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Oxytocin und zwischenmenschliche motorische Resonanz

3. Januar 2017 aktualisiert von: Kaat Alaerts, KU Leuven

Oxytocin-basierte Pharmakotherapie: Untersuchung der Wirkung auf die zwischenmenschliche motorische Resonanz bei direktem Blick

Unter den verschiedenen sozialen Hinweisen aus der Umwelt stellen die Augen eine sehr wichtige Quelle für die Initiierung sozialer Interaktion oder Kommunikation dar. Interessanterweise haben frühere Arbeiten aus unserem (Prinsen et al., 2016) und anderen Laboren gezeigt, dass direkter Blickkontakt zwischen zwei Personen leicht eine erhöhte Neigung hervorrufen kann, die Handlungen anderer Menschen zu „spiegeln“. Insbesondere mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zeigten die Forscher, dass die spiegelmotorische Kartierung auf der Ebene des primären motorischen Kortex (M1), auch bekannt als „interpersonale motorische Resonanz“ (IMR), bei der Beobachtung von Handlungen deutlich zunimmt begleitet von direktem Augenkontakt, verglichen mit der Beobachtung von Handlungen, die von abgewandtem Blick begleitet werden.

Mit der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Rolle des Augenkontakts bei der IMR weiter untersuchen und insbesondere untersuchen, ob die Verabreichung des „prosozialen“ Neuropeptids Oxytocin (OT) die durch Augenkontakt induzierte IMR beeinflussen kann. Generell ist bekannt, dass OT eine wichtige Rolle bei der Förderung prosozialen Verhaltens und der Wahrnehmung sozial relevanter Reize wie dem Blick in die Augen spielt. Bisher ist der Zusammenhang zwischen OT und IMR jedoch weniger klar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher untersuchen, wie eine Einzeldosis intranasal verabreichter OT die zwischenmenschliche motorische Resonanz (IMR) und/oder die verstärkten Auswirkungen von Augenkontakt auf die IMR modulieren kann. Um die Auswirkungen exogener OT-Verabreichungen zu untersuchen, führten die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie innerhalb der Probanden (Cross-over) durch. Die Ermittler werden etwa 30 neurotypische junge erwachsene Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren rekrutieren. Da ein Cross-Over-Design enthalten ist, nehmen die Probanden an zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche teil. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie in der ersten und zweiten Sitzung eine Einzeldosis OT (24 internationale Einheiten) oder ein Placebo-Nasenspray erhalten.

In jeder Sitzung wird die nicht-invasive Hirnstimulationstechnik „Transkranielle Magnetstimulation“ (TMS) auf der Ebene des primären motorischen Kortex eingesetzt, um eine Endzustandsmessung der unbewussten „Mirror-Motor-Mapping“ oder IMR zu erhalten. Während der TMS beobachten die Teilnehmer Videoreize eines Modells, das einfache, intransitive Handbewegungen kombiniert mit direktem oder abgewandtem Blick ausführt. Darüber hinaus werden Verhaltensmessungen einbezogen: soziale Bindung und soziale Reaktionsfähigkeit werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet und Eye-Tracking-Technologie wird einbezogen, um das spontane Blickverhalten der Teilnehmer zu überwachen.

Die wichtigste statistische Analyse der neurophysiologischen Daten wird den subjektinternen Faktor des verabreichten Nasensprays (OT oder PL), der beobachteten Blickrichtung (direkter oder abgewandter Blick) und der beobachteten Bewegung (öffnende Handbewegung oder keine Bewegung) umfassen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen neurophysiologischen (TMS) und Verhaltensmaßen (Fragebogendaten und Blickverhalten) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Junge Erwachsene (zwischen 18 – 35 Jahren)
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Linkshändig
  • Jede neuro(psycho)logische/psychiatrische Erkrankung.
  • Motorische Störungen der Hände/Arme.
  • Jeglicher Widerspruch zur TMS-Forschung, wie anhand der TMS-Screeningliste beurteilt: kein Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Ohrimplantat/Cochlea-Implantat, Insulin oder implantierte Pumpe, Neurostimulator oder ventrikuloperitonealer Shunt, metallische Gegenstände in den Augen (Metallfragmente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (PL)-Spray
Physiologisches Wasser (eine Lösung von Natriumchlorid (NaCl) in Wasser) wird zur intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis (24 I.E.) von PL (3 Sprühstöße mit 4 I.E. pro Nasenloch) verwendet.
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) wird vor der Beurteilung der neurophysiologischen Messungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologisches Wasser (Natriumchloridlösung (NaCl))
Experimental: Oxytocin (OT)-Spray
Syntocinon-Nasenspray (Produktcode RVG 03716) wird zur intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis (24 IE) OT (3 Sprühstöße à 4 IE pro Nasenloch) verwendet.
Arzneimittel: Oxytocin
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) wird vor der Beurteilung der neurophysiologischen Messungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Syntocinon (Produktcode RVG 03716)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der zwischenmenschlichen motorischen Resonanz (IMR)
Zeitfenster: 30 Minuten
TMS wird zur Beurteilung der IMR unter verschiedenen Beobachtungsbedingungen nach einer Einzeldosis Nasenspray eingesetzt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Adult Attachment Measure (SAAM) (Unter-)Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Minuten
Informantenbasierter Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der sozialen Bindung.
10 Minuten
(Unter-)Scores der Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: 20 Minuten
Informantenbasierter Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der sozialen Reaktionsfähigkeit.
20 Minuten
Spontanes Blickverhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
Bei der Bewegungsbeobachtung wird das Sehverhalten der Teilnehmer mittels Eye-Tracking-Technologie überwacht.
30 Minuten
Stimmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Minuten
Informantenbasierte Selbstberichtsbewertung im Fragebogen „Profile of Mood States“ zur Kontrolle von Stimmungsunterschieden zwischen Sitzungen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Foundation Flanders
The Branco Weiss Fellowship

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S56327b
  • 2014-000586-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Soziales Verhalten

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