e o de controle 12 meses após o início do estudo.
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12 meses após a linha de base
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Número de bebidas padrão (10g de álcool) por semana em acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Avaliado por aumento ou diminuição no número de bebidas padrão e comparado entre intervenção e grupo de controle em 6 meses
|
6 meses após a linha de base
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Número de bebidas padrão (10g de álcool) por semana em acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Avaliado por aumento ou diminuição no número de bebidas padrão e comparado entre intervenção e grupo de controle em 12 meses
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12 meses após a linha de base
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Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias em acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
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Definido por 5 bebidas padrão [masculino] ou 4 bebidas padrão [feminino] em uma ocasião para consumo excessivo de álcool e comparar o episódio de consumo excessivo de álcool entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 6 meses
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aos 6 meses após a linha de base
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Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias com seguimento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
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Definido por 5 bebidas padrão [masculino] ou 4 bebidas padrão [feminino] em uma ocasião para consumo excessivo de álcool e comparar o episódio de consumo excessivo de álcool entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 12 meses
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aos 12 meses após o início do estudo
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Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias em acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após o início do estudo
|
Definido por 15 drinques padrão [masculino] ou 8 drinques padrão [feminino] em uma semana para beber pesado e comparar o episódio de beber pesado entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 6 meses
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aos 6 meses após o início do estudo
|
Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias em acompanhamento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
|
Definido por 15 drinques padrão [masculino] ou 8 drinques padrão [feminino] em uma semana para beber pesado e comparar o episódio de beber pesado entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 12 meses
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aos 12 meses após o início do estudo
|
Consumo planejado medido nos próximos 30 dias no acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
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Comparar o número de consumo planejado (sim ou não) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 6 meses
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aos 6 meses após a linha de base
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Consumo planejado medido nos próximos 30 dias no acompanhamento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
|
Comparar o número de consumo planejado (sim ou não) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses
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aos 12 meses após o início do estudo
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Escala de Problemas com Álcool no seguimento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
|
A medida de 14 itens de problemas pessoais, sociais, sexuais e legais relacionados ao álcool (por exemplo, ser fisicamente agressivo com alguém sob a influência de álcool). A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e 6- questionários de acompanhamento do mês
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aos 6 meses após a linha de base
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Escala de problemas com álcool no acompanhamento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
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A medida de 14 itens de problemas pessoais, sociais, sexuais e legais relacionados ao álcool (por exemplo, ser fisicamente agressivo com alguém sob a influência de álcool). A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e 12- questionários de acompanhamento do mês
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aos 12 meses após o início do estudo
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Análise de subgrupo da intenção inicial de parar/reduzir o consumo de álcool
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
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Análise de subgrupo para verificar se a intervenção é mais eficaz com participantes com intenção de parar/reduzir o consumo de álcool nos resultados
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aos 12 meses após o início do estudo
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Análise de conteúdo da conversa de aplicativos de mensagens instantâneas usando a taxonomia BCT de álcool
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
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As conversas entre os participantes e a enfermeira serão analisadas e categorizadas em diferentes subtipos de taxonomia BCT
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aos 12 meses após o início do estudo
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Questionário de saúde do paciente de 4 itens (PHQ-4) aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
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A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 4 itens. As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12). A pontuação total ≥3 para as 2 primeiras questões sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 para as 2 últimas questões sugere depressão. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 6 meses |
aos 6 meses após a linha de base
|
Questionário de saúde do paciente de 4 itens (PHQ-4) em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
|
A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 4 itens. As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12). A pontuação total ≥3 para as 2 primeiras questões sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 para as 2 últimas questões sugere depressão. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses |
aos 12 meses após o início do estudo
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Escala de Estresse Percebido 4 itens (PSS-4) aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
|
As respostas dos sujeitos são medidas em uma escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = com bastante frequência, 4 = com muita frequência). Pontuação: as pontuações do PSS-4 são obtidas pela soma de todos os quatro itens. Os itens de pontuação 2 e 3 requerem codificação reversa. Isso envolve atribuir a pontuação oposta. Por exemplo, uma pontuação de 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4=0. Quanto maior a pontuação, mais estresse percebido. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 6 meses |
aos 6 meses após a linha de base
|
Escala de Estresse Percebido 4 itens (PSS-4) em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
|
As respostas dos sujeitos são medidas em uma escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = com bastante frequência, 4 = com muita frequência). Pontuação: as pontuações do PSS-4 são obtidas pela soma de todos os quatro itens. Os itens de pontuação 2 e 3 requerem codificação reversa. Isso envolve atribuir a pontuação oposta. Por exemplo, uma pontuação de 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4=0. Quanto maior a pontuação, mais estresse percebido. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses |
aos 12 meses após o início do estudo
|
Utilidade percebida da intervenção do aplicativo IM em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
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A pontuação varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indica um nível mais alto de utilidade de nossa intervenção.
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aos 12 meses após o início do estudo
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Intenção de continuar usando intervenção de aplicativo de mensagens instantâneas em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
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Pergunte sobre a intenção de usar (sim/não) a intervenção do aplicativo de mensagens instantâneas para reduzir/parar de beber aos 12 meses
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aos 12 meses após o início do estudo
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Autoeficácia para reduzir/parar de beber aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
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Dificuldade percebida, confiança e importância de parar/reduzir a bebida serão questionadas. A pontuação varia de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica um nível alto. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 6 meses |
aos 6 meses após a linha de base
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Autoeficácia para reduzir/parar de beber aos 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
|
Dificuldade percebida, confiança e importância de parar/reduzir a bebida serão questionadas. A pontuação varia de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica um nível alto. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses |
aos 12 meses após o início do estudo
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Re-attendance of AED at 6-month
Prazo: at 6-month after baseline
|
Ask for attendance of AED (yes/no) in the past 3-month at 6-month
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at 6-month after baseline
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Re-attendance of AED at 12-month
Prazo: at 12-month after baseline
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Ask for attendance of AED (yes/no) in the past 3-month at 12-month
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at 12-month after baseline
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Health status of participants at 6-month
Prazo: at 6-month after baseline
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Measured by EQ-5D-5L.
Comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN /DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), each dimension has five response levels:no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
The participant is asked to indicate his/her health state by checking the box next to the most appropriate response level.
Responses are coded as single-digit numbers expressing the severity level selected in each dimension.
Extreme problem is coded as 5, severe problem is coded as 4, moderate is coded as 3, slight problem is coded as 2 and no problem is coded as 1.
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at 6-month after baseline
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Health status of participants at 12-month
Prazo: at 12-month after baseline
|
Measured by EQ-5D-5L.
Comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN /DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), each dimension has five response levels:no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
The participant is asked to indicate his/her health state by checking the box next to the most appropriate response level.
Responses are coded as single-digit numbers expressing the severity level selected in each dimension.
Extreme problem is coded as 5, severe problem is coded as 4, moderate is coded as 3, slight problem is coded as 2 and no problem is coded as 1.
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at 12-month after baseline
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Current health of participants at 6-month
Prazo: at 6-month after baseline
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Measured by EQ VAS.
Participant is asked to rate his/her health on a vertical visual analogue scale.
The scale is numbered from 0-100.100 means the best health, 0 is the worst.
Participant will put a "cross" on the scale to indicate his/her current health.
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at 6-month after baseline
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Current health of participants at 12-month
Prazo: at 12-month after baseline
|
Measured by EQ VAS.
Participant is asked to rate his/her health on a vertical visual analogue scale.
The scale is numbered from 0-100.100 means the best health, 0 is the worst.
Participant will put a "cross" on the scale to indicate his/her current health.
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at 12-month after baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chat-based ABI (AED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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