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Confronto del programma di pratica domestica Thinking Skills for Work (TSW) con il programma TSW tradizionale

5 agosto 2024 aggiornato da: Susan Mcgurk, Boston University Charles River Campus

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'impatto delle abilità di pensiero per il lavoro (TSW) Programma di pratica domestica basato su tablet sul funzionamento cognitivo e sul lavoro con il tradizionale programma TSW

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un computer tablet, che è un computer molto piccolo e facile da trasportare, per praticare esercizi di pensiero a casa aiuterà a migliorare la tua attenzione, memoria e capacità di risoluzione dei problemi. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione sulle abilità di pensiero per il programma di lavoro. Ma per determinare l'effetto dell'uso del tablet per la pratica a casa, a metà dei partecipanti verrà dato un tablet per praticare gli esercizi di pensiero a casa. Tutti i partecipanti riceveranno riabilitazione professionale e avranno l'obiettivo di ottenere un lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma Thinking Skills for Work (TSW) ha dimostrato di migliorare il funzionamento cognitivo e lavorare in più studi in una varietà di programmi professionali. TSW include la pratica cognitiva informatica basata sull'agenzia, facilitata da uno specialista cognitivo e l'insegnamento di strategie compensative per gestire le sfide cognitive, che sono integrate con i servizi professionali. L'integrazione della pratica basata sull'agenzia con la pratica domestica su un tablet risponde alla necessità e al desiderio di una pratica più cognitiva, che dovrebbe migliorare ulteriormente i risultati cognitivi e lavorativi.

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'impatto dell'integrazione della tradizionale pratica cognitiva TSW con la pratica domiciliare di esercizi cognitivi utilizzando un tablet. Cinquanta clienti iscritti ai servizi professionali presso i Brooklyn Community Services saranno reclutati e randomizzati a TSW-Home Practice (N =25) o TSW tradizionale (N=25).

Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 6 mesi e 12 mesi sul funzionamento cognitivo e sui sintomi; l'attività lavorativa verrà monitorata per 12 mesi; la soddisfazione del programma sarà valutata a 6 e 12 mesi. Lo studio stabilirà l'efficacia dell'utilizzo della pratica domestica su un tablet per aumentare il numero di esercizi di pratica cognitiva al computer completati dai clienti.

Ipotesi di studio: 1) Gli individui assegnati a TSW HP completeranno più sessioni di pratica cognitiva utilizzando il software COGPACK rispetto a quelli assegnati a TSW tradizionale; 2) Gli individui che sono esposti a TSW HP (ovvero, completano 6 o più sessioni di pratica cognitiva) completeranno più sessioni di pratica rispetto a coloro che sono esposti a TSW tradizionale; 3) Gli individui assegnati a TSW - HP mostreranno maggiori miglioramenti nel funzionamento cognitivo post-trattamento e follow-up rispetto a quelli assegnati a TSW tradizionale; 4) Gli individui assegnati a TSW - HP mostreranno maggiori miglioramenti nei risultati relativi al lavoro (numero di colloqui di lavoro, % di ottenimento di un lavoro competitivo, settimane lavorate, salari guadagnati) dopo il trattamento e follow-up rispetto a quelli assegnati al TSW tradizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Susan R McGurk, PhD
  • Numero di telefono: 617- 353-3549
  • Email: mcgurk@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11236
        • Brooklyn Community Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

età pari o superiore a 18 anni; malattia mentale grave basata sui criteri dell'Ufficio per la salute mentale dello Stato di New York; non ha un impiego competitivo ma desidera lavorare; iscritto alla riabilitazione professionale presso i Brooklyn Community Services; fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

precedente ricezione di più di 3 sessioni di Thinking Skills for Work (TSW) Cognitive Remediation; disturbo medico con effetti noti sul funzionamento cognitivo; impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TSW-HP
TSW-HP Intervento implementato da uno specialista cognitivo nell'arco di un periodo di trattamento di 6 mesi che comprende 24 ore (1 ora a settimana) di sessioni di esercizi cognitivi facilitati, che saranno integrate da circa 24 ore di sessioni di pratica a casa su un tablet.
Comportamentale: TSW-HP
TSW-HP prevede la pratica a casa di esercizi cognitivi insieme alle sessioni di formazione facilitate dallo specialista cognitivo dell'agenzia.
Comparatore attivo: TSW-T
I partecipanti assegnati al TSW tradizionale riceveranno il consueto programma TSW, che include una sessione di pratica di esercizi cognitivi di un'ora a settimana presso i Brooklyn Community Services (BCS) per 6 mesi. Questo gruppo non riceverà esercizi di pratica cognitiva a domicilio.
Comportamentale: TSW-T
I partecipanti assegnati al TSW tradizionale riceveranno il consueto programma TSW che include una sessione di un'ora a settimana presso BCS per 6 mesi. Questo gruppo non riceverà esercizi di pratica cognitiva a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita del cambiamento nel funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
I test neurocognitivi per le variabili di esito primarie provengono da (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan R McGurk, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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