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Effetti degli acidi grassi n-3 nel diabete di tipo 2 dopo esercizio acuto ad alta intensità

7 giugno 2017 aggiornato da: Maurício Krause, Federal University of Rio Grande do Sul

Effetti dell'integrazione di acidi grassi n-3 e vitamina E su stress ossidativo, infiammazione e parametri metabolici in soggetti diabetici di tipo 2 a riposo e dopo un esercizio acuto ad alta intensità

Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare l'effetto di un'integrazione combinata [n-3 PUFA (noto per indurre effetti antinfiammatori) più vitamina E (nota per le sue proprietà antiossidanti)] sullo stato lipidico, glicemico, redox e sui parametri infiammatori in pazienti diabetici di tipo 2. Inoltre, considerando che l'esercizio ad alta intensità può indurre uno stato infiammatorio transitorio e aumentare i marcatori dello stress ossidativo (OS), i ricercatori hanno testato se il nostro intervento nutrizionale potesse attenuare questa risposta all'interno di questa popolazione (quindi, utilizzando l'esercizio ad alta intensità come induttore di stato infiammatorio acuto/OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Qui i ricercatori hanno testato l'effetto di otto settimane di supplementazione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) e vitamina E prima e dopo un esercizio acuto ad alta intensità sul profilo lipidico, parametri glicemici, redox e infiammatori nel diabetico di tipo 2 ( T2DM) pazienti. Trenta pazienti con T2DM, senza complicanze croniche, hanno preso parte a questo studio. I campioni di sangue e urina sono stati raccolti dopo 12 ore di digiuno per l'analisi biochimica di base. Successivamente, i soggetti hanno eseguito un test VO2max del carico di lavoro incrementale su un cicloergometro per determinare il carico dell'esercizio submassimale ad alta intensità. Nella settimana successiva, sono stati raccolti campioni di sangue prima e immediatamente dopo il test da sforzo per le misurazioni dello stress ossidativo (OS) e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP). Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: placebo (gelatina) e n-3 PUFA (capsule contenenti 180 mg di acido eicosapentaenoico, 120 mg di acido docosaesaenoico e 2 mg di vitamina E). Tre capsule sono state ingerite giornalmente per otto settimane. Quindi, il protocollo d'esame e il test da sforzo sono stati ripetuti e i campioni sono stati raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Clinical Hospital of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Maschio e femmina
  • Età compresa tra i 40 e i 60 anni.
  • Deve essere in grado di fare esercizio

Criteri di esclusione:

  • Fumare;
  • Diagnosi clinica di malattie renali, polmonari o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo n-3 PUFA
Soggetti che ricevono n-3 PUFA (capsule contenenti 180 mg di acido eicosapentaenoico, 120 mg di acido docosaesaenoico e 2 mg di vitamina E). Tre capsule sono state ingerite giornalmente per otto settimane.
Integratore alimentare: Gruppo n-3 PUFA
I partecipanti hanno ricevuto capsule n-3 PUFA (capsule contenenti 180 mg di acido eicosapentaenoico, 120 mg di acido docosaesaenoico e 2 mg di vitamina E). Tre capsule sono state ingerite giornalmente per otto settimane, distribuite tra colazione, pranzo e cena.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soggetti che ricevono capsule di gelatina (500 mg). Tre capsule sono state ingerite giornalmente per otto settimane.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule contenenti 500 mg di gelatina. Tre capsule sono state ingerite giornalmente per otto settimane, distribuite tra colazione, pranzo e cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti su hs-CRP (proteina C reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione
Marker di infiammazione espresso in mg/dL
Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti su F2-isoprostani
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione
Marker dello stress ossidativo espresso in ng/mL
Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione
Cambiamenti sulla reattività dell'acido tiobarbiturico
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione
Marcatore di stress ossidativo espresso in nmol/mL
Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione
Cambiamenti sull'attività antiossidante totale
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione
Marker dello stress ossidativo espresso in contenuti al minuto
Misurato prima dell'integrazione (basale) e dopo otto settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rogério Friedman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCPA 06-222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati, inclusi composizione corporea, marcatori di stress infiammatorio e ossidativo e metaboliti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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