Estudo de Dose Ascendente Única de MK-1092 em Participantes Saudáveis e em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Tipo 2 (MK-1092-001)
14 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de dose ascendente única para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-1092 em indivíduos saudáveis, indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Este é um estudo de quatro partes, ativo e controlado por placebo, de um único local, do MK-1092 em participantes adultos saudáveis, em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) e em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
A hipótese principal para este estudo é que, em uma dose com segurança suficiente, a taxa média de infusão máxima de glicose (GIRmax) após administração única subcutânea (SC) de MK-1092 em participantes adultos com DM1 está dentro de uma faixa aceitável.
(Parte 3)
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: MK-1092, 4,0 nmol/kg
- Medicamento: Placebo para glargina
- Outro: Dextrose
- Medicamento: MK-1092, 8,0 nmol/kg
- Medicamento: MK-1092, 16 nmol/kg
- Medicamento: MK-1092, 32 nmol/kg
- Medicamento: MK-1092, 64 nmol/kg
- Medicamento: Glargina 3,0 nmol/kg
- Medicamento: Placebo para MK-1092
- Medicamento: Lispro 1,2 nmol/kg
- Biológico: Insulina
Descrição detalhada
Haverá 4 partes neste estudo.
Na Parte 1, os participantes adultos saudáveis serão randomizados para receber MK-1092 cego por via subcutânea (SC) ou glargina SC, como uma dose única sob o clamp euglicêmico.
Uma vez que uma dose segura e tolerada que atinja o GIRmax seja identificada na Parte 1, a Parte 2 será iniciada.
Na Parte 2, 4 participantes adultos saudáveis diferentes serão inscritos em um único painel e receberão MK-1092 SC aberto como uma dose única sob o clamp euglicêmico e também receberão uma infusão intravenosa de Humalog®.
Na Parte 3, os participantes adultos com DM1 serão randomizados para receber MK-1092 SC ou insulina glargina SC em dose única sob o clamp euglicêmico.
A Parte 4 inclui um projeto de 3 períodos (Períodos 1, 2 e 3) que explorará até 3 doses subcutâneas únicas de MK-1092 ou insulina glargina em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
69
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Assunto
Todos os participantes
- Ser um participante saudável do sexo masculino ou feminino saudável (excluindo participantes com diabetes mellitus na Parte 3) sem potencial para engravidar. Uma mulher com potencial para não engravidar é aquela que está na pós-menopausa sem menstruação por pelo menos 1 ano ou cujo status é pós-histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária.
- Ser considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais de segurança
- Ter acesso venoso adequado para apoiar a execução dos procedimentos de teste
Para as partes 1 e 2 (participantes adultos saudáveis)
- Participantes saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 kg/m^2 e ≤28,0 kg/m^2 na triagem
- Ter valores de glicemia em jejum na triagem deve ser <100 mg/dL
- Ser não fumante e/ou não ter usado nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos aproximadamente 3 meses.
Para a Parte 3 (participantes adultos com T1DM):
- Ser homem ou mulher sem potencial para engravidar entre 18 e 60 anos de idade
- Ter um diagnóstico de DM1 conforme definido pelos critérios diagnósticos padrão por ≥12 meses no momento da visita pré-julgamento (triagem)
- Ter um IMC ≥18,5 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2 na triagem.
- Estar em doses estáveis de insulina basal durante o período de 2 semanas antes da triagem e durante as 2 semanas anteriores à dosagem
- Ter uma necessidade diária total de insulina (basal mais prandial) de ≤1,2 unidades/kg na triagem
- Ter hemoglobina A1C (HbA1c) ≤10% na consulta de triagem.
- Ser um não fumante ou fumante que usa não mais do que 5 cigarros ou equivalente (por exemplo, cigarros eletrônicos) por dia durante o período anterior de 3 meses também pode ser inscrito (a critério do investigador).
- Ter uma concentração sérica de peptídeo C ≤0,7 ng/mL com glicose plasmática concomitante >90 mg/dL na triagem ou a qualquer momento dentro de 24 semanas antes da triagem.
Para a Parte 4 (participantes adultos com T2DM):
- Diagnóstico de DM2 conforme definido pelos critérios de diagnóstico padrão para ≥12 meses no momento da triagem pré-julgamento.
- Ter um IMC ≥18,5 kg/m2 e ≤35,0 kg/m^2 na triagem. IMC = massa (kg)/altura (m)^2.
- Ter hemoglobina A1C (HbA1c) ≥6,5% e ≤10,0%.
- Os participantes com DM2 não são obrigados a tomar insulina. Se estiver usando insulina como terapia de base, os indivíduos devem ter uma necessidade diária total de insulina de ≤1,2 unidades/kg e ter recebido doses estáveis de insulina basal durante o período de 2 semanas antes da triagem e durante as 2 semanas anteriores à dosagem.
- Ser um não fumante ou fumante que não tenha consumido mais de 5 cigarros ou equivalente (por exemplo, cigarros eletrônicos) diariamente nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão de Assunto
Todos os participantes
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado
- Tem histórico de anormalidades ou doenças endócrinas clinicamente significativas (excluindo diabetes mellitus nos participantes da Parte 3), gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas graves (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mm Hg na triagem.
- É positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Tem um histórico de câncer (malignidade) Exceções: (1) Participantes com carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero podem participar do estudo; (2) Participantes com outras doenças malignas que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes da visita pré-julgamento (triagem)
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (p. alimentos, medicamentos, alergia ao látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerabilidade significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
- Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da visita pré-julgamento (triagem).
- Participou de outro estudo investigacional dentro de 4 semanas.
- Foi randomizado e recebeu MK-5160 em estudos clínicos anteriores.
- Tem um intervalo QTcF >450 mseg, tem um histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca/cardiomiopatia ou histórico familiar de Síndrome do QT Longo).
- Tem hipocalemia não corrigida
- Tem hipomagnesemia não corrigida
- Está tomando medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc.
- É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos, começando aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo, durante todo o estudo, até a visita pós-estudo.
- Teve uma vacinação dentro de 12 semanas da visita pré-julgamento.
- Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia.
- Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de bebidas com cafeína por dia.
- É atualmente um usuário regular ou recreativo de cannabis, quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 6 meses
- Usou glicocorticóides sistêmicos (intravenosos, orais, inalatórios) dentro de 3 meses após a triagem ou espera-se que necessite de tratamento com glicocorticóides sistêmicos durante a participação no estudo.
Para a Parte 1 e Parte 2 (participantes adultos saudáveis)
- Tem uma depuração de creatinina estimada de <90 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault
Para a Parte 3 (participantes adultos com T1DM):
- Tem histórico de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Tem uma depuração de creatinina estimada de <60 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault na triagem
- Tem o diagnóstico de hipoglicemia inconsciente, ou teve um ou mais episódios graves de hipoglicemia associados a convulsões hipoglicêmicas, coma ou inconsciência dentro de 6 meses antes da administração.
- Tem outros problemas médicos importantes que requerem medicação (ou seja, história de infarto do miocárdio (IM), hipercolesterolemia).
- Tem um histórico conhecido de doença celíaca ou alergia alimentar significativa, a critério do investigador e do patrocinador.
- Tem histórico de hipersensibilidade a insulinas farmacológicas ou a qualquer um dos ingredientes inativos da insulina humana recombinante ou a qualquer medicamento derivado de E.coli.
Para a Parte 4 (participantes adultos com T2DM):
- O participante tem uma depuração de creatinina estimada de <60 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault.
- Tem histórico de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Tem o diagnóstico de hipoglicemia inconsciente, ou teve um ou mais episódios graves de hipoglicemia associados a convulsões hipoglicêmicas, coma ou inconsciência dentro de 6 meses antes da administração.
- Tem um histórico conhecido de doença celíaca ou alergia alimentar significativa, a critério do Investigador e do Patrocinador.
- Foi tratado com tiazolidinediona ou terapia antidiabética não insulínica injetável nos últimos três meses antes da administração.
- Tem histórico de hipersensibilidade a insulinas farmacológicas ou a qualquer um dos ingredientes inativos da insulina humana regular ou a qualquer medicamento derivado de E.coli.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
14
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1, MK-1092, 4,0 nmol/kg
MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes saudáveis
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MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes saudáveis
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
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Experimental: Parte 1, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes saudáveis
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
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Experimental: Parte 1, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes saudáveis
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
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Experimental: Parte 1, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes saudáveis
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
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Comparador Ativo: Parte 1, Glargina, 3,0 nmol/kg
Glargina, 3,0 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes saudáveis
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Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
Glargina 3,0 nmol/kg, SC, em dose única
Placebo para MK-1092, SC, em dose única
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Experimental: Parte 2, MK-1092, 8,0 nmol/kg + lispro, 1,2 nmol/kg
MK-1092, seleção de dose de 8,0 nmol/kg com base na Parte 1 + lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, em dose única, em participantes saudáveis
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Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
Lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, infusão IV SC durante 3 horas como uma dose única começando ~ 12 horas após a administração de MK-1092.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, (8,0 nmol/kg com base na Parte 1), SC, em participantes com DM1.
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
Os participantes receberão insulina IV, conforme necessário, antes da dosagem e início do grampo e após a dosagem.
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Experimental: Parte 3, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, em dose única, em participantes com DM1
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
Os participantes receberão insulina IV, conforme necessário, antes da dosagem e início do grampo e após a dosagem.
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Comparador Ativo: Parte 3, Glargina, 3,0 nmol/kg
Glargina, 3,0 nmol/kg, SC, em dose única, em participantes com DM1
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Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
Glargina 3,0 nmol/kg, SC, em dose única
Placebo para MK-1092, SC, em dose única
Os participantes receberão insulina IV, conforme necessário, antes da dosagem e início do grampo e após a dosagem.
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Experimental: Parte 4, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, em dose única, em participantes com DM2
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
Os participantes receberão insulina IV, conforme necessário, antes da dosagem e início do grampo e após a dosagem.
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Experimental: Parte 4, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, em dose única, em participantes com DM2
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
Os participantes receberão insulina IV, conforme necessário, antes da dosagem e início do grampo e após a dosagem.
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Experimental: Parte 4, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, em dose única, em participantes com DM2
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Placebo para glargina, SC, em dose única
Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, em dose única sob clamp euglicêmico, em participantes
Os participantes receberão insulina IV, conforme necessário, antes da dosagem e início do grampo e após a dosagem.
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Comparador Ativo: Parte 4, Glargina, 3,0 nmol/kg
Glargina, 3,0 nmol/kg, SC, em dose única, em participantes com DM2
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Solução a 20% para infusão contínua durante o clamp de glicose, conforme necessário, para manter o açúcar no sangue nos níveis alvo pré-clamp.
Outros nomes:
Glargina 3,0 nmol/kg, SC, em dose única
Placebo para MK-1092, SC, em dose única
Os participantes receberão insulina IV, conforme necessário, antes da dosagem e início do grampo e após a dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 112 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Os eventos adversos que ocorreram após 14 dias de dosagem foram considerados EAs pós-ensaio.
Dada a meia-vida de MK-1092 e glargina, quaisquer eventos observados além de 14 dias não seriam considerados um resultado do medicamento do estudo e, portanto, foram apresentados juntos.
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Até 112 dias
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até 58 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Os eventos adversos que ocorreram após 14 dias de dosagem foram considerados EAs pós-ensaio.
Dada a meia-vida de MK-1092 e glargina, quaisquer eventos observados além de 14 dias não seriam considerados um resultado do medicamento do estudo e, portanto, foram apresentados juntos.
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Até 58 dias
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GIRmax após administração de dose única de MK-1092 ou Glargina subcutâneo a participantes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) (parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 24 horas após a dose
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O GIRmax necessário para manter a glicemia na meta de clamp individual de cada participante, após a administração de MK-1092 SC ou glargina SC, foi determinado pelo uso de uma infusão contínua de glicose durante o clamp euglicêmico, de modo que os níveis de glicose permanecessem na faixa euglicêmica e a hipoglicemia fosse impedido.
A glicemia foi monitorada frequentemente (a cada 5 minutos), permitindo mudanças rápidas na taxa de infusão de glicose.
A média e o IC de 95% foram baseados em um modelo linear de efeitos fixos contendo um efeito fixo para o tratamento (MK-1092 Doses, Glargine).
Na Parte 3, 4 participantes (em 2 painéis de dosagem) receberam glargina.
Esses 4 participantes foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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Até aproximadamente 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GIRmax após administração de dose única de MK-1092 ou Glargina subcutânea a participantes adultos saudáveis (parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 24 horas após a dose
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O GIRmax necessário para manter a glicemia na meta de clamp individual de cada participante, após a administração de MK-1092 SC ou glargina SC, foi determinado pelo uso de uma infusão contínua de glicose durante o clamp euglicêmico, de modo que os níveis de glicose permanecessem na faixa euglicêmica e a hipoglicemia fosse impedido.
A glicemia foi monitorada frequentemente (a cada 5 minutos), permitindo mudanças rápidas na taxa de infusão de glicose.
A média e o IC de 95% foram baseados em um modelo linear de efeitos fixos contendo um efeito fixo para o tratamento (doses MK-1092, Glargine).
Na Parte 1, 10 participantes (em 5 painéis de dosagem) receberam glargina.
Esses 10 participantes na Parte 1 foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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Até aproximadamente 24 horas após a dose
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GIRmax após administração de dose única de MK-1092 ou Glargina subcutâneo a participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (parte 4)
Prazo: Até aproximadamente 24 horas após a dose
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O GIRmax, após a administração de MK-1092 SC ou glargina SC, foi determinado pelo uso de uma infusão contínua de glicose durante o clamp euglicêmico, de modo que os níveis de glicose permanecessem na faixa euglicêmica e a hipoglicemia fosse evitada.
A glicemia foi monitorada frequentemente (a cada 5 minutos), permitindo mudanças rápidas na taxa de infusão de glicose.
Para a Parte 4, um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para tratamento (MK-1092, Glargine), um efeito aninhado de participantes dentro do tratamento, uma interação entre tratamento e período (tratamento por período: Período = Período 1, 2, 3 ) e foi utilizado um efeito aleatório devido aos participantes.
MK-1092 foi administrado a uma única coorte de participantes nos Períodos 1, 2 e 3. Glargina foi administrada a uma única coorte de participantes como 3,0 nmol/kg SC nos Períodos 1, 2 e 3.
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Até aproximadamente 24 horas após a dose
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GIR médio ponderado pelo tempo (TWA[GIR]) após uma administração de dose única de MK-1092 subcutâneo ou Glargina a participantes adultos saudáveis (parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 24 horas após a dose
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O GIRmax necessário para manter a glicemia na meta de clamp individual de cada participante, após a administração de MK-1092 SC ou glargina SC, foi determinado pelo uso de uma infusão contínua de glicose durante o clamp euglicêmico, de modo que os níveis de glicose permanecessem na faixa euglicêmica e a hipoglicemia fosse impedido.
A glicose no sangue foi monitorada com frequência (a cada 5 minutos), permitindo mudanças rápidas na taxa de infusão de glicose apenas na Parte 1.
TWA(GIR)= Média ponderada pelo tempo com base nos valores GIR calculados como AUC (área sob a curva) com base nos valores GIR observados do tempo zero até t dividido por t, t= 24 horas.
A média e o IC de 95% são baseados em um modelo linear de efeitos fixos contendo um efeito fixo para o tratamento (MK-1092 Doses, Glargine).
Na Parte 1, 10 participantes (em 5 painéis de dosagem) receberam glargina.
Esses 10 participantes na Parte 1 foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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Até aproximadamente 24 horas após a dose
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GIR médio ponderado pelo tempo (TWA[GIR]) após uma administração de dose única de MK-1092 ou Glargina subcutâneo a participantes adultos com DM1 (parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 24 horas após a dose
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O GIRmax necessário para manter a glicemia na meta de clamp individual de cada participante, após a administração de MK-1092 SC ou glargina SC, foi determinado pelo uso de uma infusão contínua de glicose durante o clamp euglicêmico, de modo que os níveis de glicose permanecessem na faixa euglicêmica e a hipoglicemia fosse impedido.
A glicemia foi monitorada frequentemente (a cada 5 minutos), permitindo mudanças rápidas na taxa de infusão de glicose apenas na Parte 3.
TWA(GIR)= Média ponderada pelo tempo com base nos valores GIR calculados como AUC (área sob a curva) com base nos valores GIR observados do tempo zero até t dividido por t, t= 24 horas.
A média e o IC de 95% são baseados em um modelo linear de efeitos fixos contendo um efeito fixo para o tratamento (MK-1092 Doses, Glargine).
Na Parte 3, 4 participantes (em 2 painéis de dosagem) receberam glargina.
Esses 4 participantes foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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Até aproximadamente 24 horas após a dose
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GIR médio ponderado pelo tempo (TWA[GIR]) após uma administração de dose única de MK-1092 ou Glargina subcutâneo a participantes adultos com DM2 (parte 4)
Prazo: Até aproximadamente 24 horas após a dose
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O GIRmax necessário para manter a glicemia na meta de clamp individual de cada participante, após a administração de MK-1092 SC ou glargina SC, foi determinado pelo uso de uma infusão contínua de glicose durante o clamp euglicêmico, de modo que os níveis de glicose permanecessem na faixa euglicêmica e a hipoglicemia fosse impedido.
A glicose no sangue foi monitorada com frequência (a cada 5 minutos), permitindo mudanças rápidas na taxa de infusão de glicose apenas na Parte 4.
TWA(GIR)= Média ponderada pelo tempo com base nos valores GIR calculados como AUC (área sob a curva) com base nos valores GIR observados do tempo zero até t dividido por t, t= 24 horas.
A média e o IC de 95% foram baseados em um modelo linear de efeitos mistos contendo um efeito fixo para tratamento (MK, Glargine), período (Período 1, Período 2 e Período 3), um efeito aninhado de participantes dentro do tratamento e interação entre tratamento e período.
MK-1092 ou glargina foi administrado a uma única coorte de participantes nos Períodos 1, 2 e 3.
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Até aproximadamente 24 horas após a dose
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Concentração Máxima de Plasma MK-1092 (Cmax) Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose nas Partes 1 e 3 apenas.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Área sob a curva de drogas plasmáticas de 0 a infinito (AUC0-inf) MK-1092 Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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AUC0-inf é uma medida dos níveis de concentração total do fármaco no plasma após a administração da dose nas Partes 1 e 3 apenas.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Taxa de Remoção de Droga de Plasma (CL/F) MK-1092 Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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CL/F é a taxa na qual um medicamento é removido do corpo pelas vias renal, hepática e outras vias de depuração após a administração da dose nas Partes 1 e 3 apenas.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Tempo para atingir a concentração máxima de plasma MK-1092 (Tmax) Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Tmax é a quantidade de tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a administração da dose do medicamento nas Partes 1 e 3 apenas.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Tempo para atingir uma redução de 50% na concentração de plasma MK-1092 (t1/2) Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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t1/2 é o tempo necessário para que uma determinada concentração de fármaco no plasma diminua em 50% após a administração da dose de fármaco nas Partes 1 e 3 apenas.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Concentração Máxima de Plasma MK-1092 (Cmax) Parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a dose ser administrada apenas na Parte 4.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Área sob a curva de drogas plasmáticas de 0 a infinito (AUC0-inf) MK-1092 Parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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AUC0-inf é uma medida dos níveis totais de concentração do fármaco no plasma após a dose ser administrada apenas na Parte 4.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Taxa de Remoção de Droga de Plasma (CL/F) MK-1092 Parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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CL/F é a taxa na qual um medicamento é removido do corpo pelas vias renal, hepática e outras vias de depuração após a dose ser administrada apenas na Parte 4.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Tempo para atingir a concentração máxima de plasma MK-1092 (Tmax) parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Tmax é a quantidade de tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a administração da dose do medicamento apenas na Parte 4.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Tempo para atingir uma redução de 50% na concentração de plasma MK-1092 (t1/2) Parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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t1/2 é o tempo necessário para que uma dada concentração de fármaco no plasma diminua em 50% após a dose de fármaco ser administrada apenas na Parte 4.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Concentração Máxima Plasmática de Insulina Glargina (Cmax) Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose nas Partes 1 e 3 apenas.
Participantes saudáveis receberam glargina no painel A-E, e participantes com DM1 receberam glargina nos painéis G e H.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
Na Parte 1, 9 participantes (em 5 painéis de dosagem) receberam glargina e tiveram níveis quantificáveis de glargina e, na Parte 3, 4 participantes (em 2 painéis de dosagem) receberam glargina e tiveram níveis quantificáveis de glargina.
Esses 9 participantes na Parte 1 foram analisados juntos e esses 4 participantes na Parte 3 foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Área sob a curva de drogas plasmáticas de 0 a infinito (AUC0-inf) Insulina Glargina Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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AUC0-inf é uma medida dos níveis de concentração total do fármaco no plasma após a administração da dose nas Partes 1 e 3 apenas.
Participantes saudáveis receberam glargina no painel A-E, e participantes com DM1 receberam glargina nos painéis G e H.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
Na Parte 1, 8 participantes (em 5 painéis de dosagem) receberam glargina e tiveram dados de fase terminal suficientes e, na Parte 3, 3 participantes (em 2 painéis de dosagem) receberam glargina e tiveram dados de fase terminal suficientes.
Esses 8 participantes na Parte 1 foram analisados juntos e esses 3 participantes na Parte 3 foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de insulina Glargina (Tmax) Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Tmax é a quantidade de tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a administração da dose do medicamento nas Partes 1 e 3 apenas.
Participantes saudáveis receberam glargina no painel A-E, e participantes com DM1 receberam glargina nos painéis G e H.
Na Parte 1, 9 participantes (em 5 painéis de dosagem) receberam glargina e tiveram níveis quantificáveis de glargina e, na Parte 3, 4 participantes (em 2 painéis de dosagem) receberam glargina e tiveram níveis quantificáveis de glargina.
Esses 9 participantes na Parte 1 foram analisados juntos e esses 4 participantes na Parte 3 foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Tempo para atingir uma redução de 50% na concentração plasmática de insulina Glargina (t1/2) Partes 1 e 3
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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t1/2 é o tempo necessário para que uma determinada concentração de fármaco no plasma diminua em 50% após a administração da dose de fármaco nas Partes 1 e 3 apenas.
Participantes saudáveis receberam glargina no painel A-E, e participantes com DM1 receberam glargina nos painéis G e H.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
Na Parte 1, 8 participantes (em 5 painéis de dosagem) receberam glargina e tiveram dados de fase terminal suficientes e, na Parte 3, 3 participantes (em 2 painéis de dosagem) receberam glargina e dados de fase terminal suficientes.
Esses 8 participantes na Parte 1 foram analisados juntos e esses 3 participantes na Parte 3 foram analisados juntos devido ao pequeno número e ao mesmo tratamento (mesma dose de glargina) recebido.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28)
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Concentração Máxima Plasmática de Insulina Glargina (Cmax) Parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a dose ser administrada apenas na Parte 4.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Área sob a curva de drogas plasmáticas de 0 a infinito (AUC0-inf) Insulina Glargina Parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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AUC0-inf é uma medida dos níveis totais de concentração do fármaco no plasma após a dose ser administrada apenas na Parte 4.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada em o fim do grampo, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (dia 14 e dia 28)
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Tempo para atingir a concentração máxima de insulina glargina no plasma (Tmax) parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28) ]
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Tmax é a quantidade de tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a administração da dose do medicamento apenas na Parte 4.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28) ]
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Tempo para atingir uma redução de 50% na concentração plasmática de insulina Glargina (t1/2) Parte 4
Prazo: -15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28) ]
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t1/2 é o tempo necessário para que uma dada concentração de fármaco no plasma diminua em 50% após a dose de fármaco ser administrada apenas na Parte 4.
O método de dispersão referenciado abaixo do coeficiente de variação geométrica é, na verdade, o coeficiente de variação geométrica percentual.
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-15 min (pré-dose), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, uma amostra adicional será coletada e no final do clamp, 2d, 3d, 4d, 5d e 7d após a dose SC e no pós-ensaio (Dia 14 e Dia 28) ]
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
8 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1092-001
- MK-1092-001 (Outro identificador: Merck protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MK-1092, 4,0 nmol/kg
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NCT01667406Concluído
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NCT04854993ConcluídoCâncer de próstata | Bloqueio Neuromuscular
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NCT01988545Desconhecido
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NCT01218516ConcluídoAdenocarcinoma do Pulmão
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NCT01716234Rescindido
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NCT06285240Concluído
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NCT02853305ConcluídoCarcinoma Urotelial Associado 1 RNA, Humano
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NCT02365766ConcluídoCâncer de bexiga | Carcinoma Urotelial