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Comparando o programa de prática doméstica de habilidades de pensamento para o trabalho (TSW) com o programa tradicional de TSW

5 de agosto de 2024 atualizado por: Susan Mcgurk, Boston University Charles River Campus

Um ensaio controlado randomizado comparando o impacto das habilidades de pensamento para o trabalho (TSW)Programa de prática domiciliar baseado em tablet sobre funcionamento cognitivo e trabalho com o programa tradicional de TSW

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um tablet, que é um computador muito pequeno e fácil de transportar, para praticar exercícios de raciocínio em casa ajudará a melhorar sua atenção, memória e habilidades de resolução de problemas. Todos os participantes receberão treinamento no programa de habilidades de pensamento para o trabalho. Mas, para determinar o efeito do uso do tablet na prática doméstica, metade dos participantes receberá um tablet para praticar os exercícios de raciocínio em casa. Todos os participantes receberão reabilitação profissional e têm como objetivo conseguir um emprego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa de Habilidades de Pensamento para o Trabalho (TSW) demonstrou melhorar o funcionamento cognitivo e o trabalho em vários estudos em uma variedade de programas vocacionais. O TSW inclui prática cognitiva de computador baseada em agência facilitada por um especialista cognitivo e ensino de estratégias compensatórias para gerenciar desafios cognitivos, que são integrados aos serviços vocacionais. A complementação da prática baseada em agência com a prática em casa em um tablet atende à necessidade e ao desejo de mais prática cognitiva, que deve melhorar ainda mais os resultados cognitivos e de trabalho.

Este estudo randomizado controlado avaliará o impacto da suplementação da prática cognitiva tradicional TSW com a prática domiciliar de exercícios cognitivos usando um tablet. =25) ou TSW tradicional (N=25).

Todos os participantes serão avaliados no início, 6 meses e 12 meses no funcionamento cognitivo e sintomas; atividade de trabalho será rastreada por 12 meses; a satisfação do programa será avaliada em 6 e 12 meses. O estudo estabelecerá a eficácia do uso da prática em casa em um tablet para aumentar o número de exercícios de prática cognitiva no computador concluídos pelos clientes.

Hipóteses do estudo: 1) Indivíduos designados para TSW HP completarão mais sessões de prática cognitiva usando o software COGPACK do que aqueles designados para TSW tradicional; 2) Indivíduos que são expostos ao TSW HP (ou seja, completam 6 ou mais sessões de prática cognitiva) completarão mais sessões de prática do que aqueles que são expostos ao TSW tradicional; 3) Indivíduos designados para TSW - HP apresentarão maiores melhorias no funcionamento cognitivo no pós-tratamento e acompanhamento do que aqueles designados para TSW tradicional; 4) Indivíduos designados para TSW - HP apresentarão maiores melhorias nos resultados relacionados ao trabalho (número de entrevistas de emprego, % de obtenção de trabalho competitivo, semanas trabalhadas, salários ganhos) no pós-tratamento e acompanhamento do que aqueles designados para TSW tradicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Susan R McGurk, PhD
  • Número de telefone: 617- 353-3549
  • E-mail: mcgurk@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
        • Brooklyn Community Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

idade igual ou superior a 18 anos; doença mental grave com base nos critérios do Escritório de Saúde Mental do Estado de Nova York; não está empregado competitivamente, mas quer trabalhar; matriculado em reabilitação vocacional no Brooklyn Community Services; fluente em inglês.

Critério de exclusão:

recebimento prévio de mais de 3 sessões de Remediação Cognitiva de Habilidades de Pensamento para o Trabalho (TSW); distúrbio médico com efeitos conhecidos no funcionamento cognitivo; incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TSW-HP
Intervenção TSW-HP implementada por um especialista cognitivo durante um período de tratamento de 6 meses que inclui 24 horas (1 hora por semana) de sessões de exercícios cognitivos facilitados, que serão complementadas por aproximadamente 24 horas de sessões práticas em casa em um tablet.
Comportamental: TSW-HP
O TSW-HP envolve a prática de exercícios cognitivos em casa junto com as sessões de treinamento facilitadas pelo especialista cognitivo da agência.
Comparador Ativo: TSW-T
Os participantes designados para o TSW tradicional receberão o programa TSW usual, que inclui uma sessão de prática de exercícios cognitivos de uma hora por semana no Brooklyn Community Services (BCS) durante 6 meses. Este grupo não receberá exercícios de prática cognitiva em casa.
Comportamental: TSW-T
Os participantes designados para o TSW tradicional receberão o programa TSW usual, que inclui uma sessão de uma hora por semana no BCS por 6 meses. Este grupo não receberá exercícios de prática cognitiva em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de mudança no funcionamento neurocognitivo
Prazo: 6 meses e 12 meses
Os testes neurocognitivos para variáveis ​​de resultados primários são da Bateria Cognitiva de Consenso (MATRICS)
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University Charles River Campus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan R McGurk, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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