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Efficacia e sicurezza di Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) nei partecipanti francesi naïve al trattamento/esperti in trattamento (TN/TE) con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28 maggio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, parzialmente randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dei regimi a dose fissa basati su Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) in soggetti francesi con infezione da genotipo 4 del virus dell'epatite C cronica (HCV)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di 8 e 12 settimane di trattamento con una combinazione a dose fissa (FDC) di elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (ovvero MK-5172A) come valutato dal percentuale di partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 4 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (acido ribonucleico HCV [RNA] < Limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) 12 settimane dopo la fine della terapia in studio (SVR12). Questo studio ha anche valutato la sicurezza e la tollerabilità di EBR/GZR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Francia
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Francia
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Francia
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un residente attuale della Francia
  • Avere HCV RNA (≥ 10.000 UI/mL nel sangue periferico) al momento dello screening
  • Avere documentato infezione cronica da HCV GT4 (senza evidenza di genotipo non tipizzabile o misto).
  • Eseguire una biopsia epatica entro 24 mesi dal giorno 1 di questo studio (se il partecipante ha la cirrosi, non ci sono limiti di tempo per la biopsia) o eseguire FibroScan® entro 12 mesi dal giorno 1 di questo studio con risultato interpretabile in kilopascal (kPa) come segue: punteggio di fibrosi di F0-F2, punteggio di fibrosi di F3 o cirrosi (F4)
  • Avere una precedente storia di trattamento di HCV TN o HCV TE con interferone (IFN) +/- ribavirina (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (fallimento durante il trattamento, recidivo o altro/intollerante)
  • Le donne in età fertile devono accettare di evitare una gravidanza durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio rispettando una delle seguenti condizioni: (1) praticare l'astinenza dall'attività eterosessuale OPPURE (2) utilizzare (o far usare al suo partner) una contraccezione accettabile durante l'attività eterosessuale
  • Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è co-infetto, documentare l'infezione da HIV-1 prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento (definito come 1 dose o più) con terapia antivirale ad azione diretta (DAA).
  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata attiva
  • Classificato come Child-Pugh B o C o ha un punteggio Child Pugh-Turcotte (CPT) > 6
  • Ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi dal giorno 1 che mostra evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo allo screening. Possono essere inclusi i partecipanti che sono HBsAg negativi e anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) positivi allo screening
  • In corso di valutazione per tumore maligno attivo o sospetto, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato e non è disposto ad astenersi da partecipare a un altro studio di questo tipo durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: EBR/GZR per 8 settimane
I partecipanti naïve al trattamento con fibrosi in stadio 0-2 (F0-F2) ricevono FDC di EBR/GZR (50 mg/100 mg) per 8 settimane, con 24 settimane di follow-up.
Droga: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Una compressa di FDC assunta una volta al giorno per via orale per 8 o 12 settimane a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • MK-5172A
Sperimentale: Braccio 2: EBR/GZR per 12 settimane
I partecipanti naïve al trattamento con fibrosi in stadio F0-F2, i partecipanti naïve al trattamento con fibrosi in stadio F3-F4 e i partecipanti con esperienza di trattamento con fibrosi in stadio F0-F4 ricevono FDC di EBR/GZR (50 mg/100 mg) per 12 settimane, con 24 settimane di follow-up.
Droga: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Una compressa di FDC assunta una volta al giorno per via orale per 8 o 12 settimane a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • MK-5172A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 20 / Braccio 2: Settimana 24)
La percentuale di partecipanti a raggiungere SVR12 è stata determinata per ciascun braccio (SVR12 è stata definita come acido ribonucleico HCV [RNA] < limite inferiore di quantificazione [LLOQ] a 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio). L'RNA plasmatico dell'HCV è stato misurato utilizzando il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
12 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 20 / Braccio 2: Settimana 24)
Numero di partecipanti con ≥ 1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana di studio 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana di studio 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 32 / Braccio 2: Settimana 36)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 è stata determinata per ciascun braccio (SVR24 è stata definita come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio). L'RNA plasmatico dell'HCV è stato misurato utilizzando il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
24 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 32 / Braccio 2: Settimana 36)
Prevalenza delle sostituzioni associate alla resistenza (RAS) NS3 al basale in EBR o GZR
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue per i test di resistenza virale sono stati raccolti al basale (giorno 1) e analizzati per le sostituzioni nella regione del gene NS3. I risultati vengono raggruppati per tutti i partecipanti con dati di sequenziamento al basale disponibili e il numero di partecipanti con RAS viene riportato in base al genotipo dell'HCV. Le sostituzioni associate alla resistenza sono definite come sostituzioni aminoacidiche che conferiscono una ridotta suscettibilità a un antivirale ad azione diretta (DAA) e possono contribuire al fallimento virologico. La prevalenza delle sostituzioni al basale nei partecipanti con infezione da sottotipi HCV GT4 è stata valutata valutando le sostituzioni aminoacidiche in NS3.
Giorno 1
Prevalenza di RAS NS5A al basale in EBR o GZR
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue per i test di resistenza virale sono stati raccolti al basale (giorno 1) e analizzati per le sostituzioni nella regione del gene NS5A. I risultati vengono raggruppati per tutti i partecipanti con dati di sequenziamento al basale disponibili e il numero di partecipanti con RAS viene riportato in base al genotipo dell'HCV. Le sostituzioni associate alla resistenza sono definite come sostituzioni aminoacidiche che conferiscono una ridotta suscettibilità a un DAA e possono contribuire al fallimento virologico. La prevalenza delle sostituzioni al basale nei partecipanti con infezione da sottotipi HCV GT4 è stata valutata valutando le sostituzioni aminoacidiche in NS5A.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Numero EudraCT)
  • MK-5172-096 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

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