Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TMB-607 bij hiv-negatieve vrijwilligers

8 mei 2020 bijgewerkt door: TaiMed Biologics Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële enkelvoudige dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan en intramusculair toegediend TMB-607 bij hiv-negatieve vrijwilligers

De studie is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële enkelvoudige dosis escalatie veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van subcutane en intramusculaire TMB-607 toegediend aan hiv-negatieve vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een sequentieel dosis-escalatieontwerp voor subcutane en intramusculaire toedieningen van enkelvoudige doses bij hiv-negatieve vrijwilligers. De studie onderzoekt zeven TMB-607-dosisgroepen: cohort 1: 200 mg subcutaan (arm A), 500 mg subcutaan (arm B) en 1.000 mg subcutaan (arm C); Cohort 2: 100 mg intramusculair (arm A), 400 mg intramusculair (arm B), 800 mg intramusculair (arm C) en 1500 mg intramusculair (arm D). Vijf deelnemers zullen worden opgenomen in elke dosisgroep en zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 4:1 om TMB-607 of placebo te krijgen op een dubbelblinde manier (vier deelnemers per groep toegewezen aan actieve TMB-607; één deelnemer per groep toegewezen aan placebo). In elke groep wordt een enkele dosis TMB-607 of placebo toegediend op dag 0. De eerste drie injecties op dag 0 die in elke dosisgroep worden toegediend, moeten met een tussenpoos van ten minste 24 uur worden gegeven. Proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven, zodat maximaal drie proefpersonen in elk cohort binnen een periode van 24 uur worden gedoseerd. Alle proefpersonen zullen gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gecontroleerd, met vitale functies en ECG's die elk uur worden gecontroleerd, en gedurende deze periode worden intensieve farmacokinetische monsters verzameld. Het studiegeneesmiddel zal alleen op maandag worden toegediend om te voorkomen dat weekenddagen de dagelijkse beoordelingen die het dichtst bij het tijdstip van dosering liggen verstoren. Deelnemers worden gedurende 10 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar op de dag van de screening
    2. Hiv-negatieve vrijwilligers, bereid om hiv-testen en -counseling te ondergaan en hiv-testresultaten te ontvangen
    3. Normaal 12-afleidingen ECG bij screening en op dag 0, inclusief normale sinussnelheid en -ritme, QTc-interval ≤440 msec, PR-interval ≤200 msec en ontbreken van enig bewijs van hartblok of linker- of rechterbundeltakblok
    4. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek
    5. naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon de verstrekte informatie heeft begrepen; schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
    6. Stemt ermee in om een ​​barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken bij seksuele activiteit op enig moment tijdens het onderzoek (mannen en vrouwen) - twee betrouwbare vormen van barrière-anticonceptie, diafragma, intra-uterien apparaat (IUD), zaaddodende middelen of condooms) moeten worden gebruikt als deelnemers deelnemen bij seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap; hormonale anticonceptie (bijv. orale anticonceptiepil, injecteerbaar of implanteerbaar anticonceptiemiddel) mag tijdens dit onderzoek niet worden vertrouwd; alle vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn om urine-zwangerschapstests te ondergaan op de tijdstippen die zijn aangegeven in het Evenementenoverzicht en Procedures
    7. Voor vruchtbare vrouwen, negatieve zwangerschapstest in urine bij screening en binnen 96 uur voorafgaand aan randomisatie; vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel worden gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. die in de voorafgaande 24 maanden menstrueren) of geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, salpingectomie of afbinden van de eileiders)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een van de volgende voorwaarden of kenmerken hebben of hieraan voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
    2. Momenteel zwanger of borstvoeding
    3. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of de formulering ervan, of bekende allergie voor sulfonamidegeneesmiddelen
    4. Geschiedenis of familiegeschiedenis van Short of Long QT-syndroom, Wolff-Parkinson-White-syndroom of aangeboren hartaandoening
    5. Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of onverklaarbare hartdood bij een verder gezond persoon in de leeftijd tussen 1 en 40 jaar
    6. Geschiedenis van syncope, hartkloppingen, onverklaarbare duizeligheid, hypokaliëmie, hartritmestoornissen of significante hartziekte
    7. Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig is, zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar
    8. Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
    9. Ontvangst van immunomodulerende middelen (bijv. interleukinen, interferonen, ciclosporine, systemische corticosteroïden), hiv-vaccin, systemische cytotoxische chemotherapie of onderzoekstherapie binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    10. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist (bijv. diabetes, coronaire hartziekte, reumatologische ziekte, maligniteit, middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit
    11. Elke laboratoriumwaarde van graad 1 of hoger volgens de NCI Common Toxicity Criteria (bijlage A)
    12. Bevestigde diagnose van hepatitis B (oppervlakte-antigeen, HbsAg) of hepatitis C (HCV-antilichamen)
    13. Huidige bevestigde SOA-infectie
    14. Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in overeenstemming met het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1 arm A
Subcutaan 200 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 1 arm B
Subcutaan 500 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 1 arm C
Subcutaan 1000 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm A
Subcutaan 100 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm B
Subcutaan 400 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm C
Subcutaan 800 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm D
Subcutaan 1500 mg TMB-607 op dag 0 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMB 607 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 10 weken na injectie
Metingen van concentraties van TMB-607 in plasma zullen worden gebruikt om het concentratie-tijdprofiel van subcutane en intramusculaire TMB-607 bij alle deelnemers te bepalen. De plasmaconcentraties van TMB-607 zullen worden gemeten door een centraal laboratorium met behulp van een krachtige vloeistofchromatografie - massa (HPLC-MS)-methode die gevalideerd is voor de meting van TMB-607 in menselijk plasma.
10 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken na injectie
De frequentie van bijwerkingen wordt getabelleerd op basis van de term Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en de systeem/orgaanklasse. De maximale intensiteit en frequentie van bijwerkingen wordt samengevat per behandelingsgroep
10 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TaiMed Biologics Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TMB 607 101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen