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Effets des acides gras n-3 dans le DT2 après un exercice aigu de haute intensité

7 juin 2017 mis à jour par: Maurício Krause, Federal University of Rio Grande do Sul

Effets des acides gras n-3 et de la supplémentation en vitamine E sur le stress oxydatif, l'inflammation et les paramètres métaboliques chez les sujets diabétiques de type 2 au repos et après un exercice aigu de haute intensité

Le but de cette étude était de vérifier l'effet d'une supplémentation combinée [AGPI n-3 (connu pour induire des effets anti-inflammatoires) plus vitamine E (connue pour ses propriétés antioxydantes)] sur les paramètres lipidiques, glycémiques, redox et inflammatoires chez patients diabétiques de type 2. De plus, considérant que l'exercice, à haute intensité, peut induire un état inflammatoire transitoire et augmenter les marqueurs de stress oxydatif (OS), les chercheurs ont testé si notre intervention nutritionnelle pouvait atténuer cette réponse au sein de cette population (ainsi, en utilisant l'exercice à haute intensité comme inducteur de état inflammatoire aigu/OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ici, les chercheurs ont testé l'effet de huit semaines de supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI n-3) et en vitamine E avant et après un exercice aigu de haute intensité sur le profil lipidique, les paramètres glycémiques, redox et inflammatoires chez les diabétiques de type 2 ( patients atteints de DT2). Trente patients atteints de DT2, sans complications chroniques, ont participé à cette étude. Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés après 12 h de jeûne pour une analyse biochimique de base. Par la suite, les sujets ont effectué un test VO2max de charge de travail supplémentaire sur un vélo ergomètre pour déterminer la charge de l'exercice sous-maximal de haute intensité. La semaine suivante, des échantillons de sang ont été prélevés avant et immédiatement après l'épreuve d'effort pour mesurer le stress oxydatif (OS) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP). Ensuite, les participants ont été répartis au hasard en deux groupes : placebo (gélatine) et AGPI n-3 (capsules contenant 180 mg d'acide eicosapentaénoïque, 120 mg d'acide docosahexaénoïque et 2 mg de vitamine E). Trois capsules ont été ingérées quotidiennement pendant huit semaines. Ensuite, le protocole d'examen et le test d'effort ont été répétés et les échantillons prélevés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Clinical Hospital of Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Mâle et femelle
  • Âge entre 40 et 60 ans.
  • Doit être capable de faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Fumeur;
  • Diagnostic clinique des maladies rénales, pulmonaires ou cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe AGPI n-3
Sujets recevant des AGPI n-3 (capsules contenant 180 mg d'acide eicosapentaénoïque, 120 mg d'acide docosahexaénoïque et 2 mg de vitamine E). Trois capsules ont été ingérées quotidiennement pendant huit semaines.
Complément alimentaire: Groupe AGPI n-3
Les participants ont reçu des capsules d'AGPI n-3 (capsules contenant 180 mg d'acide eicosapentaénoïque, 120 mg d'acide docosahexaénoïque et 2 mg de vitamine E). Trois gélules ont été ingérées quotidiennement pendant huit semaines, réparties entre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Sujets recevant des capsules de gélatine (500 mg). Trois capsules ont été ingérées quotidiennement pendant huit semaines.
Complément alimentaire: Groupe placebo
Les participants ont reçu des gélules contenant 500 mg de gélatine. Trois gélules ont été ingérées quotidiennement pendant huit semaines, réparties entre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la hs-CRP (protéine réactive C à haute sensibilité)
Délai: Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation
Marqueur d'inflammation exprimé en mg/dL
Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur F2-isoprostanes
Délai: Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation
Marqueur du stress oxydatif exprimé en ng/mL
Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation
Modifications de la réactivité de l'acide thiobarbiturique
Délai: Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation
Marqueur du stress oxydatif exprimé en nmol/mL
Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation
Modifications de l'activité antioxydante totale
Délai: Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation
Marqueur de stress oxydatif exprimé en contient par minute
Mesuré avant la supplémentation (baseline) et après huit semaines de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rogério Friedman, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HCPA 06-222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données, y compris la composition corporelle, les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif et les métabolites.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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