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Ocitocina e Ressonância Motora Interpessoal

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Kaat Alaerts, KU Leuven

Farmacoterapia baseada em ocitocina: investigando o efeito na ressonância motora interpessoal após o olhar direto nos olhos

Entre as diferentes pistas sociais do ambiente, os olhos constituem uma fonte muito importante para iniciar a interação ou comunicação social. Curiosamente, trabalhos anteriores do nosso (Prinsen et al., 2016) e de outros laboratórios demonstraram que o contato visual direto entre dois indivíduos pode facilmente evocar uma propensão aumentada para "espelhar" as ações de outras pessoas. Particularmente, usando estimulação magnética transcraniana (EMT), os pesquisadores mostraram que o mapeamento espelho-motor no nível do córtex motor primário (M1), também conhecido como "ressonância motora interpessoal" (IMR), é significativamente aumentado após a observação de ações acompanhada de contato visual direto, em comparação com a observação de ações acompanhadas de olhar desviado.

Com o presente estudo, os pesquisadores pretendem investigar mais o papel do contato visual na IMR e, em particular, explorar se a administração do neuropeptídeo 'pró-social' oxitocina (OT) pode influenciar a IMR induzida por contato visual. Em geral, o OT é conhecido por desempenhar um papel importante na promoção do comportamento pró-social e na percepção de estímulos socialmente relevantes, como o olhar. Até o momento, no entanto, a ligação entre OT e IMR é menos clara.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No presente estudo, os pesquisadores desejam explorar como uma dose única de OT administrada por via intranasal pode modular a ressonância motora interpessoal (IMR) e/ou os efeitos aprimorados do contato visual na IMR. Para investigar os efeitos das administrações exógenas de OT, os investigadores adotaram um estudo duplo-cego, intra-sujeitos (cross-over), randomizado e controlado por placebo. Os investigadores recrutarão aproximadamente 30 neurotípicos adultos jovens do sexo masculino entre 18 e 35 anos de idade. Uma vez que um design cross-over está incluído, os sujeitos participarão de duas sessões, separadas por uma semana. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de OT (24 unidades internacionais) ou spray nasal placebo na primeira e na segunda sessão.

Em cada sessão, a técnica de estimulação cerebral não invasiva 'estimulação magnética transcraniana' (TMS) será usada no nível do córtex motor primário para obter uma medida de estado final de 'mapeamento motor-espelho' inconsciente ou IMR. Durante o TMS, os participantes observarão estímulos de vídeo de um modelo realizando movimentos de mão simples e intransitivos combinados com olhar direto ou desviado. Além disso, medidas comportamentais serão incluídas: o apego social e a capacidade de resposta social serão avaliados por meio de questionários de autorrelato e a tecnologia de rastreamento ocular será incluída para monitorar o comportamento espontâneo do olhar do participante.

A principal análise estatística dos dados neurofisiológicos terá o fator intra-sujeitos de spray nasal administrado (OT ou PL), direção do olhar observado (olhar direto ou desviado) e movimento observado (movimento de abrir a mão ou nenhum movimento). Além disso, será investigada a ligação entre as medidas neurofisiológicas (TMS) e comportamentais (dados do questionário e comportamento do olhar).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Jovens adultos (entre 18 e 35 anos)
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Canhoto
  • Qualquer doença neuro(psico)lógica/psiquiátrica.
  • Disfunções motoras das mãos/braços.
  • Qualquer contradição com a pesquisa de EMT avaliada com a lista de triagem de EMT: sem marca-passo, desfibrilador implantado, implante auricular/coclear, insulina ou bomba implantada, neuroestimulador ou derivação ventrículo-peritoneal, qualquer objeto metálico nos olhos (fragmentos metálicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo (PL) spray
Água fisiológica (uma solução de cloreto de sódio (NaCl) em água) será utilizada para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de PL (3 inalações de 4 UI por narina).
Outro: Placebo
Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.
Outros nomes:
  • Água fisiológica (solução de cloreto de sódio (NaCl))
Experimental: Spray de ocitocina (OT)
O spray nasal Syntocinon (código do produto RVG 03716) será usado para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de OT (3 inalações de 4 UI por narina).
Medicamento: Ocitocina
Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.
Outros nomes:
  • Syntocinon (código do produto RVG 03716)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ressonância motora interpessoal (IMR)
Prazo: 30 minutos
O TMS será aplicado para avaliar a IMR durante diferentes condições observacionais após uma única dose de spray nasal
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(sub)pontuações da Medida Estadual de Apego de Adultos (SAAM)
Prazo: 10 minutos
Questionário de autorrelato baseado em informante avaliando o apego social.
10 minutos
Escala de Responsividade Social (SRS) (sub)pontuações
Prazo: 20 minutos
Questionário de autorrelato baseado em informante avaliando a capacidade de resposta social.
20 minutos
Comportamento de olhar espontâneo
Prazo: 30 minutos
Durante a observação do movimento, o comportamento visual dos participantes será monitorado por meio da tecnologia de rastreamento ocular.
30 minutos
Humor dos participantes
Prazo: 10 minutos
Pontuação de autorrelato baseada no informante no questionário Profiles of Mood States para controlar as diferenças de humor entre as sessões.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Research Foundation Flanders
The Branco Weiss Fellowship

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S56327b
  • 2014-000586-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento social

Ensaios clínicos em Ocitocina

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