Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og interpersonel motorisk resonans

3. januar 2017 opdateret af: Kaat Alaerts, KU Leuven

Oxytocin-baseret farmakoterapi: Undersøgelse af effekten på interpersonel motorisk resonans ved direkte øjenblik

Blandt forskellige sociale signaler fra omgivelserne udgør øjnene en meget fremtrædende kilde til at igangsætte social interaktion eller kommunikation. Interessant nok viste tidligere arbejde fra vores (Prinsen et al., 2016) og andre laboratorier, at direkte øjenkontakt mellem to individer let kan fremkalde en øget tilbøjelighed til at 'spejle' andre menneskers handlinger. Især ved brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) viste efterforskerne, at spejlmotorisk kortlægning på niveauet af den primære motoriske cortex (M1), også kendt som "interpersonel motorisk resonans" (IMR), øges signifikant ved observation af handlinger ledsaget af direkte øjenkontakt, sammenlignet med observation af handlinger ledsaget af afvendt øjenblik.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge øjenkontaktens rolle på IMR yderligere, og i særdeleshed undersøge, om administration af det 'prosociale' neuropeptid oxytocin (OT) kan påvirke øjenkontakt-induceret IMR. Generelt er OT kendt for at spille en vigtig rolle i at fremme prosocial adfærd og opfattelsen af ​​socialt relevante stimuli, såsom øjenblik. Til dato er sammenhængen mellem OT og IMR imidlertid mindre klar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker forskerne at undersøge, hvordan en enkelt dosis af intranasalt administreret OT kan modulere interpersonel motorisk resonans (IMR) og/eller de forbedrede virkninger af øjenkontakt på IMR. For at undersøge virkningerne af eksogene OT-administrationer, vedtog efterforskerne et dobbeltblindt, inden for forsøgspersoner (cross-over), randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Efterforskerne vil rekruttere cirka 30 neurotypiske unge voksne mænd mellem 18 - 35 år. Da et cross-over-design er inkluderet, vil forsøgspersonerne deltage i to sessioner, adskilt af en uge. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis OT (24 internationale enheder) eller placebo næsespray ved den første og anden session.

I hver session vil den ikke-invasive hjernestimuleringsteknik 'transkraniel magnetisk stimulation' (TMS) blive brugt på niveauet af den primære motoriske cortex for at opnå et sluttilstandsmål for ubevidst 'spejl-motorisk kortlægning' eller IMR. Under TMS vil deltagerne observere videostimuli af en model, der udfører enkle, intransitive håndbevægelser kombineret med enten direkte eller afvendt blik. Derudover vil adfærdsmæssige foranstaltninger blive inkluderet: social tilknytning og social reaktionsevne vil blive vurderet via selvrapporterende spørgeskemaer og eye tracking-teknologi vil blive inkluderet for at overvåge deltagerens spontane blikadfærd.

Den vigtigste statistiske analyse af de neurofysiologiske data vil have en faktor inden for forsøgspersoner for administreret næsespray (OT eller PL), observeret blikretning (direkte eller afvendt blik) og observeret bevægelse (åbnende håndbevægelse eller ingen bevægelse). Endvidere vil sammenhængen mellem de neurofysiologiske (TMS) og adfærdsmæssige mål (spørgeskemadata og blikadfærd) blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Unge voksne (mellem 18 - 35 år)
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndet
  • Enhver neuro(psyko)logisk/psykiatrisk sygdom.
  • Motoriske dysfunktioner i hænder/arme.
  • Enhver modsætning til TMS-forskning som vurderet med TMS-screeninglisten: ingen pacemaker, implanteret defibrillator, øreimplantat/et cochleært implantat, insulin eller implanteret pumpe, en neurostimulator eller ventrikuloperitoneal shunt, enhver metalgenstand i øjnene (metalliske fragmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (PL) spray
Fysiologisk vand (en opløsning af natriumchlorid (NaCl) i vand) vil blive brugt til intranasalt indgivelse af en enkelt dosis (24 IE) PL (3 pust á 4 IE pr. næsebor).
Andet: Placebo
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor) vil blive administreret før vurderingen af ​​de neurofysiologiske foranstaltninger.
Andre navne:
  • Fysiologisk vand (natriumchlorid (NaCl) opløsning)
Eksperimentel: Oxytocin (OT) spray
Syntocinon næsespray (produktkode RVG 03716) vil blive brugt til intranasalt indgivelse af en enkelt dosis (24 IE) OT (3 pust á 4 IE pr. næsebor).
Medicin: Oxytocin
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor) vil blive administreret før vurderingen af ​​de neurofysiologiske foranstaltninger.
Andre navne:
  • Syntocinon (produktkode RVG 03716)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af interpersonel motorisk resonans (IMR)
Tidsramme: 30 minutter
TMS vil blive anvendt til at vurdere IMR under forskellige observationsforhold efter en enkelt dosis næsespray
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Adult Attachment Measure (SAAM) (under)scores
Tidsramme: 10 minutter
Informantbaseret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer social tilknytning.
10 minutter
Social Responsiveness Scale (SRS) (under)scores
Tidsramme: 20 minutter
Informantbaseret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer social lydhørhed.
20 minutter
Spontan blikadfærd
Tidsramme: 30 minutter
Under bevægelsesobservation vil deltagernes synsadfærd blive overvåget ved hjælp af eye tracking-teknologi.
30 minutter
Deltagernes humør
Tidsramme: 10 minutter
Informant-baseret selvrapport score på Profiles of Mood States spørgeskema til kontrol for forskelle i humør mellem sessioner.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Foundation Flanders
The Branco Weiss Fellowship

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S56327b
  • 2014-000586-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social adfærd

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger