Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TMB-607 hos HIV-negative frivillige

8. maj 2020 opdateret af: TaiMed Biologics Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutant og intramuskulært administreret TMB-607 hos HIV-negative frivillige

Studiet er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel enkeltdosis-eskaleringssikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af subkutan og intramuskulær TMB-607 administreret til HIV-negative frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et sekventiel dosis-eskaleringsdesign til enkeltdosis subkutan og intramuskulær administration hos HIV-negative frivillige. Undersøgelsen undersøger syv TMB-607 dosisgrupper: Kohorte 1: 200 mg subkutant (arm A), 500 mg subkutant (arm B) og 1.000 mg subkutant (arm C); Kohorte 2: 100 mg intramuskulært (Arm A), 400 mg intramuskulært (Arm B), 800 mg intramuskulært (Arm C) og 1.500 mg intramuskulært (Arm D). Fem deltagere vil blive tilmeldt hver dosisgruppe og vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 4:1 til at modtage TMB-607 eller placebo på en dobbeltblindet måde (fire deltagere pr. gruppe tildelt aktiv TMB-607; én deltager pr. gruppe tildelt placebo). I hver gruppe vil en enkeltdosisinjektion af TMB-607 eller placebo blive administreret på dag 0. De første tre dag 0-injektioner administreret i hver dosisgruppe skal gives med mindst 24 timers mellemrum. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt, således at maksimalt tre forsøgspersoner i hver kohorte doseres inden for en 24-timers periode. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet, med vitale tegn og EKG'er kontrolleret hver time, og intensive farmakokinetiske prøver indsamlet i denne periode. Studielægemidlet vil kun blive indgivet om mandagen for at forhindre weekenddage i at forstyrre de daglige vurderinger tættest på doseringstidspunktet. Deltagerne vil blive fulgt i 10 uger efter at have modtaget studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Mand eller kvinde mellem 18-55 år på screeningsdagen
    2. HIV-negative frivillige, villige til at gennemgå HIV-test og rådgivning og modtage HIV-testresultater
    3. Normalt 12-aflednings-EKG ved screening og på dag 0, inklusive normal sinusfrekvens og rytme, QTc-interval ≤440 msek., PR-interval ≤200 msek. og mangel på tegn på hjerteblokering eller venstre eller højre grenblok
    4. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
    5. Har efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons opfattelse forstået de afgivne oplysninger; skriftligt informeret samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
    6. Indvilliger i at bruge en barriereform for prævention, hvis de er involveret i seksuel aktivitet på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen (mænd og kvinder) - to pålidelige former for barriere præventionsmembran, Intra Uterine Device (IUD), sæddræbende midler eller kondomer, skal bruges, hvis deltagerne engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet; hormonel prævention (f.eks. p-piller, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler) må ikke påberåbes i denne undersøgelse; alle kvindelige deltagere skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest på tidspunkter angivet i skemaet over begivenheder og procedurer
    7. For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ uringraviditetstest ved screening og inden for 96 timer før randomisering; kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale defineres som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder) eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi, salpingektomi eller tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har eller opfylder nogen af ​​følgende betingelser eller karakteristika, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
    2. Er i øjeblikket gravid eller ammer
    3. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller dets formulering, eller kendt allergi over for sulfonamidlægemidler
    4. Historie eller familiehistorie med kort eller lang QT-syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller medfødt hjertesygdom
    5. Familiehistorie med pludselig hjertedød eller uforklarlig hjertedød hos en ellers rask person mellem 1 og 40 år
    6. Anamnese med synkope, hjertebanken, uforklarlig svimmelhed, hypokaliæmi, hjertearytmier eller signifikant hjertesygdom
    7. Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi, selvmordsforsøg inden for de foregående 3 år
    8. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 21 dage før randomisering
    9. Modtagelse af immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin, systemiske kortikosteroider), HIV-vaccine, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 180 dage før studiestart
    10. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse
    11. Enhver laboratorieværdi af grad 1 eller højere i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (tillæg A)
    12. Bekræftet diagnose af hepatitis B (overfladeantigen, HbsAg) eller hepatitis C (HCV-antistoffer)
    13. Aktuel bekræftet STD-infektion
    14. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm A
Subkutan 200 mg TMB-607 på dag 0 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TMB-607
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm B
Subkutan 500 mg TMB-607 på dag 0 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TMB-607
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm C
Subkutan 1000 mg TMB-607 på dag 0 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TMB-607
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm A
Subkutan 100 mg TMB-607 på dag 0 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TMB-607
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm B
Subkutan 400 mg TMB-607 på dag 0 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TMB-607
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm C
Subkutan 800 mg TMB-607 på dag 0 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TMB-607
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm D
Subkutan 1500 mg TMB-607 på dag 0 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TMB-607

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMB 607 plasmakoncentrationer
Tidsramme: 10 uger efter injektion
Målinger af koncentrationer af TMB-607 i plasma vil blive brugt til at bestemme koncentration-tidsprofilen af ​​subkutan og intramuskulær TMB-607 hos alle deltagere. TMB-607 plasmakoncentrationer vil blive målt af et centralt laboratorium ved hjælp af højtydende væskekromatografi - masse (HPLC-MS) metode valideret til måling af TMB-607 i humant plasma.
10 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til behandling
Tidsramme: 10 uger efter injektion
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive opstillet i en tabel af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) term og systemorganklasse. Den maksimale intensitet og hyppighed af bivirkninger vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe
10 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TaiMed Biologics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMB 607 101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger