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Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do TMB-607 em Voluntários HIV Negativos

8 de maio de 2020 atualizado por: TaiMed Biologics Inc.

Um estudo sequencial de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1, da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TMB-607 administrado por via subcutânea e intramuscular em voluntários HIV negativos

O estudo é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento sequencial de dose única de segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético de TMB-607 subcutâneo e intramuscular administrado a voluntários HIV negativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usa um projeto sequencial de escalonamento de dose para administração subcutânea e intramuscular de dose única em voluntários HIV negativos. O estudo investiga sete grupos de dose TMB-607: Coorte 1: 200 mg por via subcutânea (Braço A), 500 mg por via subcutânea (Braço B) e 1.000 mg por via subcutânea (Braço C); Coorte 2: 100 mg por via intramuscular (braço A), 400 mg por via intramuscular (braço B), 800 mg por via intramuscular (braço C) e 1.500 mg por via intramuscular (braço D). Cinco participantes serão inscritos em cada grupo de dose e serão designados aleatoriamente em uma proporção de 4:1 para receber TMB-607 ou placebo de forma duplo-cega (quatro participantes por grupo designados para TMB-607 ativo; um participante por grupo atribuído ao placebo). Em cada grupo, uma injeção de dose única de TMB-607 ou placebo será administrada no Dia 0. As três primeiras injeções do Dia 0 administradas em cada grupo de dose devem ser administradas com pelo menos 24 horas de intervalo. Os indivíduos serão inscritos sequencialmente para que no máximo três indivíduos em cada Coorte sejam administrados em qualquer período de 24 horas. Todos os indivíduos serão monitorados por 24 horas após a administração do medicamento do estudo, com sinais vitais e ECGs verificados de hora em hora, e amostras farmacocinéticas intensivas coletadas durante este período. O medicamento do estudo será administrado apenas às segundas-feiras para evitar que os dias de fim de semana interfiram nas avaliações diárias mais próximas do horário da dosagem. Os participantes serão acompanhados por 10 semanas após receberem o medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade no dia da triagem
    2. Voluntários HIV negativos, dispostos a fazer testes e aconselhamento de HIV e receber os resultados do teste de HIV
    3. ECG normal de 12 derivações na triagem e no dia 0, incluindo ritmo e frequência sinusal normais, intervalo QTc ≤440 mseg, intervalo PR ≤200 mseg e ausência de qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo esquerdo ou direito
    4. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
    5. Na opinião do investigador principal ou pessoa designada, entendeu as informações fornecidas; o consentimento informado por escrito precisa ser dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
    6. Concorda em usar uma forma de contracepção de barreira se estiver envolvido em atividade sexual a qualquer momento durante o estudo (homens e mulheres) - duas formas confiáveis ​​de contracepção de barreira diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU), espermicidas ou preservativos) devem ser usados ​​se os participantes se envolverem em atividade sexual que pode resultar em gravidez; contracepção hormonal (por exemplo, pílula anticoncepcional oral, anticoncepcional injetável ou implantável) não deve ser utilizada neste estudo; todas as participantes do sexo feminino devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina nos momentos indicados no Cronograma de Eventos e Procedimentos
    7. Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de urina negativo na triagem e dentro de 96 horas antes da randomização; participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo são definidas como mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação nos 24 meses anteriores) ou que não foram submetidas a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral, salpingectomia ou ligadura de trompas)

Critério de exclusão:

  • Os participantes que tenham ou atendam a qualquer uma das seguintes condições ou características serão excluídos do estudo:

    1. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
    2. Atualmente grávida ou amamentando
    3. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou sua formulação, ou alergia conhecida a medicamentos sulfonamidas
    4. Histórico ou histórico familiar de síndrome do QT curto ou longo, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou doença cardíaca congênita
    5. História familiar de morte súbita cardíaca ou morte cardíaca inexplicada em um indivíduo saudável entre 1 e 40 anos de idade
    6. História de síncope, palpitações, tontura inexplicável, hipocalemia, arritmias cardíacas ou doença cardíaca significativa
    7. Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia, tentativa de suicídio nos últimos 3 anos
    8. Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 21 dias anteriores à randomização
    9. Recebimento de agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina, corticosteroides sistêmicos), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 180 dias antes da entrada no estudo
    10. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que requeira atendimento médico (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação
    11. Qualquer valor laboratorial de Grau 1 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI (Apêndice A)
    12. Diagnóstico confirmado de hepatite B (antígeno de superfície, HbsAg) ou hepatite C (anticorpos HCV)
    13. Infecção por DST confirmada atual
    14. Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 Braço A
Subcutâneo 200 mg de TMB-607 no Dia 0 ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: TMB-607
Experimental: Coorte 1 Braço B
Subcutâneo 500 mg de TMB-607 no Dia 0 ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: TMB-607
Experimental: Coorte 1 Braço C
Subcutâneo 1000 mg de TMB-607 no Dia 0 ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: TMB-607
Experimental: Coorte 2 Braço A
Subcutâneo 100 mg de TMB-607 no Dia 0 ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: TMB-607
Experimental: Coorte 2 Braço B
Subcutâneo 400 mg de TMB-607 no Dia 0 ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: TMB-607
Experimental: Coorte 2 Braço C
Subcutâneo 800 mg de TMB-607 no Dia 0 ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: TMB-607
Experimental: Coorte 2 Braço D
Subcutâneo 1500 mg de TMB-607 no Dia 0 ou Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: TMB-607

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de TMB 607
Prazo: 10 semanas após a injeção
As medições das concentrações de TMB-607 no plasma serão usadas para determinar o perfil de concentração-tempo de TMB-607 subcutâneo e intramuscular em todos os participantes. As concentrações plasmáticas de TMB-607 serão medidas por um laboratório central usando cromatografia líquida de alta eficiência - método de massa (HPLC-MS) validado para a medição de TMB-607 em plasma humano.
10 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 10 semanas após a injeção
A frequência de eventos adversos será tabulada pelo termo do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e pela classe de sistema de órgãos. A intensidade máxima e frequência de eventos adversos serão resumidas por grupo de tratamento
10 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TaiMed Biologics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMB 607 101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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