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Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del TMB-607 nei volontari HIV-negativi

8 maggio 2020 aggiornato da: TaiMed Biologics Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale di escalation a dose singola sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TMB-607 somministrato per via sottocutanea e intramuscolare in volontari HIV-negativi

Lo studio è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale di aumento della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose di TMB-607 sottocutaneo e intramuscolare somministrato a volontari HIV-negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno sequenziale di aumento della dose per somministrazioni sottocutanee e intramuscolari a dose singola in volontari HIV-negativi. Lo studio esamina sette gruppi di dosaggio TMB-607: Coorte 1: 200 mg per via sottocutanea (braccio A), 500 mg per via sottocutanea (braccio B) e 1.000 mg per via sottocutanea (braccio C); Coorte 2: 100 mg per via intramuscolare (braccio A), 400 mg per via intramuscolare (braccio B), 800 mg per via intramuscolare (braccio C) e 1.500 mg per via intramuscolare (braccio D). Cinque partecipanti saranno arruolati in ciascun gruppo di dosaggio e saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 4: 1 a ricevere TMB-607 o placebo in doppio cieco (quattro partecipanti per gruppo assegnati a TMB-607 attivo; un partecipante per gruppo assegnato al placebo). In ciascun gruppo, al giorno 0 verrà somministrata un'iniezione a dose singola di TMB-607 o placebo. Le prime tre iniezioni del giorno 0 somministrate in ciascun gruppo di dose devono essere somministrate a distanza di almeno 24 ore. I soggetti verranno arruolati in sequenza in modo che venga somministrato un massimo di tre soggetti in ciascuna coorte entro un periodo di 24 ore. Tutti i soggetti saranno monitorati per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio, con segni vitali ed ECG controllati ogni ora e campioni farmacocinetici intensivi raccolti durante questo periodo. Il farmaco in studio verrà somministrato solo il lunedì per evitare che i giorni del fine settimana interferiscano con le valutazioni giornaliere più vicine al momento della somministrazione. I partecipanti saranno seguiti per 10 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

    1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dello screening
    2. Volontari HIV-negativi, disposti a sottoporsi a test e consulenza HIV e ricevere i risultati del test HIV
    3. Normale ECG a 12 derivazioni allo screening e al giorno 0, inclusi frequenza e ritmo sinusale normali, intervallo QTc ≤440 msec, intervallo PR ≤200 msec e assenza di qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca destra o sinistra
    4. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
    5. secondo il parere del ricercatore principale o del designato, ha compreso le informazioni fornite; Il consenso informato scritto deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
    6. Accetta di utilizzare una forma contraccettiva di barriera se intraprende attività sessuale in qualsiasi momento durante lo studio (maschi e femmine) - devono essere utilizzate due forme affidabili di diaframma contraccettivo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD), spermicidi o preservativi) se i partecipanti si impegnano nell'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza; non si deve fare affidamento sulla contraccezione ormonale (ad es. pillola contraccettiva orale, contraccettivo iniettabile o impiantabile) durante questo studio; tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti indicati nel Programma degli eventi e delle procedure
    7. Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed entro 96 ore prima della randomizzazione; le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo sono definite come donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti) o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ad esempio, isterectomia o ovariectomia bilaterale, salpingectomia o legatura delle tube)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno o soddisfano una delle seguenti condizioni o caratteristiche saranno esclusi dallo studio:

    1. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
    2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
    3. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o alla sua formulazione, o allergia nota ai farmaci sulfamidici
    4. Storia o storia familiare di sindrome del QT corto o lungo, sindrome di Wolff-Parkinson-White o cardiopatia congenita
    5. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa o morte cardiaca inspiegabile in un individuo altrimenti sano di età compresa tra 1 e 40 anni
    6. Storia di sincope, palpitazioni, vertigini inspiegabili, ipokaliemia, aritmie cardiache o malattie cardiache significative
    7. Malattia psichiatrica maggiore inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo di suicidio nei 3 anni precedenti
    8. Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 21 giorni prima della randomizzazione
    9. Ricezione di agenti immunomodulatori (ad esempio interleuchine, interferoni, ciclosporina, corticosteroidi sistemici), vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
    10. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione
    11. Qualsiasi valore di laboratorio di grado 1 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI (Appendice A)
    12. Diagnosi confermata di epatite B (antigene di superficie, HbsAg) o epatite C (anticorpi HCV)
    13. Infezione da malattie sessualmente trasmissibili confermata in corso
    14. Secondo l'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 Braccio A
Sottocutanea 200 mg di TMB-607 il giorno 0 o placebo
Droga: Placebo
Droga: TMB-607
Sperimentale: Coorte 1 Braccio B
Sottocutanea 500 mg di TMB-607 il giorno 0 o placebo
Droga: Placebo
Droga: TMB-607
Sperimentale: Coorte 1 Braccio C
Sottocutanea 1000 mg di TMB-607 il giorno 0 o placebo
Droga: Placebo
Droga: TMB-607
Sperimentale: Coorte 2 Braccio A
Sottocutanea 100 mg di TMB-607 il giorno 0 o placebo
Droga: Placebo
Droga: TMB-607
Sperimentale: Coorte 2 Braccio B
Sottocutanea 400 mg di TMB-607 il giorno 0 o placebo
Droga: Placebo
Droga: TMB-607
Sperimentale: Coorte 2 Braccio C
Sottocutanea 800 mg di TMB-607 il giorno 0 o placebo
Droga: Placebo
Droga: TMB-607
Sperimentale: Coorte 2 Braccio D
Sottocutanea 1500 mg di TMB-607 il giorno 0 o placebo
Droga: Placebo
Droga: TMB-607

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TMB 607 concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'iniezione
Le misurazioni delle concentrazioni di TMB-607 nel plasma verranno utilizzate per determinare il profilo concentrazione-tempo di TMB-607 sottocutaneo e intramuscolare in tutti i partecipanti. Le concentrazioni plasmatiche di TMB-607 saranno misurate da un laboratorio centrale utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni - massa (HPLC-MS) convalidato per la misurazione di TMB-607 nel plasma umano.
10 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'iniezione
La frequenza degli eventi avversi sarà tabulata dal termine del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e dalla classificazione per sistemi e organi. L'intensità massima e la frequenza degli eventi avversi saranno riassunte per gruppo di trattamento
10 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TaiMed Biologics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMB 607 101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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