Tutkimus TMB-607:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen kerta-annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisen ja lihaksensisäisen TMB-607:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä seulontapäivänä
- HIV-negatiiviset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käymään HIV-testauksessa ja -neuvonnassa ja vastaanottamaan HIV-testituloksia
- Normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa ja päivänä 0, mukaan lukien normaali sinustaajuus ja rytmi, QTc-väli ≤440 ms, PR-väli ≤200 ms ja sydäntukoksen tai vasemman tai oikeanpuoleisen haarakatkoksen puuttuminen
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä hän on ymmärtänyt annetut tiedot; kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- suostuu käyttämään esteehkäisyä, jos hän osallistuu seksuaaliseen toimintaan milloin tahansa tutkimuksen ajan (miehet ja naiset) – kahta luotettavaa esteehkäisykalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD), spermisidejä tai kondomeja on käytettävä, jos osallistujat osallistuvat seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen; hormonaaliseen ehkäisyyn (esim. suun kautta otettavaan ehkäisypilleriin, injektoitavaan tai implantoitavaan ehkäisyyn) ei saa luottaa tämän tutkimuksen aikana; kaikkien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita suorittamaan virtsan raskaustestit tapahtuma- ja menettelyaikataulussa ilmoitettuina ajankohtina
- Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista; Lisääntymiskykyisillä naispuolisilla osallistujilla tarkoitetaan naisia, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana) tai joilla ei ole tehty kirurgista sterilointia (esim. salpingektomia tai munanjohtimen ligaation)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on tai jotka täyttävät jokin seuraavista ehdoista tai ominaisuuksista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen formulaatiolle tai tunnettu allergia sulfonamidilääkkeille
- Lyhyt ja pitkä QT -oireyhtymä, Wolff-Parkinson-White oireyhtymä tai synnynnäinen sydänsairaus historiassa tai suvussa
- Suvussa äkillinen sydänkuolema tai selittämätön sydänkuolema muuten terveellä 1–40-vuotiaalla henkilöllä
- Aiemmin pyörtyminen, sydämentykytys, selittämätön huimaus, hypokalemia, sydämen rytmihäiriöt tai merkittävä sydänsairaus
- vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana
- Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Immunomoduloivien aineiden (esim. interleukiinit, interferonit, siklosporiini, systeemiset kortikosteroidit), HIV-rokotteen, systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai tutkimushoidon vastaanotto 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääkärin hoitoa vaativa akuutti tai krooninen sairaus (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuinen syöpä, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
- Mikä tahansa asteen 1 tai korkeampi laboratorioarvo NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan (liite A)
- Vahvistettu hepatiitti B (pinta-antigeeni, HbsAg) tai hepatiitti C (HCV-vasta-aineet) diagnoosi
- Nykyinen vahvistettu sukupuolitauti-infektio
- Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi A
Ihon alle 200 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi B
Ihon alle 500 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi C
Ihon alle 1000 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi A
Ihon alle 100 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi B
Ihon alle 400 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi C
Ihon alle 800 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi D
Ihon alle 1500 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMB 607:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 10 viikkoa injektion jälkeen
|
Plasman TMB-607:n pitoisuuksien mittauksia käytetään määrittämään ihonalaisen ja lihaksensisäisen TMB-607:n pitoisuus-aikaprofiili kaikille osallistujille.
TMB-607:n plasmapitoisuudet mitataan keskuslaboratoriossa käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massa (HPLC-MS) -menetelmää, joka on validoitu TMB-607:n mittaamiseen ihmisen plasmassa.
|
10 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 viikkoa injektion jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys on taulukoitu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -termien ja elinjärjestelmien mukaan.
Haittavaikutusten enimmäisintensiteetti ja esiintymistiheys esitetään hoitoryhmittäin
|
10 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMB 607 101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
NCT00099359ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission
-
NCT01448707ValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virus
-
NCT06897358Aktiivinen, ei rekrytointiCommon Variable Immunodeficiency (CVID)
-
NCT03576469ValmisCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT02435173ValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLI
-
NCT06267508RekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektio
-
NCT03335605ValmisCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT06488300RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminen
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis