Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TMB-607 u HIV-negativních dobrovolníků

8. května 2020 aktualizováno: TaiMed Biologics Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční jednodávková eskalační studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánně a intramuskulárně podávaného TMB-607 u HIV-negativních dobrovolníků

Studie je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční jednorázová eskalace bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetická studie subkutánního a intramuskulárního TMB-607 podávaného HIV-negativním dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používá sekvenční návrh eskalace dávky pro subkutánní a intramuskulární podání jedné dávky u HIV-negativních dobrovolníků. Studie zkoumá sedm skupin s dávkou TMB-607: kohorta 1: 200 mg subkutánně (skupina A), 500 mg subkutánně (skupina B) a 1 000 mg subkutánně (skupina C); Skupina 2: 100 mg intramuskulárně (skupina A), 400 mg intramuskulárně (skupina B), 800 mg intramuskulárně (skupina C) a 1 500 mg intramuskulárně (skupina D). Do každé dávkové skupiny bude zařazeno pět účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 4:1, aby dostali TMB-607 nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem (čtyři účastníci na skupinu přiřazenou k aktivnímu TMB-607; jeden účastník na skupinu přiřazeno k placebu). V každé skupině bude v den 0 podána injekce jedné dávky TMB-607 nebo placeba. První tři injekce dne 0 podané v každé dávkové skupině musí být podány s odstupem alespoň 24 hodin. Subjekty budou zařazovány postupně tak, že během jakéhokoli 24hodinového období budou podány maximálně tři subjekty v každé kohortě. Všechny subjekty budou monitorovány po dobu 24 hodin po podání studovaného léčiva, přičemž vitální funkce a EKG budou kontrolovány každou hodinu a během tohoto období budou odebírány intenzivní farmakokinetické vzorky. Studované léčivo bude podáváno pouze v pondělí, aby se zabránilo tomu, že víkendové dny ovlivní denní hodnocení nejbližší době dávkování. Účastníci budou sledováni po dobu 10 týdnů po podání studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let v den screeningu
    2. HIV-negativní dobrovolníci, ochotní podstoupit HIV testování a poradenství a získat výsledky HIV testů
    3. Normální 12svodové EKG při screeningu a v den 0, včetně normální sinusové frekvence a rytmu, QTc intervalu ≤ 440 ms, PR intervalu ≤ 200 ms a absence jakýchkoli známek srdeční blokády nebo blokády levého nebo pravého raménka raménka
    4. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
    5. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby porozuměl poskytnutým informacím; před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba dát písemný informovaný souhlas
    6. Souhlasí s použitím bariérové ​​formy antikoncepce, pokud se zapojí do sexuální aktivity kdykoli v průběhu studie (muži a ženy) – pokud se účastníci zapojí, musí být použity dvě spolehlivé formy bariérové ​​antikoncepce bránice, intrauterinní tělísko (IUD), spermicidy nebo kondomy při sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství; hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka, injekční nebo implantabilní antikoncepce) se nesmí v této studii spoléhat; všechny účastnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v časech uvedených v Plánu akcí a procedur
    7. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test z moči při screeningu a do 96 hodin před randomizací; ženy s reprodukčním potenciálem jsou definovány jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měly menses během předchozích 24 měsíců) nebo neprošly chirurgickou sterilizací (např. salpingektomie nebo podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají nebo splňují některou z následujících podmínek nebo charakteristik, budou ze studie vyloučeni:

    1. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
    2. V současné době těhotná nebo kojící
    3. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho formulace nebo známá alergie na sulfonamidové léky
    4. Anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu krátkého dlouhého QT intervalu, Wolff-Parkinsonova-Whiteova syndromu nebo vrozené srdeční choroby
    5. Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo nevysvětlitelné srdeční smrti u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 40 let
    6. Synkopa, bušení srdce, nevysvětlitelné závratě, hypokalémie, srdeční arytmie nebo významné srdeční onemocnění v anamnéze
    7. Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární porucha vyžadující léčbu, pokus o sebevraždu v předchozích 3 letech
    8. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 21 dnů před randomizací
    9. Příjem imunomodulačních látek (např. interleukiny, interferony, cyklosporin, systémové kortikosteroidy), vakcína proti HIV, systémová cytotoxická chemoterapie nebo výzkumná terapie během 180 dnů před vstupem do studie
    10. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. cukrovka, ischemická choroba srdeční, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast
    11. Jakákoli laboratorní hodnota stupně 1 nebo vyšší podle NCI Common Toxicity Criteria (Příloha A)
    12. Potvrzená diagnóza hepatitidy B (povrchový antigen, HbsAg) nebo hepatitidy C (protilátky proti HCV)
    13. Aktuální potvrzená STD infekce
    14. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 skupina A
Subkutánně 200 mg TMB-607 v den 0 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: TMB-607
Experimentální: Skupina 1 skupina B
Subkutánně 500 mg TMB-607 v den 0 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: TMB-607
Experimentální: Skupina 1 rameno C
Subkutánně 1000 mg TMB-607 v den 0 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: TMB-607
Experimentální: Skupina 2 skupina A
Subkutánně 100 mg TMB-607 v den 0 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: TMB-607
Experimentální: Skupina 2, skupina B
Subkutánně 400 mg TMB-607 v den 0 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: TMB-607
Experimentální: Skupina 2, skupina C
Subkutánně 800 mg TMB-607 v den 0 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: TMB-607
Experimentální: Skupina 2, skupina D
Subkutánně 1500 mg TMB-607 v den 0 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: TMB-607

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace TMB 607
Časové okno: 10 týdnů po injekci
Měření koncentrací TMB-607 v plazmě bude použito ke stanovení profilu koncentrace-čas subkutánního a intramuskulárního TMB-607 u všech účastníků. Plazmatické koncentrace TMB-607 budou měřeny centrální laboratoří pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní (HPLC-MS) metody validované pro měření TMB-607 v lidské plazmě.
10 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: 10 týdnů po injekci
Četnost nežádoucích účinků bude uvedena v tabulce podle termínu a třídy orgánových systémů v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Maximální intenzita a frekvence nežádoucích účinků budou shrnuty podle léčebné skupiny
10 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TaiMed Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMB 607 101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení