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Consumo de amendoim e risco de doença cardiovascular em uma população chinesa

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Efeitos do consumo de amendoim nos fatores de risco de doenças cardiovasculares e na microbiota intestinal entre adultos na China: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços paralelos com indivíduos de vida livre em dietas auto-selecionadas. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de duas porções de amendoim com um lanche isocalórico de carboidratos refinados combinados sobre glicose, lipídios e lipoproteínas e fatores de risco cardiovascular, saciedade e microbiota intestinal em 250 participantes chineses em risco de síndrome metabólica (excesso de peso /obeso, circunferência da cintura aumentada, colesterol LDL elevado, pré-hipertensão e/ou pré-diabetes).

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inclusão de 2 porções de amendoim na dieta diminuirá a glicose no sangue, o colesterol LDL e melhorará a santificação da saciedade entre as refeições e a microbiota intestinal em comparação com o grupo controle e a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evidências emergentes mostraram que o consumo de amendoim tem efeitos benéficos na modificação dos perfis lipídicos, glicose e outros fatores de risco cardiometabólicos. Durante as últimas duas décadas, a China experimentou um aumento dramático na prevalência de DM2, em grande parte devido ao rápido crescimento social e econômico. Amendoins são comumente consumidos como lanches na China. No entanto, há evidências limitadas sobre os benefícios específicos do amendoim para a saúde como parte da dieta habitual chinesa.

Protocolo de Estudo Clínico

Dieta do estudo Os indivíduos consumirão sua dieta habitual com os lanches de teste fornecidos como amendoim torrado e barras de farinha de arroz duas vezes ao dia durante um lanche no meio da manhã e um lanche no meio da tarde. Os indivíduos do grupo do amendoim consumirão duas porções de amendoim e os indivíduos do grupo de controle consumirão barras de arroz isocalóricas diariamente sob supervisão no local. Os indivíduos serão instruídos a manter sua dieta habitual e atividade física. Durante o período do estudo, o peso corporal será monitorado rotineiramente para garantir que o peso inicial não flutue em mais de 1 kg. Antes do dia 1, dia 42 e dia 84, um registro de dieta de três dias será administrado aos indivíduos para calcular a ingestão de energia basal.

Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado, controlado, de braços paralelos, precedido por um período inicial de 1 semana com tratamento de controle para avaliar a adesão, aceitabilidade e determinar os valores basais. Após o período inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou o grupo de tratamento por três meses. Cada fase do tratamento terá 3 meses de duração. Na linha de base, dia 42 e dia 84, a avaliação clínica (peso corporal, circunferência da cintura/quadril, pressão arterial, pulso) será realizada e amostras de sangue serão coletadas. A urina será coletada na linha de base, dia 42 e dia 84. Amostras fecais serão coletadas na linha de base e no dia 84. Registros dietéticos de três dias e avaliações de sensação de apetite serão coletados três vezes durante o estudo (linha de base, dia 42 e dia 84).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Liang Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-65
  • Circunferência da cintura aumentada: ≥ 90 cm para homens e ≥ 80 cm para mulheres

Mais 1 ou mais dos critérios restantes:

  • Nível elevado de TG ≥ 1,7 mmo/L
  • HDL-colesterol reduzido < 1,03 mmol/L em homens e < 1,29 mmol/L em mulheres)
  • Glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L
  • Pressão arterial sistólica/diastólica ≥ 130/85 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Tomando medicamentos para baixar os lipídios
  • Com alergia conhecida ou desconhecida ao amendoim (ou qualquer produto que contenha amendoim)
  • doença da tireóide
  • diabetes melito
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Doença cardiovascular ou câncer
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Consumo pesado de álcool (> 14 drinques/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amendoim
Consumo diário de 2 porções de amendoim torrado por 12 semanas Intervenção: Suplemento alimentar: Amendoim torrado
Suplemento dietético: Amendoim
Suplemento Alimentar: Amendoim
Experimental: Ao controle
Consumo diário de lanches isocalóricos combinados por 12 semanas Intervenção: Outros: Lanche com alto teor de carboidratos
Suplemento dietético: Ao controle
Suplemento dietético: lanches ricos em carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: A glicemia será medida no dia 84.
glicose, insulina, HbA1c
A glicemia será medida no dia 84.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lipídios no sangue
Prazo: O nível de lipídios no sangue será medido no dia 84.
níveis de colesterol e triglicerídeos
O nível de lipídios no sangue será medido no dia 84.
Estado inflamatório do sangue
Prazo: Os biomarcadores inflamatórios serão medidos no dia 84.
Biomarcadores inflamatórios
Os biomarcadores inflamatórios serão medidos no dia 84.
Avaliação do apetite e outras sensações de fome
Prazo: O apetite e outras sensações de fome serão medidos no dia 84.
Apetite e outras sensações de fome serão avaliadas usando escalas visuais analógicas
O apetite e outras sensações de fome serão medidos no dia 84.
Microbioma
Prazo: O microbioma será medido no dia 84.
microbioma fecal (subconjunto) Um subconjunto de participantes do estudo será medido quanto à funcionalidade do microbioma fecal.
O microbioma será medido no dia 84.
Metabólitos de polifenóis
Prazo: Metabólitos de polifenóis serão medidos no dia 84.
Metabólitos de polifenóis urinários (subconjunto)
Metabólitos de polifenóis serão medidos no dia 84.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB17-0703

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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