Un estudio sobre la administración de FOLFIRINOX antes de la cirugía para el cáncer de páncreas potencialmente curable (Folfirinox)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.

  4. Estado funcional o condición de comorbilidad actualmente no apropiada (pero potencialmente reversible) para una operación abdominal mayor.

     Parámetros hematológicos aceptables:

     1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
     2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 sin soporte transfusional.
     3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL

     Niveles aceptables de química sanguínea:

     1. Transaminasas hepáticas (ALT y AST) menos de 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
     2. Nivel de bilirrubina total inferior a 1,5 × los límites superiores de lo normal (ULN) o en pacientes con stent biliar inferior a 2 mg/dL
     3. Nivel de creatinina sérica inferior a 1,5 × los límites superiores de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
     5. Albúmina sérica > 3 g/dL

     Ausencia de condiciones comórbidas mal controladas:

     1. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
     2. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
     3. Diabetes mellitus no controlada (DM)
     4. Trastornos neurológicos (no relacionados de forma aguda con el cáncer de páncreas) o limitación de la función

  5. Radiográficamente sospechoso pero no diagnóstico de enfermedad extrapancreática,

     1. Confluencia de la vena mesentérica superior y la vena porta que se puede reconstruir incluso si hay una oclusión venosa de segmento corto (es decir, una vena porta adecuada arriba y una vena mesentérica superior adecuada debajo del área de oclusión);
     2. Pilar tumoral de la arteria mesentérica superior de ≤180⁰,
     3. Recubrimiento de un segmento corto de la arteria hepática susceptible de resección y reconstrucción (por lo general, se encuentra en el origen de la arteria gastroduodenal y la reconstrucción puede requerir o no un injerto de interposición con un segmento corto de vena safena invertida).
  6. Nivel de antígeno de cáncer 19-9 (en ausencia de ictericia) ≥ 100u/ml sugestivo de enfermedad diseminada.
  7. El tratamiento preoperatorio se recomienda como una alternativa para pacientes con cáncer de páncreas potencialmente curable que cumplan con todos los siguientes criterios:

sin evidencia clínica de enfermedad metastásica, un estado funcional y una condición de comorbilidad apropiada para una operación abdominal importante, sin interfaz radiográfica entre el tumor primario y la vasculatura mesentérica en las imágenes, un nivel aceptable de antígeno de cáncer 19-9.

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. Tumores pancreáticos de origen endocrino o mixto.
  2. Terapia anticancerígena previa para el carcinoma de páncreas.
  3. Presencia o antecedentes de adenocarcinoma pancreático metastásico.
  4. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma de próstata in situ tratado adecuadamente (puntuación de Gleason ≤ 7), cáncer de cuello uterino, útero o cáncer de piel no melanomatoso (cuyo tratamiento debería haberse completado 6 meses antes de la inscripción).
  5. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requieren terapia sistémica, definidas como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar de los antibióticos apropiados, terapia antiviral u otro tratamiento.
  6. Infección conocida con hepatitis B o C, o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o sujeto que recibe medicamentos inmunosupresores o mielosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves.
  7. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al régimen de estudio o a alguno de sus excipientes.
  8. Neuropatía sensorial periférica Grado > 1.
  9. Ascitis clínicamente significativa.
  10. Stent biliar plástico. (Se permite el stent biliar metálico).

  11. Factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los principales sistemas de órganos, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a:

      1. Antecedentes de trastornos del tejido conectivo (p. ej., lupus, esclerodermia, arteritis nodosa)
      2. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples
      3. Antecedentes de lo siguiente en los 6 meses anteriores al tratamiento 1 Día 1: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, clínicamente significativa arritmia cardíaca o anomalía en el electrocardiograma (ECG), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trastorno convulsivo
  12. Inscripción en cualquier otro protocolo clínico o estudio de investigación con un agente intervencionista o evaluaciones que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
  13. Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
  14. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  15. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  16. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  17. Embarazada o en periodo de lactancia.