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Eficácia e segurança de Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) em participantes franceses sem tratamento prévio/com experiência em tratamento (TN/TE) com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28 de maio de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multilocal, aberto e parcialmente randomizado da eficácia e segurança de regimes baseados em dose fixa de Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) em indivíduos franceses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 4

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de 8 e 12 semanas de tratamento com uma combinação de dose fixa (FDC) de elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (ou seja, MK-5172A) conforme avaliado pelo porcentagem de participantes com infecção pelo genótipo (GT) 4 do vírus da hepatite C (HCV) que atingem resposta virológica sustentada (ácido ribonucleico [RNA] <Limite Inferior de Quantificação [LLOQ]) 12 semanas após o final da terapia do estudo (SVR12). Este estudo também avaliou a segurança e tolerabilidade de EBR/GZR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, França
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, França
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, França
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, França
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, França
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, França
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, França
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, França
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, França
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, França
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um residente atual da França
  • Ter HCV RNA (≥ 10.000 UI/mL no sangue periférico) no momento da triagem
  • Ter infecção crônica documentada pelo HCV GT4 (sem evidência de genótipo não tipável ou misto)
  • Ter biópsia hepática realizada dentro de 24 meses do Dia 1 deste estudo (se o participante tiver cirrose, não há restrição de tempo para biópsia) ou FibroScan® realizado dentro de 12 meses do Dia 1 deste estudo com resultado interpretável em quilopascais (kPa) da seguinte forma: pontuação de fibrose de F0-F2, pontuação de fibrose de F3 ou cirrose (F4)
  • Ter um histórico de tratamento anterior de HCV TN ou HCV TE com interferon (IFN) +/- ribavirina (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (falha no tratamento, recaída ou outro/intolerante)
  • Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em evitar engravidar enquanto estiverem recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, cumprindo um dos seguintes procedimentos: (1) praticar abstinência de atividade heterossexual OU (2) usar (ou fazer seu parceiro usar) contracepção aceitável durante a atividade heterossexual
  • Se o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) estiver co-infectado, documente a infecção pelo HIV-1 antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Teve tratamento anterior (definido como 1 dose ou mais) com terapia antiviral de ação direta (DAA)
  • Tem evidência de doença hepática descompensada manifestada pela presença ou história de ascite, sangramento esofágico ou varicoso gástrico, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada ativa
  • Classificado como Child-Pugh B ou C ou tem uma pontuação de Child Pugh-Turcotte (CPT) > 6
  • Tem cirrose e exames de imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 mostrando evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
  • Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo na triagem. Os participantes que são HBsAg negativos e anticorpos core da hepatite B (anti-HBc) positivos na triagem podem ser incluídos
  • Em avaliação para malignidade ativa ou suspeita, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ Atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado e não está disposto a abster-se de participando de outro estudo desse tipo durante o curso deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: EBR/GZR por 8 semanas
Participantes virgens de tratamento com fibrose em estágio 0-2 (F0-F2) recebem FDC de EBR/GZR (50 mg/100 mg) por 8 semanas, com 24 semanas de acompanhamento.
Medicamento: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Um comprimido FDC tomado uma vez ao dia por via oral por 8 ou 12 semanas, dependendo da randomização.
Outros nomes:
  • MK-5172A
Experimental: Braço 2: EBR/GZR por 12 semanas
Participantes virgens de tratamento com fibrose de estágio F0-F2, participantes virgens de tratamento com fibrose de estágio F3-F4 e participantes experientes em tratamento com fibrose de estágio F0-F4 recebem FDC de EBR/GZR (50 mg/100 mg) por 12 semanas, com 24 semanas de seguimento.
Medicamento: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Um comprimido FDC tomado uma vez ao dia por via oral por 8 ou 12 semanas, dependendo da randomização.
Outros nomes:
  • MK-5172A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (Grupo 1: Semana 20 / Grupo 2: Semana 24)
A porcentagem de participantes para atingir SVR12 foi determinada para cada braço (SVR12 foi definido como ácido ribonucleico [RNA] do VHC < limite inferior de quantificação [LLOQ] 12 semanas após o final de toda a terapia do estudo). O ARN do VHC no plasma foi medido utilizando o Teste COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, que tem um LLOQ de 15 UI/mL.
12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (Grupo 1: Semana 20 / Grupo 2: Semana 24)
Número de participantes com ≥ 1 eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 semanas
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a Semana de Estudos 12
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até a Semana de Estudos 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (Grupo 1: Semana 32 / Grupo 2: Semana 36)
A porcentagem de participantes para atingir SVR24 foi determinada para cada braço (SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ em 24 semanas após o final de toda a terapia do estudo). O ARN do VHC no plasma foi medido utilizando o Teste COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, que tem um LLOQ de 15 UI/mL.
24 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (Grupo 1: Semana 32 / Grupo 2: Semana 36)
Prevalência de Substituições Associadas à Resistência NS3 de Base (RASs) para EBR ou GZR
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue para ensaios de resistência viral foram coletadas na linha de base (Dia 1) e analisadas quanto a substituições na região do gene NS3. Os resultados são agrupados para todos os participantes com dados de sequenciamento de linha de base disponíveis, e o número de participantes com RASs é relatado de acordo com o genótipo do HCV. Substituições associadas à resistência são definidas como substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida a um antiviral de ação direta (DAA) e podem contribuir para a falha virológica. A prevalência de substituições de linha de base em participantes infectados com subtipos VHC GT4 foi avaliada avaliando as substituições de aminoácidos em NS3.
Dia 1
Prevalência de linha de base RASs NS5A para EBR ou GZR
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue para ensaios de resistência viral foram coletadas na linha de base (Dia 1) e analisadas quanto a substituições na região do gene NS5A. Os resultados são agrupados para todos os participantes com dados de sequenciamento de linha de base disponíveis, e o número de participantes com RASs é relatado de acordo com o genótipo do HCV. As substituições associadas à resistência são definidas como substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida a um DAA e podem contribuir para a falha virológica. A prevalência de substituições de linha de base em participantes infectados com subtipos de HCV GT4 foi avaliada avaliando as substituições de aminoácidos em NS5A.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Número EudraCT)
  • MK-5172-096 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

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