Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMB-607 u ochotników HIV-ujemnych

8 maja 2020 zaktualizowane przez: TaiMed Biologics Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie eskalacji pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMB-607 podawanego podskórnie i domięśniowo ochotnikom niezakażonym wirusem HIV

Badanie to jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym badaniem fazy 1 zwiększania pojedynczej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMB-607 podawanego podskórnie i domięśniowo ochotnikom niezakażonym wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano schemat sekwencyjnego zwiększania dawki dla podawania pojedynczej dawki podskórnie i domięśniowo ochotnikom niezakażonym wirusem HIV. Badanie dotyczy siedmiu grup dawkowania TMB-607: Kohorta 1: 200 mg podskórnie (Ramię A), 500 mg podskórnie (Ramię B) i 1000 mg podskórnie (Ramię C); Kohorta 2: 100 mg domięśniowo (Ramię A), 400 mg domięśniowo (Ramię B), 800 mg domięśniowo (Ramię C) i 1500 mg domięśniowo (Ramię D). Pięciu uczestników zostanie zapisanych do każdej grupy dawkowania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do otrzymywania TMB-607 lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby (czterech uczestników na grupę przypisanych do aktywnego TMB-607; jeden uczestnik na grupę przypisany do placebo). W każdej grupie pojedyncza dawka zastrzyku TMB-607 lub placebo zostanie podana w Dniu 0. Pierwsze trzy zastrzyki Dnia 0 podane w każdej grupie dawki muszą być podane w odstępie co najmniej 24 godzin. Pacjenci będą rejestrowani sekwencyjnie, tak aby maksymalnie trzem pacjentom w każdej kohorcie podano dawkę w dowolnym okresie 24-godzinnym. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 24 godziny po podaniu badanego leku, z co godzinę sprawdzanymi parametrami życiowymi i EKG oraz pobieranymi intensywnymi próbkami farmakokinetycznymi w tym okresie. Badany lek będzie podawany tylko w poniedziałki, aby dni weekendowe nie zakłócały codziennych ocen najbliższych porze dawkowania. Uczestnicy będą obserwowani przez 10 tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat w dniu badania przesiewowego
    2. Wolontariusze niezakażeni wirusem HIV, chętni do poddania się testowi na obecność wirusa HIV i poradnictwa oraz otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
    3. Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego i w dniu 0, w tym prawidłowa częstość i rytm zatokowy, odstęp QTc ≤440 ms, odstęp PR ≤ 200 ms oraz brak jakichkolwiek dowodów na blok serca lub blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa
    4. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania
    5. w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby zrozumiał dostarczone informacje; przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
    6. Zgadza się na stosowanie mechanicznej formy antykoncepcji w przypadku podejmowania aktywności seksualnej w dowolnym momencie badania (mężczyźni i kobiety) — dwie niezawodne formy mechanicznej antykoncepcji diafragma, wkładka domaciczna (IUD), środki plemnikobójcze lub prezerwatywy muszą być stosowane, jeśli uczestniczki angażują się w aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą; w tym badaniu nie należy polegać na hormonalnej antykoncepcji (np. doustnej pigułce antykoncepcyjnej, wstrzykiwanym lub wszczepianym środku antykoncepcyjnym); wszystkie uczestniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie Imprez i Procedur
    7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 96 godzin przed randomizacją; kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub nie przeszły chirurgicznej sterylizacji (np. histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników, salpingektomia lub podwiązanie jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy posiadający lub spełniający którykolwiek z poniższych warunków lub cech zostaną wykluczeni z badania:

    1. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
    2. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
    3. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego preparatu lub znana alergia na leki z grupy sulfonamidów
    4. Historia lub historia rodzinna zespołu krótkiego lub długiego odstępu QT, zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a lub wrodzonej wady serca
    5. Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionej śmierci sercowej u poza tym zdrowej osoby w wieku od 1 do 40 lat
    6. Historia omdleń, kołatania serca, niewyjaśnionych zawrotów głowy, hipokaliemii, zaburzeń rytmu serca lub istotnej choroby serca
    7. Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat
    8. Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 21 dni przed randomizacją
    9. Otrzymanie środków immunomodulujących (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny, ogólnoustrojowych kortykosteroidów), szczepionki przeciw HIV, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub eksperymentalnej terapii w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
    10. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji psychoaktywnych), która w opinii badacza wykluczałaby udział
    11. Każda wartość laboratoryjna stopnia 1 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI (dodatek A)
    12. Potwierdzone rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy, HbsAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV)
    13. Aktualna potwierdzona infekcja STD
    14. W opinii badacza mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię A
Podskórnie 200 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię B
Podskórnie 500 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię C
Podskórnie 1000 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię A
Podskórnie 100 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię B
Podskórnie 400 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię C
Podskórnie 800 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię D
Podskórnie 1500 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia TMB 607 w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstrzyknięciu
Pomiary stężeń TMB-607 w osoczu zostaną wykorzystane do określenia profilu stężenie-czas podskórnego i domięśniowego TMB-607 u wszystkich uczestników. Stężenia TMB-607 w osoczu będą mierzone przez centralne laboratorium przy użyciu metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej - metody masowej (HPLC-MS) zatwierdzonej do pomiaru TMB-607 w ludzkim osoczu.
10 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstrzyknięciu
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w formie tabeli według terminologii Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) i klasyfikacji układów i narządów. Maksymalna intensywność i częstość zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane według grupy leczenia
10 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TaiMed Biologics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMB 607 101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami