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Efeitos do ácido graxo n-3 no DM2 após exercício agudo de alta intensidade

7 de junho de 2017 atualizado por: Maurício Krause, Federal University of Rio Grande do Sul

Efeitos da suplementação de ácidos graxos n-3 e vitamina E sobre o estresse oxidativo, inflamação e parâmetros metabólicos em diabéticos tipo 2 em repouso e após um exercício agudo de alta intensidade

O objetivo deste estudo foi verificar o efeito de uma suplementação combinada [n-3 PUFA (conhecido por induzir efeitos anti-inflamatórios) mais vitamina E (conhecida por suas propriedades antioxidantes)] sobre os parâmetros lipídicos, glicêmicos, redox e inflamatórios em pacientes diabéticos tipo 2. Além disso, considerando que o exercício de alta intensidade pode induzir um estado inflamatório transitório e aumentar os marcadores de estresse oxidativo (OS), os pesquisadores testaram se nossa intervenção nutricional poderia atenuar essa resposta nessa população (portanto, usando o exercício de alta intensidade como indutor de estado inflamatório/OS agudo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aqui, os investigadores testaram o efeito de oito semanas de ácido graxo poliinsaturado ômega-3 (n-3 PUFA) e suplementação de vitamina E antes e depois de uma sessão aguda de exercícios de alta intensidade no perfil lipídico, glicêmico, redox e parâmetros inflamatórios em diabéticos tipo 2 ( pacientes com DM2). Trinta pacientes com DM2, sem complicações crônicas, participaram deste estudo. Amostras de sangue e urina foram coletadas após jejum de 12 horas para análise bioquímica basal. Em seguida, os sujeitos realizaram um teste incremental de VO2máx em um cicloergômetro para determinar a carga do exercício submáximo de alta intensidade. Na semana seguinte, amostras de sangue foram coletadas antes e imediatamente após o teste de esforço para medidas de estresse oxidativo (EO) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us). Posteriormente, os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos: placebo (gelatina) e n-3 PUFA (cápsulas contendo 180 mg de ácido eicosapentaenóico, 120 mg de ácido docosahexaenóico e 2 mg de vitamina E). Três cápsulas foram ingeridas diariamente durante oito semanas. Em seguida, repetiu-se o protocolo de exame e o teste ergométrico e coletou-se as amostras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Clinical Hospital of Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Masculino e feminino
  • Idade entre 40 e 60 anos.
  • Deve ser capaz de fazer exercícios

Critério de exclusão:

  • Fumar;
  • Diagnóstico clínico de doenças renais, pulmonares ou cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: n-3 Grupo PUFA
Indivíduos recebendo n-3 PUFA (cápsulas contendo 180 mg de ácido eicosapentaenóico, 120 mg de ácido docosahexaenóico e 2 mg de vitamina E). Três cápsulas foram ingeridas diariamente durante oito semanas.
Suplemento dietético: n-3 Grupo PUFA
Os participantes receberam cápsulas n-3 PUFA (cápsulas contendo 180 mg de ácido eicosapentaenóico, 120 mg de ácido docosahexaenóico e 2 mg de vitamina E). Três cápsulas foram ingeridas diariamente durante oito semanas, distribuídas entre café da manhã, almoço e jantar.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos recebendo cápsulas de gelatina (500mg). Três cápsulas foram ingeridas diariamente durante oito semanas.
Suplemento dietético: Grupo Placebo
Os participantes receberam cápsulas contendo 500 mg de gelatina. Três cápsulas foram ingeridas diariamente durante oito semanas, distribuídas entre café da manhã, almoço e jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação
Marcador de inflamação expresso em mg/dL
Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos F2-isoprostanos
Prazo: Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação
Marcador de estresse oxidativo expresso em ng/mL
Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação
Alterações na reatividade do ácido tiobarbitúrico
Prazo: Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação
Marcador de estresse oxidativo expresso em nmol/mL
Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação
Alterações na atividade antioxidante total
Prazo: Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação
Marcador de estresse oxidativo expresso em conteúdo por minuto
Medido antes da suplementação (linha de base) e após oito semanas de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rogério Friedman, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCPA 06-222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados, incluindo composição corporal, marcadores de estresse inflamatório e oxidativo e metabólitos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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