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Auswirkungen von n-3-Fettsäuren bei T2DM nach akutem Training mit hoher Intensität

7. Juni 2017 aktualisiert von: Maurício Krause, Federal University of Rio Grande do Sul

Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit n-3-Fettsäuren und Vitamin E auf oxidativen Stress, Entzündungen und Stoffwechselparameter bei Typ-2-Diabetikern in Ruhe und nach einem akuten Hochleistungstraining

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer kombinierten Nahrungsergänzung [n-3 PUFA (bekannt für seine entzündungshemmende Wirkung) plus Vitamin E (bekannt für seine antioxidativen Eigenschaften)] auf den Lipid-, glykämischen, Redoxstatus und Entzündungsparameter zu überprüfen Typ-2-Diabetiker. In Anbetracht der Tatsache, dass sportliche Betätigung bei hohen Intensitäten einen vorübergehenden Entzündungszustand auslösen und die Marker für oxidativen Stress (OS) erhöhen kann, testeten die Forscher außerdem, ob unsere Ernährungsintervention diese Reaktion innerhalb dieser Population abschwächen könnte (und daher hochintensives Training als Auslöser dafür nutzte). akuter Entzündungs-/OS-Zustand).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierin testeten die Forscher die Wirkung einer achtwöchigen Einnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFA) und Vitamin E-Supplementierung vor und nach einer akuten, hochintensiven Trainingseinheit auf das Lipidprofil, die glykämischen, Redox- und Entzündungsparameter bei Typ-2-Diabetikern ( T2DM-Patienten. An dieser Studie nahmen 30 T2DM-Patienten ohne chronische Komplikationen teil. Blut- und Urinproben wurden nach 12-stündigem Fasten für die biochemische Basisanalyse entnommen. Anschließend führten die Probanden einen VO2max-Test mit zunehmender Arbeitsbelastung auf einem Fahrradergometer durch, um die Belastung durch die hochintensive submaximale Übung zu bestimmen. In der darauffolgenden Woche wurden vor und unmittelbar nach dem Belastungstest Blutproben entnommen, um den oxidativen Stress (OS) und das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) zu messen. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Placebo (Gelatine) und n-3 PUFA (Kapseln mit 180 mg Eicosapentaensäure, 120 mg Docosahexaensäure und 2 mg Vitamin E). Acht Wochen lang wurden täglich drei Kapseln eingenommen. Anschließend wurden das Untersuchungsprotokoll und der Belastungstest wiederholt und die Proben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Clinical Hospital of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Männlich und weiblich
  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
  • Man muss in der Lage sein, Sport zu treiben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • Klinische Diagnose von Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: n-3 PUFA-Gruppe
Probanden, die n-3 PUFA (Kapseln mit 180 mg Eicosapentaensäure, 120 mg Docosahexaensäure und 2 mg Vitamin E) erhalten. Acht Wochen lang wurden täglich drei Kapseln eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: n-3 PUFA-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten n-3-PUFA-Kapseln (Kapseln mit 180 mg Eicosapentaensäure, 120 mg Docosahexaensäure und 2 mg Vitamin E). Acht Wochen lang wurden täglich drei Kapseln eingenommen, verteilt auf Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden, die Gelatinekapseln (500 mg) erhalten. Acht Wochen lang wurden täglich drei Kapseln eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten Kapseln mit 500 mg Gelatine. Acht Wochen lang wurden täglich drei Kapseln eingenommen, verteilt auf Frühstück, Mittag- und Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen am hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung
Entzündungsmarker, ausgedrückt in mg/dL
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei F2-Isoprostanen
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung
Marker für oxidativen Stress, ausgedrückt in ng/ml
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung
Veränderungen der Reaktivität von Thiobarbitursäure
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung
Marker für oxidativen Stress, ausgedrückt in nmol/ml
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung
Änderungen der gesamten antioxidativen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung
Marker für oxidativen Stress, ausgedrückt in Inhalten pro Minute
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Grundlinie) und nach acht Wochen Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rogério Friedman, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCPA 06-222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, einschließlich Körperzusammensetzung, Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern und Metaboliten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur n-3 PUFA-Gruppe

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