Um estudo sobre a administração de FOLFIRINOX antes da cirurgia para câncer pancreático potencialmente curável (Folfirinox)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo conduzidos.
  3. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.

  4. Status de desempenho ou condição de comorbidade não apropriada atualmente (mas potencialmente reversível) para uma grande operação abdominal.

     Parâmetros hematológicos aceitáveis:

     1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/mm3
     2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 sem suporte transfusional.
     3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL

     Níveis de química sanguínea aceitáveis:

     1. Transaminases hepáticas (ALT e AST) inferiores a 2,5 × os limites superiores do normal (LSN)
     2. Nível de bilirrubina total inferior a 1,5 × os limites superiores do normal (LSN) ou em paciente com stent biliar inferior a 2 mg/dL
     3. Nível de creatinina sérica inferior a 1,5 × os limites superiores do normal (LSN) ou depuração de creatinina (Ccr) ≥ 40 mL/min.
     4. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
     5. Albumina sérica > 3 g/dL

     Ausência de comorbidades mal controladas:

     1. Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
     2. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
     3. Diabetes mellitus (DM) não controlado
     4. Distúrbios neurológicos (não agudamente relacionados ao câncer pancreático) ou limitam a função

  5. Suspeito radiograficamente, mas não diagnóstico de doença extrapancreática,

     1. Confluência da veia mesentérica superior e da veia porta que pode ser reconstruída mesmo se houver oclusão venosa de segmento curto (ou seja, uma veia porta adequada acima e uma veia mesentérica superior adequada abaixo da área de oclusão);
     2. Pilar tumoral da artéria mesentérica superior de ≤180⁰,
     3. Encaixe de segmento curto da artéria hepática passível de ressecção e reconstrução (geralmente na origem da artéria gastroduodenal e a reconstrução pode ou não exigir enxerto de interposição com um segmento curto de veia safena invertida).
  6. Nível de antígeno de câncer 19-9 (na ausência de icterícia) ≥ 100u/ml sugestivo de doença disseminada.
  7. O tratamento pré-operatório é recomendado como uma alternativa para pacientes com câncer pancreático potencialmente curável que atendam a todos os seguintes critérios:

nenhuma evidência clínica para doença metastática, um status de desempenho e condição de comorbidade apropriada para uma grande operação abdominal, nenhuma interface radiográfica entre o tumor primário e a vasculatura mesentérica na imagem, um nível aceitável de antígeno de câncer 19-9.

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. Tumores pancreáticos de origem endócrina ou mista.
  2. Terapia anticancerígena prévia para carcinoma pancreático.
  3. Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático.
  4. Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma in situ da próstata adequadamente tratado (pontuação de Gleason ≤ 7), colo do útero, útero ou câncer de pele não melanoma (todo o tratamento deve ter sido concluído 6 meses antes da inscrição).
  5. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas que requerem terapia sistêmica, definidas como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento.
  6. Infecção conhecida com hepatite B ou C, ou histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou sujeito recebendo medicamentos imunossupressores ou mielossupressores que, na opinião do Investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves.
  7. História de alergia ou hipersensibilidade ao regime do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  8. Neuropatia sensorial periférica Grau > 1.
  9. Ascite clinicamente significativa.
  10. Stent biliar de plástico. (O stent biliar metálico é permitido.)

  11. Fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves, que podem comprometer a segurança do sujeito ou a integridade dos dados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a:

      1. História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, esclerodermia, arterite nodosa)
      2. História de doença pulmonar intersticial, dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas
      3. História do seguinte dentro de 6 meses antes do tratamento 1 Dia 1: um infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada, clinicamente significativa disritmia cardíaca ou anormalidade do eletrocardiograma (ECG), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou distúrbio convulsivo
  12. Inscrição em qualquer outro protocolo clínico ou estudo investigativo com um agente intervencionista ou avaliações que possam interferir nos procedimentos do estudo.
  13. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  14. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  15. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  16. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  17. Grávida ou amamentando.