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Comparación del programa de práctica en el hogar de habilidades de pensamiento para el trabajo (TSW) con el programa tradicional de TSW

5 de agosto de 2024 actualizado por: Susan Mcgurk, Boston University Charles River Campus

Un ensayo controlado aleatorio que compara el impacto del programa de práctica en el hogar basado en tabletas de habilidades de pensamiento para el trabajo (TSW) en el funcionamiento cognitivo y el trabajo con el programa tradicional TSW

El propósito de este estudio es determinar si el uso de una tableta, que es una computadora muy pequeña y fácil de transportar, para practicar ejercicios de pensamiento en el hogar ayudará a mejorar su atención, memoria y habilidades para resolver problemas. Todos los participantes recibirán capacitación en el programa habilidades de pensamiento para el trabajo. Pero para determinar el efecto del uso de tabletas para la práctica en casa, a la mitad de los participantes se les dará una tableta para practicar los ejercicios de pensamiento en casa. Todos los participantes recibirán rehabilitación vocacional y tendrán la meta de conseguir un trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que el programa Thinking Skills for Work (TSW) mejora el funcionamiento cognitivo y el trabajo en múltiples estudios en una variedad de programas vocacionales. TSW incluye práctica cognitiva informática basada en una agencia facilitada por un especialista cognitivo y la enseñanza de estrategias compensatorias para manejar los desafíos cognitivos, que se integran con los servicios vocacionales. Complementar la práctica basada en la agencia con la práctica en el hogar en una tableta aborda la necesidad y el deseo de una mayor práctica cognitiva, que se espera que mejore aún más los resultados cognitivos y laborales.

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el impacto de complementar la práctica cognitiva tradicional de TSW con la práctica de ejercicios cognitivos en el hogar usando una tableta. Cincuenta clientes inscritos en servicios vocacionales en Brooklyn Community Services serán reclutados y asignados al =25) o TSW tradicional (N=25).

Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses sobre el funcionamiento cognitivo y los síntomas; la actividad laboral se rastreará durante 12 meses; la satisfacción del programa se evaluará a los 6 y 12 meses. El estudio establecerá la eficacia del uso de la práctica en el hogar en una tableta para aumentar la cantidad de ejercicios de práctica cognitiva en la computadora que completan los clientes.

Hipótesis del estudio: 1) Las personas asignadas a TSW HP completarán más sesiones de práctica cognitiva utilizando el software COGPACK que las asignadas a TSW tradicional; 2) Las personas que están expuestas a TSW HP (es decir, completan 6 o más sesiones de práctica cognitiva) completarán más sesiones de práctica que aquellas que están expuestas a TSW tradicional; 3) Las personas asignadas a TSW - HP mostrarán mayores mejoras en el funcionamiento cognitivo después del tratamiento y seguimiento que las asignadas a TSW tradicional; 4) Las personas asignadas a TSW - HP mostrarán mayores mejoras en los resultados relacionados con el trabajo (cantidad de entrevistas de trabajo, porcentaje de obtención de un trabajo competitivo, semanas trabajadas, salarios ganados) después del tratamiento y seguimiento que las asignadas a TSW tradicional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Susan R McGurk, PhD
  • Número de teléfono: 617- 353-3549
  • Correo electrónico: mcgurk@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
        • Brooklyn Community Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años de edad o más; enfermedad mental grave según los criterios de la Oficina de Salud Mental del Estado de Nueva York; no tiene un empleo competitivo pero quiere trabajar; inscrito en rehabilitación vocacional en Brooklyn Community Services; fluido en inglés.

Criterio de exclusión:

recepción previa de más de 3 sesiones de Remediación cognitiva de habilidades de pensamiento para el trabajo (TSW); trastorno médico con efectos conocidos sobre el funcionamiento cognitivo; incapacidad para dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TSW-HP
Intervención TSW-HP implementada por un especialista cognitivo durante un período de tratamiento de 6 meses que incluye 24 horas (1 hora por semana) de sesiones de ejercicio cognitivo facilitadas, que se complementarán con aproximadamente 24 horas de sesiones de práctica en casa en una tableta.
Conductual: TSW-HP
TSW-HP implica la práctica en el hogar de ejercicios cognitivos junto con las sesiones de capacitación facilitadas por el especialista cognitivo de la agencia.
Comparador activo: TSW-T
Los participantes asignados al TSW tradicional recibirán el programa TSW habitual, que incluye una sesión de práctica de ejercicio cognitivo de una hora por semana en Brooklyn Community Services (BCS) durante 6 meses. Este grupo no recibirá ejercicios de práctica cognitiva en casa.
Conductual: TSW-T
Los participantes asignados al TSW tradicional recibirán el programa TSW habitual que incluye una sesión de una hora por semana en BCS durante 6 meses. Este grupo no recibirá ejercicios de práctica cognitiva en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de cambio en el funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Las pruebas neurocognitivas para las variables de resultado primarias son de (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University Charles River Campus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan R McGurk, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TSW-HP

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