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Criança STEPS para Saúde Mental Juvenil no Maine Sustentabilidade

7 de abril de 2017 atualizado por: John Weisz, Harvard University

STEPS Infantil para Saúde Mental Juvenil no Maine: Sustentabilidade da MATCH no Setor Público

O objetivo geral deste projeto é estudar a sustentabilidade do MATCH-ADTC nas clínicas comunitárias de saúde mental, para aprender o que é necessário para que as práticas baseadas em evidências (EBPs) criem raízes e prosperem dentro de um sistema público.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste projeto, os investigadores estão randomizando as crianças para a Onda 1 (previamente treinadas em MATCH) ou Onda 2 (recém treinadas em MATCH) e usando um sistema de monitoramento clínico (TRAC) para medir os resultados dos jovens ao longo do tempo. Os terapeutas participantes recebem consultas MATCH semanais fornecidas pela equipe de pesquisa do Judge Baker Children's Center/Harvard University ou por supervisores clínicos do Maine que são Consultores Associados MATCH. Os investigadores também estão desenvolvendo e testando novas medidas de baixo custo de tratamento MATCH e fidelidade de consulta para explorar a viabilidade de medidas mais sustentáveis ​​de adesão ao MATCH. Os dados do estudo serão usados ​​para responder a perguntas sobre a sustentabilidade do MATCH no setor público.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Harvard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 6 a 15 anos e seus responsáveis
  • procurando serviços em clínicas comunitárias de saúde mental
  • problema primário ou distúrbio relacionado à ansiedade, estresse traumático, depressão ou problemas de conduta, ou qualquer combinação dos quatro problemas

Critério de exclusão:

  • a criança tem menos de 6 anos ou mais de 15 anos no dia da tela do telefone.
  • criança tentou suicídio no último ano.
  • Transtorno do espectro esquizofrênico (incluindo MDD com características psicóticas)
  • Autismo ou outro Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (por exemplo, PDD NOS, Transtorno de Asperger, Transtorno de Desintegração Infantil, Transtorno de Rett)
  • Isso já está em português
  • Bulimia Nervosa
  • Retardo mental
  • nenhum T-score relevante valida distúrbios-alvo
  • TDAH identificado como principal motivo para procurar tratamento na tela do telefone
  • a medicação da criança não foi regulamentada por um mês ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MATCH-ADTC Onda 1
Os médicos da Onda 1 receberam treinamento MATCH no início do projeto e usaram o MATCH para tratar crianças participantes de sua clínica por dois anos, com consulta semanal de casos de especialistas MATCH que faziam parte da equipe do estudo e, em seguida, receberam consulta de seus próprios supervisores clínicos que foram treinados como Consultores Associados MATCH (ACs), apoiados pelo sistema TRAC.
Comportamental: MATCH-ADTC
MATCH - ADTC (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems; Chorpita & Weisz, 2009) é uma intervenção psicossocial concebida para tratar crianças com múltiplas perturbações e problemas que englobam ansiedade, depressão, stress pós-traumático, e conduta perturbadora, incluindo os problemas de conduta associados ao TDAH. É recomendado para crianças de 6 a 15 anos. O MATCH é composto por 33 módulos, ou seja, procedimentos de tratamento específicos derivados de décadas de pesquisa sobre EBTs. Os vários módulos podem ser organizados e sequenciados de forma flexível para adaptar o tratamento às características e necessidades de cada criança.
Outros nomes:
  • CORRESPONDER
Outro: TRAC
TRAC (Avaliação de Resposta ao Tratamento para Crianças) é um sistema baseado na web que fornece monitoramento semanal dos módulos MATCH usados ​​e da resposta da criança ao tratamento. A resposta da criança ao tratamento é baseada em relatos do cuidador e da criança sobre (a) mudanças na gravidade do problema na Lista de Verificação Breve do Problema padronizado e (b) mudanças na gravidade das principais preocupações do tratamento identificadas por jovens e cuidadores. Ao final do tratamento, o TRAC fornece um registro completo dos módulos utilizados e da resposta da criança ao tratamento durante todas as semanas de tratamento, conforme ilustrado no "painel do cliente".
Experimental: MATCH-ADTC Onda 2
Os médicos da Onda 2 forneceram tratamento como de costume (por exemplo, cuidados habituais) com as crianças que trataram durante os dois anos iniciais do projeto. Posteriormente, eles treinaram em MATCH e o usaram para tratar crianças em suas clínicas com consultas de caso semanais de nossa equipe de especialistas em MATCH, apoiadas pelo sistema TRAC.
Comportamental: MATCH-ADTC
MATCH - ADTC (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems; Chorpita & Weisz, 2009) é uma intervenção psicossocial concebida para tratar crianças com múltiplas perturbações e problemas que englobam ansiedade, depressão, stress pós-traumático, e conduta perturbadora, incluindo os problemas de conduta associados ao TDAH. É recomendado para crianças de 6 a 15 anos. O MATCH é composto por 33 módulos, ou seja, procedimentos de tratamento específicos derivados de décadas de pesquisa sobre EBTs. Os vários módulos podem ser organizados e sequenciados de forma flexível para adaptar o tratamento às características e necessidades de cada criança.
Outros nomes:
  • CORRESPONDER
Outro: TRAC
TRAC (Avaliação de Resposta ao Tratamento para Crianças) é um sistema baseado na web que fornece monitoramento semanal dos módulos MATCH usados ​​e da resposta da criança ao tratamento. A resposta da criança ao tratamento é baseada em relatos do cuidador e da criança sobre (a) mudanças na gravidade do problema na Lista de Verificação Breve do Problema padronizado e (b) mudanças na gravidade das principais preocupações do tratamento identificadas por jovens e cuidadores. Ao final do tratamento, o TRAC fornece um registro completo dos módulos utilizados e da resposta da criança ao tratamento durante todas as semanas de tratamento, conforme ilustrado no "painel do cliente".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Lista de Verificação Breve do Problema (BPC)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 242 (fim do tratamento)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 242 (fim do tratamento)
Avaliação dos principais problemas (TPA)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 534 (acompanhamento de 18 meses)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 534 (acompanhamento de 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Lista de verificação de auto-relato de jovens e comportamento infantil
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 534 (acompanhamento de 18 meses)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 534 (acompanhamento de 18 meses)
Escala de Aliança Terapêutica para Crianças (TASC)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Questionário de Satisfação Juvenil-8 (YSQ-8)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Inventário de Satisfação do Terapeuta (TSI)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Escala de Atitudes Práticas Baseadas em Evidências (EBPAS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 267 (fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chorpita, B.F., & Weisz, J.R. (2009). Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems (MATCH-ADTC). Satellite Beach, FL: PracticeWise, LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H030711

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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