Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-1092:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus (MK-1092-001)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yksittäisen nousevan annoksen kliininen tutkimus MK-1092:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä, tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tämä on aktiivisesti ja lumelääkekontrolloitu, yksipaikkainen, neliosainen tutkimus MK-1092:sta terveillä aikuisilla osallistujilla, osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että riittävän turvallisella annoksella keskimääräinen maksimaalinen glukoosi-infuusionopeus (GIRmax) MK-1092:n kerta-annon (SC) jälkeen on hyväksyttävällä alueella. (Osa 3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 4 osaa. Osassa 1 terveet aikuiset osallistujat satunnaistetaan saamaan sokkoutettua MK-1092:ta ihonalaisesti (SC) tai glargiini-SC:tä yhtenä annoksena euglykeemisen puristimen alle. Kun turvallinen ja siedetty annos, joka saavuttaa GIRmax-arvon, on tunnistettu osassa 1, osa 2 alkaa. Osassa 2 4 erilaista tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan yhteen paneeliin, ja he saavat avoimen merkinnän MK-1092 SC:tä yhtenä annoksena euglykeemisen puristimen alle ja myös suonensisäisen Humalog®-infuusion. Osassa 3 aikuiset osallistujat, joilla on T1DM, satunnaistetaan saamaan sokkoutettua MK-1092 SC:tä tai glargiiniinsuliinia kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alle. Osa 4 sisältää 3-jaksoisen (jaksot 1, 2 ja 3) suunnittelun, jossa tutkitaan jopa 3 kerta-annosta ihonalaisesti MK-1092:ta tai glargiininsuliinia osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit

Kaikki osallistujat

  • Ole terve mies tai terve naispuolinen osallistuja (pois lukien diabetes mellitus osan 3 osallistujista), jolla ei ole lapsia. Nainen, joka ei synnytä lapsia, on nainen, joka on postmenopausaalisessa ilman kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan tai jonka tila on kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen.
  • Terveyden arvioitu olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
  • Sinulla on riittävä laskimopääsy tukemaan koetoimenpiteiden suorittamista

Osat 1 ja 2 (terveet aikuiset osallistujat)

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18–50-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 kg/m^2 ja ≤28,0 kg/m^2 seulonnassa
  • Paastoverensokeriarvojen tulee olla seulonnassa <100 mg/dl
  • Ole tupakoimaton ja/tai et ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään noin kolmeen kuukauteen.

Osa 3 (aikuiset osallistujat, joilla on T1DM):

  • Ole 18–60-vuotias mies tai nainen, joka ei ole raskaana
  • Sinulla on tavanomaisten diagnostisten kriteerien määrittelemä T1DM-diagnoosi ≥ 12 kuukauden ajan ennen koetta (seulonta)
  • Painoindeksisi on ≥18,5 kg/m^2 ja ≤32 kg/m^2 seulonnassa.
  • Käytä vakaita perusinsuliiniannoksia 2 viikon ajan ennen seulontaa ja 2 viikkoa ennen annostelua
  • Päivittäinen kokonaisinsuliinin tarve (perus + ateria) on ≤ 1,2 yksikköä/kg seulonnassa
  • Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≤10 % seulontakäynnillä.
  • Jos olet tupakoimaton tai tupakoitsija, joka käyttää enintään 5 savuketta tai vastaavaa (esim. e-savuketta) päivässä edellisen 3 kuukauden aikana, voidaan myös ilmoittautua (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Sinulla on seerumin C-peptidipitoisuus ≤0,7 ng/ml ja samanaikaisesti plasman glukoosi > 90 mg/dl seulonnassa tai milloin tahansa 24 viikon sisällä ennen seulontaa.

Osa 4 (aikuiset osallistujat, joilla on T2DM):

  • T2DM-diagnoosi standardin diagnostisten kriteerien mukaan ≥12 kuukauden ajalta esitutkimuksen seulonnan aikaan.
  • BMI on ≥18,5 kg/m2 ja ≤35,0 kg/m^2 seulonnassa. BMI = massa (kg)/pituus (m)^2.
  • Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥6,5 % ja ≤10,0 %.
  • T2DM:n osallistujien ei tarvitse olla käyttäneet insuliinia. Jos insuliinia käytetään taustahoitona, koehenkilöiden päivittäisen insuliinin kokonaistarpeen tulee olla ≤ 1,2 yksikköä/kg, ja he ovat saaneet vakaita perusinsuliiniannoksia 2 viikon ajan ennen seulontaa ja 2 viikkoa ennen annostusta.
  • Ole tupakoimaton tai tupakoitsija, joka käyttää enintään 5 savuketta tai vastaavaa (esim. e-savuketta) päivittäin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Aiheen poissulkemiskriteerit

Kaikki osallistujat

  • On henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä (paitsi osan 3 osallistujia diabetes mellitusta), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, maksan, immunologisen, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg seulonnassa.
  • On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
  • Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain) Poikkeukset: (1) Osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, voivat osallistua tutkimukseen; (2) Osallistujat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu onnistuneesti ≥ 10 vuotta ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä)
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (esim. systeeminen allerginen reaktio) resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus, luovutettiin tai hän menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen koekäyntiä (seulonta).
  • On osallistunut toiseen tutkintatutkimukseen 4 viikon sisällä.
  • On satunnaistettu MK-5160:een ja saanut aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
  • QTcF-väli on > 450 ms, hänellä on aiemmin esiintynyt torsades de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
  • Hänellä on korjaamaton hypokalemia
  • Hänellä on korjaamaton hypomagnesemia
  • Käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa.
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, alkaen noin 2 viikkoa ennen koelääkkeen alkuannoksen antamista, koko kokeen ajan, kokeilun jälkeiseen käyntiin saakka.
  • Hän on saanut rokotuksen 12 viikon sisällä esitutkimuksesta.
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä.
  • Kuluttaa liikaa, mikä tarkoittaa yli 6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Käyttää tällä hetkellä säännöllisesti tai virkistystarkoituksessa kannabista, laittomia huumeita tai on huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä noin 6 kuukauden sisällä
  • On käyttänyt systeemisiä (laskimonsisäisiä, oraalisia, inhaloitavia) glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai sen odotetaan tarvitsevan hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla tutkimukseen osallistumisen aikana.

Osalle 1 ja osalle 2 (terveet aikuiset osallistujat)

- Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma on <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella

Osa 3 (aikuiset osallistujat, joilla on T1DM):

  • Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella seulonnassa
  • Onko sinulla hypoglykemiadiagnoosi tietämättään tai hänellä on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy hypoglykeemisiä kohtauksia, koomaa tai tajuttomuutta 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Hänellä on muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaativat lääkitystä (esim. sydäninfarkti (MI), hyperkolesterolemia).
  • Hänellä on tiedossa keliakia tai merkittävä ruoka-aineallergia tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys farmakologisille insuliineille tai jollekin rekombinantti-ihmisinsuliinin inaktiivisille aineosille tai jollekin E. colista johdetulle lääkevalmisteelle.

Osa 4 (aikuiset osallistujat, joilla on T2DM):

  • Osallistujan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.
  • Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Onko sinulla hypoglykemiadiagnoosi tietämättään tai hänellä on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy hypoglykeemisiä kohtauksia, koomaa tai tajuttomuutta 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Hänellä on tiedossa keliakia tai merkittävä ruoka-aineallergia, tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
  • Häntä on hoidettu tiatsolidiinidionilla tai injektoitavalla ei-insuliinisella diabeteslääkityksellä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys farmakologisille insuliineille tai jollekin tavallisen ihmisinsuliinin inaktiivisille aineosille tai jollekin E. colista johdetulle lääkevalmisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1, MK-1092, 4,0 nmol/kg
MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, terveillä osallistujilla
Lääke: MK-1092, 4,0 nmol/kg
MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Kokeellinen: Osa 1, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, terveillä osallistujilla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Kokeellinen: Osa 1, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, terveillä osallistujilla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Kokeellinen: Osa 1, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, terveillä osallistujilla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Kokeellinen: Osa 1, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, terveillä osallistujilla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Active Comparator: Osa 1, Glargine, 3,0 nmol/kg
Glargiini, 3,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, terveille osallistujille
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: Glargiini 3,0 nmol/kg
Glargiini 3,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena
Lääke: Placebo MK-1092:lle
Plasebo MK-1092:lle, SC, kerta-annoksena
Kokeellinen: Osa 2, MK-1092, 8,0 nmol/kg + lispro, 1,2 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg annosvalinta osan 1 perusteella + lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, kerta-annoksena, terveillä osallistujilla
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Lääke: Lispro 1,2 nmol/kg
Lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, IV-infuusio SC 3 tunnin ajan kerta-annoksena alkaen ~12 tuntia MK-1092:n annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Humalog®
Kokeellinen: Osa 3, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, (8,0 nmol/kg perustuen osaan 1), SC, osallistujilla, joilla on T1DM.
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Biologinen: Insuliini
Osallistujat saavat IV-insuliinia tarpeen mukaan ennen annostelun ja puristimen aloitusta sekä annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa 3, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, kerta-annoksena, T1DM-potilailla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Biologinen: Insuliini
Osallistujat saavat IV-insuliinia tarpeen mukaan ennen annostelun ja puristimen aloitusta sekä annostelun jälkeen.
Active Comparator: Osa 3, Glargine, 3,0 nmol/kg
Glargiini, 3,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena T1DM-potilailla
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: Glargiini 3,0 nmol/kg
Glargiini 3,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena
Lääke: Placebo MK-1092:lle
Plasebo MK-1092:lle, SC, kerta-annoksena
Biologinen: Insuliini
Osallistujat saavat IV-insuliinia tarpeen mukaan ennen annostelun ja puristimen aloitusta sekä annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa 4, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, kerta-annoksena, T2DM-potilailla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Biologinen: Insuliini
Osallistujat saavat IV-insuliinia tarpeen mukaan ennen annostelun ja puristimen aloitusta sekä annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa 4, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, kerta-annoksena, T2DM-potilailla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Biologinen: Insuliini
Osallistujat saavat IV-insuliinia tarpeen mukaan ennen annostelun ja puristimen aloitusta sekä annostelun jälkeen.
Kokeellinen: Osa 4, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, kerta-annoksena, T2DM-potilailla
Lääke: Placebo glargiiniksi
Plasebo glargiiniksi, SC, kerta-annoksena
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, kerta-annoksena euglykeemisen puristimen alla, osallistujille
Biologinen: Insuliini
Osallistujat saavat IV-insuliinia tarpeen mukaan ennen annostelun ja puristimen aloitusta sekä annostelun jälkeen.
Active Comparator: Osa 4, Glargine, 3,0 nmol/kg
Glargiini, 3,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena, T2DM-potilailla
Muut: Dekstroosi
20-prosenttinen liuos jatkuvaan infuusioon glukoosipuristimen ajaksi tarpeen mukaan verensokerin ylläpitämiseksi ennen puristusta.
Muut nimet:
  • Glukoosi
Lääke: Glargiini 3,0 nmol/kg
Glargiini 3,0 nmol/kg, SC, kerta-annoksena
Lääke: Placebo MK-1092:lle
Plasebo MK-1092:lle, SC, kerta-annoksena
Biologinen: Insuliini
Osallistujat saavat IV-insuliinia tarpeen mukaan ennen annostelun ja puristimen aloitusta sekä annostelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee kurssin aikana. tutkimuksesta. Haittatapahtumat, jotka ilmenivät yli 14 päivän annostelun jälkeen, katsottiin kokeen jälkeisiksi haittavaikutuksiksi. Kun otetaan huomioon MK-1092:n ja glargiinin puoliintumisaika, 14 päivän jälkeen havaittuja tapahtumia ei pidetä tutkimuslääkkeen tuloksena, ja siksi ne esitettiin yhdessä.
Jopa 112 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee kurssin aikana. tutkimuksesta. Haittatapahtumat, jotka ilmenivät yli 14 päivän annostelun jälkeen, katsottiin kokeen jälkeisiksi haittavaikutuksiksi. Kun otetaan huomioon MK-1092:n ja glargiinin puoliintumisaika, 14 päivän jälkeen havaittuja tapahtumia ei pidetä tutkimuslääkkeen tuloksena, ja siksi ne esitettiin yhdessä.
Jopa 58 päivää
GIRmax ihonalaisen MK-1092:n tai glargiinin kerta-annoksen jälkeen aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
GIRmax-arvo, joka vaadittiin verensokerin ylläpitämiseen kunkin osallistujan yksilöllisessä puristuskohteessa MK-1092 SC:n tai glarginin SC:n antamisen jälkeen, määritettiin käyttämällä jatkuvaa glukoosi-infuusiota euglykeemisen puristimen aikana siten, että glukoositasot pysyivät euglykeemisellä alueella ja hypoglykemia estetty. Verensokeria tarkkailtiin usein (~ 5 minuutin välein), mikä mahdollisti nopeat muutokset glukoosin infuusionopeudessa. Keskiarvo ja 95 % CI perustuivat lineaariseen kiinteiden vaikutusten malliin, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle (MK-1092 Doses, Glargine). Osassa 3 4 osallistujaa (kahdesta annostuspaneelista) sai glargiinia. Nämä 4 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GIRmax ihonalaisen MK-1092:n tai glargiinin kerta-annoksen jälkeen terveille aikuisille osallistujille (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
GIRmax-arvo, joka vaadittiin verensokerin ylläpitämiseen kunkin osallistujan yksilöllisessä puristuskohteessa MK-1092 SC:n tai glarginin SC:n antamisen jälkeen, määritettiin käyttämällä jatkuvaa glukoosi-infuusiota euglykeemisen puristimen aikana siten, että glukoositasot pysyivät euglykeemisellä alueella ja hypoglykemia estetty. Verensokeria tarkkailtiin usein (~ 5 minuutin välein), mikä mahdollisti nopeat muutokset glukoosin infuusionopeudessa. Keskimääräinen ja 95 % luottamusväli perustui lineaariseen kiinteiden vaikutusten malliin, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle (MK-1092 annokset, Glargine). Osassa 1 10 osallistujaa (5 annostuspaneelista) sai glargiinia. Nämä 10 osan 1 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
GIRmax ihonalaisen MK-1092:n tai glargiinin kerta-annoksen jälkeen aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (osa 4)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
GIRmax MK-1092 SC:n tai glargiinin SC:n annon jälkeen määritettiin käyttämällä jatkuvaa glukoosi-infuusiota euglykeemisen puristimen aikana, jotta glukoositasot pysyivät euglykeemisellä alueella ja hypoglykemia estettiin. Verensokeria tarkkailtiin usein (~ 5 minuutin välein), mikä mahdollisti nopeat muutokset glukoosin infuusionopeudessa. Osaa 4 varten lineaarinen sekavaikutusmalli, joka sisältää kiinteän hoidon vaikutuksen (MK-1092, Glargine), sisäkkäisen vaikutuksen hoidon aikana osallistujilta, hoidon ja jakson välisen vuorovaikutuksen (hoitojaksoittain: jakso = jakso 1, 2, 3 ) ja osallistujista johtuvaa satunnaista vaikutusta käytettiin. MK-1092:ta annettiin yhdelle osallistujaryhmälle jaksoilla 1, 2 ja 3. Glargiinia annettiin yhdelle osallistujaryhmälle 3,0 nmol/kg SC jaksoilla 1, 2 ja 3.
Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
Aikapainotettu keskimääräinen GIR (TWA[GIR]) ihonalaisen MK-1092:n tai glargiinin kerta-annoksen jälkeen terveille aikuisille osallistujille (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
GIRmax-arvo, joka vaadittiin verensokerin ylläpitämiseen kunkin osallistujan yksilöllisessä puristuskohteessa MK-1092 SC:n tai glarginin SC:n antamisen jälkeen, määritettiin käyttämällä jatkuvaa glukoosi-infuusiota euglykeemisen puristimen aikana siten, että glukoositasot pysyivät euglykeemisellä alueella ja hypoglykemia estetty. Verensokeria tarkkailtiin usein (~ joka 5. minuutti), mikä mahdollisti nopeat muutokset glukoosi-infuusionopeudessa vain osassa 1. TWA(GIR) = Aikapainotettu keskiarvo, joka perustuu GIR-arvoihin, jotka on laskettu AUC:na (käyrän alla oleva pinta-ala) perustuen GIR-arvoihin, jotka on havaittu ajankohdasta 0–t jaettuna t:llä, t = 24 tuntia. Keskiarvo ja 95 % luottamusväli perustuvat lineaariseen kiinteiden vaikutusten malliin, joka sisältää kiinteän hoidon vaikutuksen (MK-1092 Doses, Glargine). Osassa 1 10 osallistujaa (5 annostuspaneelista) sai glargiinia. Nämä 10 osan 1 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
Aikapainotettu keskimääräinen GIR (TWA[GIR]) ihonalaisen MK-1092:n tai glargiinin kerta-annoksen jälkeen aikuisille, joilla on T1DM (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
GIRmax-arvo, joka vaadittiin verensokerin ylläpitämiseen kunkin osallistujan yksilöllisessä puristuskohteessa MK-1092 SC:n tai glarginin SC:n antamisen jälkeen, määritettiin käyttämällä jatkuvaa glukoosi-infuusiota euglykeemisen puristimen aikana siten, että glukoositasot pysyivät euglykeemisellä alueella ja hypoglykemia estetty. Verensokeria tarkkailtiin usein (~ joka 5. minuutti), mikä mahdollisti nopeat muutokset glukoosin infuusionopeudessa vain osassa 3. TWA(GIR) = Aikapainotettu keskiarvo, joka perustuu GIR-arvoihin, jotka on laskettu AUC:na (käyrän alla oleva pinta-ala) perustuen GIR-arvoihin, jotka on havaittu ajankohdasta 0–t jaettuna t:llä, t = 24 tuntia. Keskiarvo ja 95 % luottamusväli perustuvat lineaariseen kiinteiden vaikutusten malliin, joka sisältää kiinteän hoidon vaikutuksen (MK-1092 Doses, Glargine). Osassa 3 4 osallistujaa (kahdesta annostuspaneelista) sai glargiinia. Nämä 4 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
Aikapainotettu keskimääräinen GIR (TWA[GIR]) ihonalaisen MK-1092:n tai glargiinin kerta-annoksen jälkeen aikuisille, joilla on T2DM (osa 4)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
GIRmax-arvo, joka vaadittiin verensokerin ylläpitämiseen kunkin osallistujan yksilöllisessä puristuskohteessa MK-1092 SC:n tai glarginin SC:n antamisen jälkeen, määritettiin käyttämällä jatkuvaa glukoosi-infuusiota euglykeemisen puristimen aikana siten, että glukoositasot pysyivät euglykeemisellä alueella ja hypoglykemia estetty. Verensokeria tarkkailtiin usein (~ joka 5. minuutti), mikä mahdollisti nopeat muutokset glukoosin infuusionopeudessa vain osassa 4. TWA(GIR) = Aikapainotettu keskiarvo, joka perustuu GIR-arvoihin, jotka on laskettu AUC:na (käyrän alla oleva pinta-ala) perustuen GIR-arvoihin, jotka on havaittu ajankohdasta 0–t jaettuna t:llä, t = 24 tuntia. Keskimääräinen ja 95 % luottamusväli perustui lineaariseen sekavaikutusmalliin, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle (MK, Glargine), ajanjaksolle (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3), sisäkkäisen vaikutuksen osallistujilta hoidossa sekä hoidon ja vuorovaikutuksen välillä. ajanjaksoa. MK-1092:ta tai glargiinia annettiin yhdelle osallistujaryhmälle jaksoilla 1, 2 ja 3.
Jopa noin 24 tuntia annoksen ottamisesta
Plasma MK-1092:n maksimipitoisuus (Cmax) osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osissa 1 ja 3. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasman lääkekäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf) MK-1092, osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
AUC0-inf on lääkkeen kokonaispitoisuuden mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osissa 1 ja 3. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasmalääkkeen poistonopeus (CL/F) MK-1092, osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
CL/F on nopeus, jolla lääke poistuu elimistöstä munuaisten, maksan ja muiden puhdistumareittien kautta sen jälkeen, kun annos on annettu vain osissa 1 ja 3. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Aika plasman MK-1092:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen, osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Tmax on aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osissa 1 ja 3.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Aika 50 %:n alenemiseen plasmassa MK-1092 (t1/2), osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
t1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 % sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osissa 1 ja 3. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasma MK-1092:n maksimipitoisuus (Cmax), osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osassa 4. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasman lääkekäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf) MK-1092, osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
AUC0-inf on lääkkeen kokonaispitoisuuden mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osassa 4. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasmalääkkeen poistonopeus (CL/F) MK-1092, osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
CL/F on nopeus, jolla lääke poistuu elimistöstä munuaisten, maksan ja muiden puhdistumareittien kautta sen jälkeen, kun annos on annettu vain osassa 4. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Aika plasman MK-1092:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen, osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Tmax on aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osassa 4.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Aika 50 %:n alenemiseen plasmassa MK-1092 (t1/2), osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
t1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 % sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osassa 4. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasman maksimaalinen glargininsuliinipitoisuus (Cmax) osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osissa 1 ja 3. Terveet osallistujat saivat glargiinia paneelissa A-E ja T1DM-potilaat saivat glarginia paneelissa G ja H. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina. Osassa 1 9 osallistujaa (5 annostuspaneelista) sai glarginia ja heillä oli mitattavissa olevat glargin tasot, ja osassa 3 4 osallistujaa (2 annostuspaneelista) sai glargiinia ja heillä oli mitattavissa olevat glargintasot. Nämä 9 osan 1 osallistujaa analysoitiin yhdessä ja nämä 4 osan 3 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasman lääkekäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf) Glargiiniinsuliini, osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
AUC0-inf on lääkkeen kokonaispitoisuuden mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osissa 1 ja 3. Terveet osallistujat saivat glargiinia paneelissa A-E ja T1DM-potilaat saivat glarginia paneelissa G ja H. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina. Osassa 1 8 osallistujaa (5 annostuspaneelissa) sai glargiinia ja heillä oli riittävästi terminaalivaiheen tietoja, ja osassa 3 3 osallistujaa (2 annostuspaneelista) sai glarginia ja heillä oli riittävästi terminaalivaiheen tietoja. Nämä 8 osan 1 osallistujaa analysoitiin yhdessä ja nämä 3 osan 3 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Aika plasman maksimiglargiiniinsuliinikonsentraation (Tmax) saavuttamiseen, osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Tmax on aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osissa 1 ja 3. Terveet osallistujat saivat glargiinia paneelissa A-E ja T1DM-potilaat saivat glarginia paneelissa G ja H. Osassa 1 9 osallistujaa (5 annostuspaneelista) sai glarginia ja heillä oli mitattavissa olevat glargin tasot, ja osassa 3 4 osallistujaa (2 annostuspaneelista) sai glargiinia ja heillä oli mitattavissa olevat glargintasot. Nämä 9 osan 1 osallistujaa analysoitiin yhdessä ja nämä 4 osan 3 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Aika saavuttaa 50 %:n lasku plasman insuliiniglargiinipitoisuudessa (t1/2), osat 1 ja 3
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
t1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 % sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osissa 1 ja 3. Terveet osallistujat saivat glargiinia paneelissa A-E ja T1DM-potilaat saivat glarginia paneelissa G ja H. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina. Osassa 1 8 osallistujaa (5 annostuspaneelista) sai glargiinia ja heillä oli riittävästi terminaalivaiheen tietoja, ja osassa 3 3 osallistujaa (2 annostuspaneelissa) sai glarginia ja riittävästi terminaalivaiheen tietoja. Nämä 8 osan 1 osallistujaa analysoitiin yhdessä ja nämä 3 osan 3 osallistujaa analysoitiin yhdessä ottaen huomioon pieni määrä ja sama hoito (sama glarginannos).
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 t, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasman maksimaalinen glargininsuliinipitoisuus (Cmax) Osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osassa 4. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Plasman lääkekäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf) Glargiiniinsuliini, osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
AUC0-inf on lääkkeen kokonaispitoisuuden mitta plasmassa sen jälkeen, kun annos on annettu vain osassa 4. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 t, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään klo. puristimen lopussa, 2d, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)
Aika plasman maksimiglargiiniinsuliinikonsentraation (Tmax) saavuttamiseen, osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)]
Tmax on aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osassa 4.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)]
Aika saavuttaa 50 %:n lasku plasman insuliiniglargiinipitoisuudessa (t1/2) Osa 4
Aikaikkuna: -15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)]
t1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 % sen jälkeen, kun lääkeannos on annettu vain osassa 4. Alla viitattu geometrisen variaatiokertoimen dispersiomenetelmä on itse asiassa geometrinen variaatiokerroin prosentteina.
-15 min (ennakkoannos), 10 min, 30 min, 1,0 h, 1,5 t, 2,0 t, 3,0 t, 4,0 t, 6,0 t, 9,0 h, 12 h, 18 h, 24 h, lisänäyte kerätään ja puristimen lopussa, 2p, 3d, 4d, 5d ja 7d SC-annoksen jälkeen ja kokeen jälkeen (päivä 14 ja päivä 28)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1092-001
  • MK-1092-001 (Muu tunniste: Merck protocol number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MK-1092, 4,0 nmol/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia