Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики TMB-607 у ВИЧ-отрицательных добровольцев

Критерии включения:

• Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет на день скрининга
  2. ВИЧ-отрицательные добровольцы, желающие пройти тестирование на ВИЧ и консультирование, а также получить результаты тестирования на ВИЧ
  3. Нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и в день 0, включая нормальную синусовую частоту и ритм, интервал QTc ≤440 мс, интервал PR ≤200 мс и отсутствие каких-либо признаков блокады сердца или блокады левой или правой ножки пучка Гиса
  4. Готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
  5. По мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понял предоставленную информацию; перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие.
  6. Соглашается использовать барьерную форму контрацепции при вступлении в половую жизнь в любое время на протяжении всего исследования (мужчины и женщины). в сексуальной активности, которая может привести к беременности; гормональная контрацепция (например, оральные противозачаточные таблетки, инъекционные или имплантируемые контрацептивы) не должна использоваться в этом исследовании; все участницы женского пола должны быть готовы пройти тест мочи на беременность в моменты времени, указанные в расписании мероприятий и процедур.
  7. Для женщин репродуктивного возраста отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в течение 96 часов до рандомизации; участницы женского пола с репродуктивным потенциалом определяются как женщины, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев) или не подвергались хирургической стерилизации (например, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, сальпингэктомия или перевязка маточных труб)

Критерий исключения:

• Участники, имеющие или отвечающие любому из следующих условий или характеристик, будут исключены из исследования:

  1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  2. В настоящее время беременна или кормит грудью
  3. Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его состава, или известная аллергия на сульфаниламидные препараты
  4. История или семейная история синдрома короткого или длинного интервала QT, синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта или врожденного порока сердца
  5. Семейный анамнез внезапной сердечной смерти или необъяснимой сердечной смерти у здорового человека в возрасте от 1 года до 40 лет.
  6. Обмороки, учащенное сердцебиение, необъяснимое головокружение, гипокалиемия, сердечные аритмии или серьезное заболевание сердца в анамнезе
  7. Серьезное психическое заболевание, включая любую шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, суицидальную попытку в предыдущие 3 года.
  8. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 21 дня до рандомизации
  9. Получение иммуномодулирующих препаратов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина, системных кортикостероидов), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 180 дней до включения в исследование.
  10. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, требующее наблюдения врача (например, диабет, ишемическая болезнь сердца, ревматологические заболевания, злокачественные новообразования, злоупотребление психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, исключает участие
  11. Любое лабораторное значение степени 1 или выше в соответствии с общими критериями токсичности NCI (приложение A).
  12. Подтвержденный диагноз гепатита В (поверхностный антиген, HbsAg) или гепатита С (антитела к ВГС)
  13. Текущая подтвержденная инфекция ЗППП
  14. По мнению следователя, вряд ли соблюдение протокола