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Aprendizagem motora rítmica em crianças com transtornos do desenvolvimento da coordenação (EPIC2)

25 de maio de 2018 atualizado por: Helen Dawes, Oxford Brookes University

Plasticidade cerebral e desenvolvimento de competências motoras em jovens com transtorno do desenvolvimento da coordenação

A importância do jogo e da atividade física inclui muitos benefícios para melhorar positivamente a saúde e o bem-estar, melhorando o raciocínio e o desempenho de crianças e jovens na escola, melhorando o sono e permitindo a construção de confiança e habilidades. No entanto, algumas crianças acham difícil aprender e realizar habilidades motoras e correm o risco de diminuir a participação em esportes e atividades físicas e, consequentemente, diminuir a aptidão física e a saúde e o bem-estar geral.

Estudos anteriores do grupo de pesquisa exploraram o impacto e a recuperação após exercícios agudos em diferentes intensidades em crianças e adolescentes com e sem dificuldades de movimento. Depois disso, um caminho que promove a atividade física e o engajamento foi estabelecido com sucesso nas escolas para pessoas com e sem dificuldades de movimento. Levando adiante os estudos anteriores, queremos focar especificamente no desempenho das crianças e na aprendizagem de uma habilidade esportiva, como dar passos, e as alterações associadas à atividade cerebral, usando técnicas de imagem de alta resolução disponíveis. Isso nos ajudará a entender como essas crianças realizam e aprendem habilidades motoras e esportivas. As evidências obtidas de imagens juntamente com medidas de movimento ajudaram no desenvolvimento de abordagens terapêuticas ideais para outras condições, como derrame e Parkinson, e nos ajudarão a desenvolver abordagens para ajudar as crianças a aprender melhor as habilidades motoras e, portanto, ganhar confiança na realização de atividades esportivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com má aquisição e execução de habilidades motoras, apesar de terem oportunidade de aprender, agora são descritas como portadoras de transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC). Existe uma prevalência de 5-6% de jovens com inteligência normal que se enquadram nesta categoria que apresentam problemas que afetam suas atividades de vida diária (AVD's). Os jovens com habilidades motoras mais baixas são uma das várias condições que afetam as crianças identificadas pelo Diretor Médico como exigindo uma base de evidências aprimorada para o gerenciamento. Aquisição e execução deficientes de habilidades motoras, em que as habilidades permanecem substancialmente abaixo do esperado, apesar das oportunidades de aprendizado; interfere na participação em atividades acadêmicas, esportivas e de lazer. O desempenho do motor é mais lento e de má qualidade; e as crianças podem ter dificuldades em aprender todos os tipos de habilidades motoras, incluindo atividades esportivas. É importante ressaltar que pessoas com má aquisição e execução de habilidades motoras podem não conseguir estabelecer as habilidades motoras fundamentais e a alfabetização necessárias para integrar-se em atividades físicas, como o esporte, e ficar expostas a condições de longo prazo associadas à inatividade. Habilidades esportivas motorizadas podem ser aprendidas se treinadas, mas as dificuldades em desempenhar e aprender habilidades persistem na idade adulta.

Imagens cerebrais durante tarefas motoras rítmicas, essenciais nas atividades (não) esportivas do dia-a-dia, estabeleceram que crianças com má aquisição e execução de habilidades motoras apresentam diferenças em relação a controles saudáveis ​​na conectividade funcional das substâncias cinzenta e branca e nos padrões de ativação cortical durante a execução de tarefas simples de movimento. Evidências provisórias sugerem que indivíduos com má aquisição e execução de habilidades motoras utilizam processos de ativação ao aprender tarefas motoras que são mais controladas e exigem demandas extras de processamento, mas uma revisão sistemática de correlatos neurais daqueles com má aquisição e execução de habilidades motoras conclui que os dados são escassos e mais estudos são necessários. O desempenho de tarefas motoras requer um equilíbrio entre processos automáticos e controlados que dependem das demandas da tarefa e das capacidades do indivíduo. Os jovens precisam ser capazes de considerar seu ambiente ao praticar um esporte, em vez de apenas pensar na habilidade, para que possam descobrir onde é o melhor lugar para chutar uma bola em um campo de futebol, e não apenas chutar a bola. As crianças com desenvolvimento típico (TDC) adquirem habilidades motoras implícita ou explicitamente observando e imitando outras crianças e adultos ou por tentativa e erro. A aquisição de tarefas motoras requer plasticidade no sistema nervoso com melhorias no desempenho motor sustentadas por uma mudança do mecanismo controlado corticalmente para um desempenho mais automático, liberando recursos corticais. A capacidade de automatizar certas partes das habilidades motoras permite a execução de tarefas em ambientes mais complexos. Evidências provisórias sugerem que pessoas com má aquisição e execução de habilidades motoras podem aprender habilidades motoras de maneira mais controlada e têm uma capacidade reduzida de se mover automaticamente. Até o momento, nenhum estudo explorou as mudanças cerebrais que sustentam a aquisição de habilidades motoras fundamentais durante um período de treinamento em pessoas com má aquisição e execução de habilidades motoras.

O objetivo principal é contribuir com evidências para descrever o desempenho motor em relação à estrutura e funcionamento do cérebro em crianças com habilidades motoras mais baixas e TDC. Este estudo propõe testar a viabilidade e determinar a extensão do impacto do aprendizado de uma nova tarefa de coordenação no desempenho motor, na estrutura cerebral e no funcionamento de crianças com DCD para informar um teste em escala real de aquisição de habilidades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, OX2 7EE
        • Cherwell School
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 0BP
        • Clinical Exercise Rehabilitation Unit
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 0BP
        • Oxford Brookes University
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 7QH
        • Cheney School
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, OX33 1QH
        • Wheatley Park School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 12 a 15 anos (somente alunos do 9º ano) com inteligência normal no quartil mais baixo de condicionamento físico (30 com má aquisição de habilidades motoras e desempenho que afeta o funcionamento diário, 30 que pontuam nos 25% inferiores das medidas de condicionamento físico sem má aquisição de habilidades motoras e execução).

Critério de exclusão:

  • Questões comportamentais/intelectuais que impedem a participação segura ou podem colocar o participante, os investigadores e outros em risco.
  • Quaisquer contra-indicações para realizar exercício máximo ou treinamento físico, conforme determinado pelo Questionário de Atividade Física e Saúde PARQ enviado aos pais antes da triagem.
  • Crianças que sofrem de condições degenerativas musculares/neurológicas ou com epilepsia/convulsões descontroladas (devem ser epilepsia estável/com medicação por mais de 12 semanas).
  • Procedimentos cirúrgicos nos últimos 6 meses.
  • Se houver alguma dúvida sobre a possibilidade de uma criança participar com segurança, solicitaremos aos pais/responsáveis ​​que entrem em contato com o clínico geral/pediatra/fisioterapeuta.
  • Scanner de ressonância magnética: crianças com objetos de metal devido a cirurgia ou atendimento odontológico não podem participar da parte de digitalização da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dificuldades de coordenação motora

Tipo: Experimental principal

Clube EPIC: sessão de 60min / 2 vezes por semana / 7 semanas
Outro: Clube EPIC
Sessões de ginástica de exercícios semanais. Os participantes começarão com um aquecimento de 20 a 25 minutos de treinamento cardiovascular, seja pedalando, correndo em esteira ou cross-training. O restante da sessão consiste em treinamento de força/resistência e peso envolvendo leg press, extensor de perna, pull downs, kettle bells, halteres. Além do acima, uma nova tarefa de passos rítmicos será realizada em 10 minutos.
OUTRO: Dificuldades de coordenação não motora

Tipo: comparador experimental

Clube EPIC: sessão de 60min / 2 vezes por semana / 7 semanas
Outro: Clube EPIC
Sessões de ginástica de exercícios semanais. Os participantes começarão com um aquecimento de 20 a 25 minutos de treinamento cardiovascular, seja pedalando, correndo em esteira ou cross-training. O restante da sessão consiste em treinamento de força/resistência e peso envolvendo leg press, extensor de perna, pull downs, kettle bells, halteres. Além do acima, uma nova tarefa de passos rítmicos será realizada em 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova Tarefa de Stepping (avaliando a mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Tarefa de passo rítmico medindo a coordenação
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (FNIRs) (avaliando a mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Monitoramento da alteração hemodinâmica do córtex
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auditoria de Atividade Física (PAQ-A) (avaliando a mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Questionário
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Ressonância Magnética Funcional (FMRI) (avaliando a mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas
Monitorando a mudança na atividade cerebral
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas
Bateria de avaliação de movimento para crianças 2
Prazo: Linha de base
Medindo a Coordenação Motora
Linha de base
Unidade de Medição Inercial (IMU)
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Análise de marcha por acelerometria
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Questionário Utilitário de Saúde Infantil 9D (avaliando a mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Questionário
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Perfil de autopercepção de Harter para crianças (avaliando a mudança ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Questionário
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Acelerômetro Axivity AX3
Prazo: Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas
Medição de atividade física de 7 dias
Linha de base - mudança da linha de base 6-7 semanas - mudança da linha de base 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oxford Brookes University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oxford
National University of Ireland, Maynooth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com o esboço ético, os dados não serão armazenados em um repositório compartilhado. Todos os dados serão armazenados de forma anônima no site. As solicitações de acesso aos dados devem ser feitas ao investigador principal por escrito, as quais serão discutidas nas reuniões do comitê de monitoramento de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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