Badanie pojedynczej rosnącej dawki MK-1092 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 1 i typu 2 (MK-1092-001)
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-1092 u zdrowych osób, osób z cukrzycą typu 1 i osób z cukrzycą typu 2.
Jest to kontrolowana substancją aktywną i placebo, jednoośrodkowa, czteroczęściowa próba MK-1092 u zdrowych dorosłych uczestników, uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM) oraz uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że przy dawce o wystarczającym bezpieczeństwie średnia maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIRmax) po pojedynczym podskórnym (SC) podaniu MK-1092 dorosłym uczestnikom z T1DM mieści się w dopuszczalnym zakresie.
(Część 3)
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu będą 4 części.
W części 1 zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepiony MK-1092 podskórnie (SC) lub glargine SC, jako pojedynczą dawkę pod klamrą euglikemiczną.
Po określeniu bezpiecznej i tolerowanej dawki, która osiąga GIRmax w części 1, rozpocznie się część 2.
W części 2, 4 różnych zdrowych dorosłych uczestników zostanie włączonych do jednego panelu i otrzyma MK-1092 SC metodą otwartej próby jako pojedynczą dawkę pod klamrą euglikemiczną, a także otrzyma dożylną infuzję Humalog®.
W części 3 dorośli uczestnicy z T1DM zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zaślepioną dawkę MK-1092 SC lub insulinę glargine SC, jako pojedynczą dawkę pod klamrą euglikemiczną.
Część 4 zawiera 3-okresowy projekt (okresy 1, 2 i 3), który zbada do 3 pojedynczych podskórnych dawek MK-1092 lub insuliny glargine u uczestników z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
69
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu
Wszyscy uczestnicy
- Być zdrowym mężczyzną lub zdrową kobietą (z wyłączeniem cukrzycy w części 3 uczestników) bez możliwości zajścia w ciążę. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, to taka, która jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez co najmniej 1 rok lub której status to stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów.
- Być uznanym za zdrowego na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
- Mieć odpowiedni dostęp żylny, aby wesprzeć wykonanie procedur próbnych
Dla części 1 i 2 (zdrowi dorośli uczestnicy)
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m^2 i ≤28,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
- Poziom glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego musi wynosić <100 mg/dl
- Być niepalącym i/lub nie używać nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych) przez co najmniej około 3 miesiące.
Dla części 3 (dorośli uczestnicy z T1DM):
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat, które nie mogą zajść w ciążę
- Mieć rozpoznanie T1DM zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi przez ≥12 miesięcy w czasie wizyty przedprocesowej (przesiewowej)
- Mieć BMI ≥18,5 kg/m^2 i ≤32 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
- Przyjmować stabilne dawki insuliny bazowej przez okres 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez 2 tygodnie przed dawkowaniem
- Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (podstawowe i posiłkowe) ≤1,2 jednostki/kg podczas badania przesiewowego
- Mieć hemoglobinę A1C (HbA1c) ≤10% podczas wizyty przesiewowej.
- Być niepalącym lub palaczem, który używa nie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentów (np.
- Mieć stężenie peptydu C w surowicy ≤0,7 ng/ml z równoczesnym stężeniem glukozy w osoczu >90 mg/dl podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Dla części 4 (dorośli uczestnicy z T2DM):
- Rozpoznanie T2DM zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi przez ≥12 miesięcy w czasie wstępnego badania przesiewowego.
- Mieć BMI ≥18,5 kg/m2 i ≤35,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego. BMI = masa (kg)/wzrost (m)^2.
- Mieć hemoglobinę A1C (HbA1c) ≥6,5% i ≤10,0%.
- Uczestnicy T2DM nie muszą być na insulinie. W przypadku stosowania insuliny jako leczenia podstawowego, całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów powinno wynosić ≤1,2 jednostki/kg mc. i przyjmować stabilne dawki insuliny bazowej przez okres 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez 2 tygodnie przed podaniem dawki.
- Być niepalącym lub palaczem, który używa nie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentów (np. e-papierosów) dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia podmiotu
Wszyscy uczestnicy
- Jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
- Ma historię istotnych klinicznie nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych (z wyłączeniem cukrzycy u uczestników Części 3), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
- Ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Ma historię raka (nowotworu złośliwego) Wyjątki: (1) W badaniu mogą uczestniczyć uczestnicy z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy; (2) Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi, które były skutecznie leczone ≥10 lat przed wizytą przedprocesową (przesiewową)
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (tj. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki wydawane na receptę lub bez recepty lub żywność.
- Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedprocesową (przesiewową).
- Brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni.
- Został losowo przydzielony i otrzymał MK-5160 we wcześniejszych badaniach klinicznych.
- Ma odstęp QTcF >450 ms, ma w wywiadzie czynniki ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca/kardiomiopatię lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym).
- Ma nieskorygowaną hipokaliemię
- Ma nieskorygowaną hipomagnezemię
- Przyjmuje jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT/QTc.
- Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały okres badania, aż do wizyty po badaniu.
- Został zaszczepiony w ciągu 12 tygodni od wizyty przedprocesowej.
- Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie.
- Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie.
- Obecnie regularnie lub rekreacyjnie używa konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 6 miesięcy
- Stosował ogólnoustrojowe (dożylne, doustne, wziewne) glikokortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przewiduje się, że będzie wymagał leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami podczas udziału w badaniu.
Dla części 1 i części 2 (zdrowi dorośli uczestnicy)
- Ma szacunkowy klirens kreatyniny <90 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
Dla części 3 (dorośli uczestnicy z T1DM):
- Ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego
- Ma rozpoznaną nieświadomość hipoglikemii lub miał jeden lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z napadami hipoglikemii, śpiączką lub utratą przytomności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Ma inne poważne problemy medyczne wymagające leczenia (tj. zawał mięśnia sercowego (MI), hipercholesterolemia w wywiadzie).
- Ma znaną historię celiakii lub znacznej alergii pokarmowej, według uznania badacza i Sponsora.
- Ma historię nadwrażliwości na insuliny farmakologiczne lub na którykolwiek z nieaktywnych składników rekombinowanej insuliny ludzkiej lub na jakikolwiek produkt leczniczy pochodzący z E. coli.
Dla części 4 (dorośli uczestnicy z T2DM):
- Szacowany klirens kreatyniny uczestnika wynosi <60 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
- Ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma rozpoznaną nieświadomość hipoglikemii lub miał jeden lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z napadami hipoglikemii, śpiączką lub utratą przytomności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Ma znaną historię celiakii lub znacznej alergii pokarmowej, według uznania Badacza i Sponsora.
- Był leczony tiazolidynedionem lub nieinsulinowym lekiem przeciwcukrzycowym we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem dawki.
- Ma historię nadwrażliwości na insuliny farmakologiczne lub na którykolwiek z nieaktywnych składników zwykłej insuliny ludzkiej lub na jakikolwiek produkt leczniczy pochodzący z E. coli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
14
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, MK-1092, 4,0 nmol/kg
MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u zdrowych uczestników
|
MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u zdrowych uczestników
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u zdrowych uczestników
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u zdrowych uczestników
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
|
|
Eksperymentalny: Część 1, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u zdrowych uczestników
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
|
|
Aktywny komparator: Część 1, Glargine, 3,0 nmol/kg
Glargine, 3,0 nmol/kg, s.c., jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u zdrowych uczestników
|
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
Glargine 3,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka
Placebo do MK-1092, SC, jako pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Część 2, MK-1092, 8,0 nmol/kg + lispro, 1,2 nmol/kg
MK-1092, wybór dawki 8,0 nmol/kg w oparciu o część 1 + lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, jako pojedyncza dawka, u zdrowych uczestników
|
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
Lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, infuzja IV SC w ciągu 3 godzin jako pojedyncza dawka rozpoczynająca się ~12 godzin po podaniu MK-1092.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, (8,0 nmol/kg na podstawie części 1), SC, u uczestników z T1DM.
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
Uczestnicy otrzymają insulinę dożylną, w razie potrzeby, przed dawkowaniem i rozpoczęciem zacisku oraz po dawkowaniu.
|
|
Eksperymentalny: Część 3, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka, u uczestników z T1DM
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
Uczestnicy otrzymają insulinę dożylną, w razie potrzeby, przed dawkowaniem i rozpoczęciem zacisku oraz po dawkowaniu.
|
|
Aktywny komparator: Część 3, Glargine, 3,0 nmol/kg
Glargine, 3,0 nmol/kg, s.c., jako pojedyncza dawka, u uczestników z T1DM
|
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
Glargine 3,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka
Placebo do MK-1092, SC, jako pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymają insulinę dożylną, w razie potrzeby, przed dawkowaniem i rozpoczęciem zacisku oraz po dawkowaniu.
|
|
Eksperymentalny: Część 4, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka, u uczestników z T2DM
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
Uczestnicy otrzymają insulinę dożylną, w razie potrzeby, przed dawkowaniem i rozpoczęciem zacisku oraz po dawkowaniu.
|
|
Eksperymentalny: Część 4, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka, u uczestników z T2DM
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
Uczestnicy otrzymają insulinę dożylną, w razie potrzeby, przed dawkowaniem i rozpoczęciem zacisku oraz po dawkowaniu.
|
|
Eksperymentalny: Część 4, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka, u uczestników z T2DM
|
Placebo na glargine, SC, jako pojedyncza dawka
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka pod klamrą euglikemiczną, u uczestników
Uczestnicy otrzymają insulinę dożylną, w razie potrzeby, przed dawkowaniem i rozpoczęciem zacisku oraz po dawkowaniu.
|
|
Aktywny komparator: Część 4, Glargine, 3,0 nmol/kg
Glargine, 3,0 nmol/kg, s.c., jako pojedyncza dawka, u uczestników z T2DM
|
20% roztwór do ciągłej infuzji na czas trwania klamry glukozy w razie potrzeby do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie docelowym sprzed klamry.
Inne nazwy:
Glargine 3,0 nmol/kg, SC, jako pojedyncza dawka
Placebo do MK-1092, SC, jako pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymają insulinę dożylną, w razie potrzeby, przed dawkowaniem i rozpoczęciem zacisku oraz po dawkowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 112 dni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która wystąpiła w trakcie badania.
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po upływie 14 dni od dawkowania, uznano za zdarzenia niepożądane po badaniu.
Biorąc pod uwagę okres półtrwania MK-1092 i glargine, wszelkie zdarzenia zaobserwowane po upływie 14 dni nie byłyby uważane za wynik badanego leku i dlatego zostały przedstawione razem.
|
Do 112 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 58 dni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która wystąpiła w trakcie badania.
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po upływie 14 dni od dawkowania, uznano za zdarzenia niepożądane po badaniu.
Biorąc pod uwagę okres półtrwania MK-1092 i glargine, wszelkie zdarzenia zaobserwowane po upływie 14 dni nie byłyby uważane za wynik badanego leku i dlatego zostały przedstawione razem.
|
Do 58 dni
|
|
GIRmax po podaniu podskórnym pojedynczej dawki MK-1092 lub glarginy dorosłym uczestnikom z cukrzycą typu 1 (T1DM) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 24 godzin po podaniu
|
GIRmax wymagany do utrzymania poziomu glukozy we krwi na indywidualnym docelowym poziomie klamry każdego uczestnika, po podaniu MK-1092 SC lub glargine SC, został określony poprzez zastosowanie ciągłego wlewu glukozy podczas klamry euglikemicznej, tak aby poziomy glukozy pozostawały w zakresie euglikemicznym, a hipoglikemia była zapobiec.
Stężenie glukozy we krwi monitorowano często (~ co 5 minut), umożliwiając szybkie zmiany szybkości wlewu glukozy.
Średnia i 95% CI były oparte na liniowym modelu efektów stałych zawierającym efekt stały dla leczenia (dawki MK-1092, Glargine).
W części 3 4 uczestników (na 2 panelach dawkowania) otrzymało glargine.
Tych 4 uczestników analizowano razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i otrzymane to samo leczenie (taka sama dawka glargine).
|
Do około 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GIRmax po podaniu pojedynczej dawki podskórnie MK-1092 lub glargine zdrowym dorosłym uczestnikom (część 1)
Ramy czasowe: Do około 24 godzin po podaniu
|
GIRmax wymagany do utrzymania poziomu glukozy we krwi na indywidualnym docelowym poziomie klamry każdego uczestnika, po podaniu MK-1092 SC lub glargine SC, został określony poprzez zastosowanie ciągłego wlewu glukozy podczas klamry euglikemicznej, tak aby poziomy glukozy pozostawały w zakresie euglikemicznym, a hipoglikemia była zapobiec.
Stężenie glukozy we krwi monitorowano często (~ co 5 minut), umożliwiając szybkie zmiany szybkości wlewu glukozy.
Średnia i 95% CI były oparte na liniowym modelu efektów stałych zawierającym efekt stały dla leczenia (dawki MK-1092, Glargine).
W części 1 10 uczestników (w 5 panelach dawkowania) otrzymało glargine.
Tych 10 uczestników w Części 1 zostało przeanalizowanych razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i otrzymane takie samo leczenie (taka sama dawka glargine).
|
Do około 24 godzin po podaniu
|
|
GIRmax po podaniu podskórnym pojedynczej dawki MK-1092 lub glarginy dorosłym uczestnikom z cukrzycą typu 2 (T2DM) (część 4)
Ramy czasowe: Do około 24 godzin po podaniu
|
GIRmax, po podaniu MK-1092 SC lub glargine SC, określono stosując ciągły wlew glukozy podczas klamry euglikemicznej, tak aby poziom glukozy pozostawał w zakresie euglikemicznym i zapobiegano hipoglikemii.
Stężenie glukozy we krwi monitorowano często (~ co 5 minut), umożliwiając szybkie zmiany szybkości wlewu glukozy.
W przypadku części 4 liniowy model efektów mieszanych zawierający stały efekt leczenia (MK-1092, Glargine), zagnieżdżony efekt uczestników w ramach leczenia, interakcję między leczeniem a okresem (leczenie według okresu: Okres = Okres 1, 2, 3 ) i zastosowano efekt losowy ze względu na uczestników.
MK-1092 podawano pojedynczej kohorcie uczestników w okresach 1, 2 i 3. Glargine podawano pojedynczej kohorcie uczestników w dawce 3,0 nmol/kg podskórnie w okresach 1, 2 i 3.
|
Do około 24 godzin po podaniu
|
|
Średnia ważona w czasie GIR (TWA[GIR]) po podaniu pojedynczej dawki podskórnie MK-1092 lub glargine zdrowym dorosłym uczestnikom (część 1)
Ramy czasowe: Do około 24 godzin po podaniu
|
GIRmax wymagany do utrzymania poziomu glukozy we krwi na indywidualnym docelowym poziomie klamry każdego uczestnika, po podaniu MK-1092 SC lub glargine SC, został określony poprzez zastosowanie ciągłego wlewu glukozy podczas klamry euglikemicznej, tak aby poziomy glukozy pozostawały w zakresie euglikemicznym, a hipoglikemia była zapobiec.
Stężenie glukozy we krwi monitorowano często (~ co 5 minut), co umożliwiło szybkie zmiany szybkości wlewu glukozy tylko w części 1.
TWA(GIR)= średnia ważona w czasie na podstawie wartości GIR obliczonych jako AUC (pole pod krzywą) na podstawie wartości GIR obserwowanych od czasu zero do t podzielone przez t, t= 24 godziny.
Średnia i 95% CI są oparte na liniowym modelu efektów stałych zawierającym efekt stały dla leczenia (dawki MK-1092, Glargine).
W części 1 10 uczestników (w 5 panelach dawkowania) otrzymało glargine.
Tych 10 uczestników w Części 1 zostało przeanalizowanych razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i otrzymane takie samo leczenie (taka sama dawka glargine).
|
Do około 24 godzin po podaniu
|
|
Średnia ważona w czasie GIR (TWA[GIR]) po podaniu pojedynczej dawki podskórnie MK-1092 lub glargine dorosłym uczestnikom z T1DM (część 3)
Ramy czasowe: Do około 24 godzin po podaniu
|
GIRmax wymagany do utrzymania poziomu glukozy we krwi na indywidualnym docelowym poziomie klamry każdego uczestnika, po podaniu MK-1092 SC lub glargine SC, został określony poprzez zastosowanie ciągłego wlewu glukozy podczas klamry euglikemicznej, tak aby poziomy glukozy pozostawały w zakresie euglikemicznym, a hipoglikemia była zapobiec.
Stężenie glukozy we krwi monitorowano często (~co 5 minut), co umożliwiło szybkie zmiany szybkości wlewu glukozy tylko w części 3.
TWA(GIR)= średnia ważona w czasie na podstawie wartości GIR obliczonych jako AUC (pole pod krzywą) na podstawie wartości GIR obserwowanych od czasu zero do t podzielone przez t, t= 24 godziny.
Średnia i 95% CI są oparte na liniowym modelu efektów stałych zawierającym efekt stały dla leczenia (dawki MK-1092, Glargine).
W części 3 4 uczestników (na 2 panelach dawkowania) otrzymało glargine.
Tych 4 uczestników analizowano razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i otrzymane to samo leczenie (taka sama dawka glarginy).
|
Do około 24 godzin po podaniu
|
|
Średnia ważona w czasie GIR (TWA[GIR]) po podaniu pojedynczej dawki podskórnie MK-1092 lub glarginy dorosłym uczestnikom z T2DM (część 4)
Ramy czasowe: Do około 24 godzin po podaniu
|
GIRmax wymagany do utrzymania poziomu glukozy we krwi na indywidualnym docelowym poziomie klamry każdego uczestnika, po podaniu MK-1092 SC lub glargine SC, został określony poprzez zastosowanie ciągłego wlewu glukozy podczas klamry euglikemicznej, tak aby poziomy glukozy pozostawały w zakresie euglikemicznym, a hipoglikemia była zapobiec.
Poziom glukozy we krwi monitorowano często (~co 5 minut), co umożliwiło szybkie zmiany szybkości wlewu glukozy tylko w części 4.
TWA(GIR)= średnia ważona w czasie na podstawie wartości GIR obliczonych jako AUC (pole pod krzywą) na podstawie wartości GIR obserwowanych od czasu zero do t podzielone przez t, t= 24 godziny.
Średnia i 95% CI były oparte na liniowym modelu efektów mieszanych zawierającym stały efekt dla leczenia (MK, Glargine), okres (Okres 1, Okres 2 i Okres 3), efekt zagnieżdżony od uczestników w ramach leczenia oraz interakcję między leczeniem a okres.
MK-1092 lub glargine podawano pojedynczej kohorcie uczestników w okresach 1, 2 i 3.
|
Do około 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie MK-1092 w osoczu (Cmax) Część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w Części 1 i 3.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Pole pod krzywą leku w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) MK-1092 część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
AUC0-inf jest miarą całkowitego poziomu stężenia leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w Części 1 i 3.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Szybkość usuwania leku z osocza (CL/F) MK-1092 część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
CL/F to szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu przez nerki, wątrobę i inne drogi klirensu po podaniu dawki wyłącznie w Części 1 i 3.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MK-1092 w osoczu (Tmax) część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki leku wyłącznie w Części 1 i 3.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Czas osiągnięcia 50% spadku stężenia MK-1092 w osoczu (t1/2) część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia danego leku w osoczu o 50% po podaniu dawki leku wyłącznie w Części 1 i 3.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Maksymalne stężenie MK-1092 w osoczu (Cmax) Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w części 4.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Pole pod krzywą leku w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) MK-1092 część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
AUC0-inf jest miarą całkowitego poziomu stężenia leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w części 4.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Szybkość usuwania leku z osocza (CL/F) MK-1092 Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
CL/F to szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu przez nerki, wątrobę i inne szlaki klirensu po podaniu dawki wyłącznie w części 4.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MK-1092 w osoczu (Tmax) Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki leku wyłącznie w części 4.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Czas do osiągnięcia 50% spadku stężenia MK-1092 w osoczu (t1/2) Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia danego leku w osoczu o 50% po podaniu dawki leku wyłącznie w części 4.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Maksymalne stężenie insuliny glargine w osoczu (Cmax), część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w Części 1 i 3.
Zdrowi uczestnicy otrzymywali glargine w panelu A-E, a uczestnicy z T1DM otrzymywali glargine w panelu G i H.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
W części 1 9 uczestników (na 5 panelach dawkowania) otrzymywało glargine i miało wymierne poziomy glargine, aw części 3 4 uczestników (na 2 panelach dawkowania) otrzymywało glargine i miało wymierne poziomy glargine.
Tych 9 uczestników z Części 1 analizowano razem, a tych 4 uczestników z Części 3 analizowano razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i to samo leczenie (taka sama dawka glargine).
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Pole pod krzywą leku w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Insulina glargine część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
AUC0-inf jest miarą całkowitego poziomu stężenia leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w Części 1 i 3.
Zdrowi uczestnicy otrzymywali glargine w panelu A-E, a uczestnicy z T1DM otrzymywali glargine w panelu G i H.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
W części 1 8 uczestników (na 5 panelach dawkowania) otrzymywało glargine i miało wystarczającą ilość danych dotyczących fazy końcowej, aw części 3 3 uczestników (na 2 panelach dawkowania) otrzymywało glargine i miało wystarczające dane dotyczące fazy końcowej.
Tych 8 uczestników z Części 1 analizowano razem, a tych 3 uczestników z Części 3 analizowano razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i to samo leczenie (taka sama dawka glargine).
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny glargine w osoczu (Tmax) część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki leku wyłącznie w Części 1 i 3.
Zdrowi uczestnicy otrzymywali glargine w panelu A-E, a uczestnicy z T1DM otrzymywali glargine w panelu G i H.
W części 1 9 uczestników (na 5 panelach dawkowania) otrzymywało glargine i miało wymierne poziomy glargine, aw części 3 4 uczestników (na 2 panelach dawkowania) otrzymywało glargine i miało wymierne poziomy glargine.
Tych 9 uczestników z Części 1 analizowano razem, a tych 4 uczestników z Części 3 analizowano razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i to samo leczenie (taka sama dawka glargine).
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Czas do osiągnięcia 50% zmniejszenia stężenia insuliny glargine w osoczu (t1/2) Część 1 i 3
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia danego leku w osoczu o 50% po podaniu dawki leku wyłącznie w Części 1 i 3.
Zdrowi uczestnicy otrzymywali glargine w panelu A-E, a uczestnicy z T1DM otrzymywali glargine w panelu G i H.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
W części 1 8 uczestników (na 5 panelach dawkowania) otrzymało glargine i miało wystarczającą ilość danych dotyczących fazy końcowej, aw części 3 3 uczestników (na 2 panelach dawkowania) otrzymało glargine i wystarczającą ilość danych na temat fazy końcowej.
Tych 8 uczestników z Części 1 analizowano razem, a tych 3 uczestników z Części 3 analizowano razem, biorąc pod uwagę niewielką liczbę i to samo leczenie (taka sama dawka glargine).
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Maksymalne stężenie insuliny glargine w osoczu (Cmax) Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w części 4.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Pole pod krzywą leku w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Insulina glargine Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
AUC0-inf jest miarą całkowitego poziomu stężenia leku w osoczu po podaniu dawki wyłącznie w części 4.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., dodatkowa próbka zostanie pobrana o godz. koniec klamry, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce SC i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny glargine w osoczu (Tmax) Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu zacisku, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce podskórnej i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)]
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki leku wyłącznie w części 4.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu zacisku, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce podskórnej i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)]
|
|
Czas do osiągnięcia 50% zmniejszenia stężenia insuliny glargine w osoczu (t1/2) Część 4
Ramy czasowe: -15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu zacisku, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce podskórnej i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)]
|
t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia danego leku w osoczu o 50% po podaniu dawki leku wyłącznie w części 4.
Metoda dyspersji geometrycznego współczynnika zmienności, o której mowa poniżej, jest w rzeczywistości procentowym geometrycznym współczynnikiem zmienności.
|
-15 min (przed podaniem dawki), 10 min, 30 min, 1,0 godz., 1,5 godz., 2,0 godz., 3,0 godz., 4,0 godz., 6,0 godz., 9,0 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. zostanie pobrana dodatkowa próbka i na końcu zacisku, 2d, 3d, 4d, 5d i 7d po dawce podskórnej i po badaniu (dzień 14 i dzień 28)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
8 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
8 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1092-001
- MK-1092-001 (Inny identyfikator: Merck protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta
Badania kliniczne na MK-1092, 4,0 nmol/kg
-
NCT01667406Zakończony
-
NCT04854993ZakończonyRak prostaty | Blokada nerwowo-mięśniowa
-
NCT01218516Zakończony
-
NCT00421148Zakończony
-
NCT01716234Zakończony
-
NCT02853305ZakończonyRak urotelialny związany z rakiem urotelialnym 1 RNA, człowiek
-
NCT06285240Zakończony
-
NCT02365766Zakończony
-
NCT04223752Zakończony