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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TMB-607 bei HIV-negativen Freiwilligen

8. Mai 2020 aktualisiert von: TaiMed Biologics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutan und intramuskulär verabreichtem TMB-607 bei HIV-negativen Freiwilligen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem und intramuskulärem TMB-607, das HIV-negativen Probanden verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein sequenzielles Dosiseskalationsdesign für subkutane und intramuskuläre Einzeldosisverabreichungen bei HIV-negativen Freiwilligen. Die Studie untersucht sieben TMB-607-Dosisgruppen: Kohorte 1: 200 mg subkutan (Arm A), 500 mg subkutan (Arm B) und 1.000 mg subkutan (Arm C); Kohorte 2: 100 mg intramuskulär (Arm A), 400 mg intramuskulär (Arm B), 800 mg intramuskulär (Arm C) und 1.500 mg intramuskulär (Arm D). Fünf Teilnehmer werden in jede Dosisgruppe aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 4:1 doppelblind TMB-607 oder Placebo zugeteilt (vier Teilnehmer pro Gruppe, die aktivem TMB-607 zugeteilt werden; ein Teilnehmer pro Gruppe Placebo zugeordnet). In jeder Gruppe wird an Tag 0 eine Einzeldosis-Injektion von TMB-607 oder Placebo verabreicht. Die ersten drei Tag-0-Injektionen, die in jeder Dosisgruppe verabreicht werden, müssen im Abstand von mindestens 24 Stunden verabreicht werden. Die Probanden werden nacheinander eingeschrieben, sodass maximal drei Probanden in jeder Kohorte innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden dosiert werden. Alle Probanden werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 24 Stunden lang überwacht, wobei die Vitalzeichen und EKGs stündlich überprüft und während dieser Zeit intensive pharmakokinetische Proben entnommen werden. Das Studienmedikament wird nur montags verabreicht, um zu verhindern, dass Wochenendtage die täglichen Bewertungen stören, die dem Zeitpunkt der Dosierung am nächsten liegen. Die Teilnehmer werden nach Erhalt des Studienmedikaments 10 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren am Tag des Screenings
    2. HIV-negative Freiwillige, die bereit sind, sich einem HIV-Test und einer HIV-Beratung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
    3. Normales 12-Kanal-EKG beim Screening und am Tag 0, einschließlich normaler Sinusfrequenz und -rhythmus, QTc-Intervall ≤ 440 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und Fehlen jeglicher Anzeichen eines Herzblocks oder Links- oder Rechtsschenkelblocks
    4. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen
    5. Hat nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die bereitgestellten Informationen verstanden; Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
    6. Stimmt zu, bei sexueller Aktivität zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (Männer und Frauen) eine Barriereform der Empfängnisverhütung zu verwenden - zwei zuverlässige Formen der Barriereverhütung Diaphragma, Intra-Uterus-Gerät (IUP), Spermizide oder Kondome) müssen verwendet werden, wenn die Teilnehmer sich engagieren bei sexueller Aktivität, die zu einer Schwangerschaft führen könnte; hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, injizierbares oder implantierbares Kontrazeptivum) darf während dieser Studie nicht verwendet werden; alle weiblichen Teilnehmer müssen bereit sein, sich Urin-Schwangerschaftstests zu den im Veranstaltungs- und Verfahrensplan angegebenen Zeitpunkten zu unterziehen
    7. Bei gebärfähigen Frauen negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung; weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren (d. h. die Menstruation innerhalb der vorangegangenen 24 Monate hatten) oder sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie oder Tubenligatur)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen oder Merkmale aufweisen oder erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
    2. Derzeit schwanger oder stillend
    3. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Formulierung oder bekannte Allergie gegen Sulfonamid-Medikamente
    4. Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Short-of-Long-QT-Syndroms, Wolff-Parkinson-White-Syndroms oder angeborener Herzfehler
    5. Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ungeklärtem Herztod bei einer ansonsten gesunden Person im Alter zwischen 1 und 40 Jahren
    6. Vorgeschichte von Synkopen, Herzklopfen, unerklärlichem Schwindel, Hypokaliämie, Herzrhythmusstörungen oder signifikanter Herzerkrankung
    7. Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie oder schwerer Psychose in der Vorgeschichte, therapiebedürftige bipolare Störung, Suizidversuch in den letzten 3 Jahren
    8. Schwere Krankheit, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    9. Erhalt von immunmodulatorischen Mitteln (z. B. Interleukine, Interferone, Cyclosporin, systemische Kortikosteroide), HIV-Impfstoff, systemische zytotoxische Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt
    10. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der die Behandlung durch einen Arzt erfordert (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankung, Malignität, Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
    11. Jeder Laborwert von Grad 1 oder höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (Anhang A)
    12. Bestätigte Diagnose von Hepatitis B (Oberflächenantigen, HbsAg) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper)
    13. Aktuelle bestätigte STD-Infektion
    14. Nach Ansicht des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 Arm A
Subkutan 200 mg TMB-607 an Tag 0 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TMB-607
Experimental: Kohorte 1 Arm B
Subkutan 500 mg TMB-607 an Tag 0 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TMB-607
Experimental: Kohorte 1 Arm C
Subkutan 1000 mg TMB-607 an Tag 0 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TMB-607
Experimental: Kohorte 2 Arm A
Subkutan 100 mg TMB-607 an Tag 0 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TMB-607
Experimental: Kohorte 2 Arm B
Subkutan 400 mg TMB-607 an Tag 0 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TMB-607
Experimental: Kohorte 2 Arm C
Subkutan 800 mg TMB-607 an Tag 0 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TMB-607
Experimental: Kohorte 2 Arm D
Subkutan 1500 mg TMB-607 an Tag 0 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TMB-607

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMB 607-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Injektion
Messungen der Konzentrationen von TMB-607 im Plasma werden verwendet, um das Konzentrations-Zeit-Profil von subkutanem und intramuskulärem TMB-607 bei allen Teilnehmern zu bestimmen. Die TMB-607-Plasmakonzentrationen werden von einem zentralen Labor unter Verwendung einer Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenmethode (HPLC-MS) gemessen, die für die Messung von TMB-607 in menschlichem Plasma validiert ist.
10 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Injektion
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird nach dem Begriff und der Systemorganklasse des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) tabelliert. Die maximale Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
10 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TaiMed Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMB 607 101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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