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Consumo di arachidi e rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione cinese

27 febbraio 2019 aggiornato da: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effetti del consumo di arachidi sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sul microbiota intestinale tra gli adulti in Cina: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci paralleli con soggetti a vita libera che seguono diete auto-selezionate. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di due porzioni di arachidi con uno spuntino a base di carboidrati raffinati isocalorici abbinati su glucosio, lipidi e lipoproteine ​​e fattori di rischio per la salute cardiovascolare, sazietà e microbiota intestinale in 250 partecipanti cinesi a rischio di sindrome metabolica (sovrappeso /obesi, circonferenza vita allargata, colesterolo LDL elevato, preipertensione e/o prediabete).

I ricercatori ipotizzano che l'inclusione di 2 porzioni di arachidi nella dieta ridurrà la glicemia, il colesterolo LDL e migliorerà la santificazione della sazietà tra i pasti e il microbiota intestinale rispetto al gruppo di controllo e al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove emergenti hanno dimostrato che il consumo di arachidi ha effetti benefici nel modificare i profili lipidici, il glucosio e altri fattori di rischio cardiometabolico. Negli ultimi due decenni, la Cina ha registrato un drammatico aumento della prevalenza del T2D, in gran parte dovuto alla rapida crescita sociale ed economica. Le arachidi sono comunemente consumate come snack in Cina. Tuttavia, ci sono prove limitate sugli specifici benefici per la salute delle arachidi come parte della dieta abituale cinese.

Protocollo di studio clinico

Dieta dello studio I soggetti consumeranno la loro dieta abituale con gli snack di prova forniti come arachidi tostate e barrette di farina di riso due volte al giorno durante uno spuntino di metà mattina e uno spuntino di metà pomeriggio. I soggetti del gruppo di arachidi consumeranno due porzioni di arachidi e i soggetti del gruppo di controllo consumeranno barrette di riso isocaloriche su base giornaliera sotto supervisione in loco. I soggetti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale e l'attività fisica. Durante il periodo di studio, il peso corporeo verrà monitorato regolarmente per garantire che il peso basale non fluttui di oltre 1 kg. Prima del giorno 1, giorno 42 e giorno 84, ai soggetti verrà somministrato un registro della dieta di tre giorni per calcolare l'apporto energetico basale.

Disegno dello studio Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, a bracci paralleli, preceduto da un periodo di run-in di 1 settimana con trattamento di controllo per valutare la compliance, l'accettabilità e determinare i valori basali. Dopo il periodo di run-in, i partecipanti saranno randomizzati a gruppo di controllo o gruppo di trattamento per tre mesi. Ciascuna fase di trattamento avrà una durata di 3 mesi. Al basale, giorno 42 e giorno 84, verrà eseguita la valutazione clinica (peso corporeo, circonferenza vita/fianchi, pressione sanguigna, polso) e verranno raccolti campioni di sangue. L'urina verrà raccolta al basale, giorno 42 e giorno 84. I campioni fecali saranno raccolti al basale e al giorno 84. I record dietetici di tre giorni e le valutazioni della sensazione di appetito verranno raccolti tre volte durante lo studio (basale, giorno 42 e giorno 84).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Liang Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65
  • Circonferenza della vita aumentata: ≥ 90 cm per gli uomini e ≥ 80 cm per le donne

Più 1 o più dei restanti criteri:

  • Livello elevato di TG ≥ 1,7 mmo/L
  • Colesterolo HDL ridotto < 1,03 mmol/L negli uomini e < 1,29 mmol/L nelle donne)
  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥ 130/85 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • Con allergia alle arachidi nota o sconosciuta (o qualsiasi prodotto contenente arachidi)
  • Malattia della tiroide
  • Diabete mellito
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Malattie cardiovascolari o cancro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arachidi
Consumo giornaliero di 2 porzioni di arachidi tostate per 12 settimane Intervento: integratore alimentare: arachidi tostate
Integratore alimentare: Arachidi
Integratore alimentare: arachidi
Sperimentale: Controllo
Consumo giornaliero di snack assortiti isocalorici per 12 settimane Intervento: Altro: snack ad alto contenuto di carboidrati
Integratore alimentare: Controllo
Integratore alimentare: snack ad alto contenuto di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: La glicemia sarà misurata al giorno 84.
glucosio, insulina, HbA1c
La glicemia sarà misurata al giorno 84.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Il livello dei lipidi nel sangue sarà misurato al giorno 84.
livelli di colesterolo e trigliceridi
Il livello dei lipidi nel sangue sarà misurato al giorno 84.
Stato infiammatorio del sangue
Lasso di tempo: I biomarcatori infiammatori saranno misurati al giorno 84.
Biomarcatori infiammatori
I biomarcatori infiammatori saranno misurati al giorno 84.
Valutazione dell'appetito e di altre sensazioni di fame
Lasso di tempo: L'appetito e altre sensazioni di fame saranno misurate al giorno 84.
L'appetito e altre sensazioni di fame saranno valutate utilizzando scale analogiche visive
L'appetito e altre sensazioni di fame saranno misurate al giorno 84.
Microbioma
Lasso di tempo: Il microbioma sarà misurato al giorno 84.
microbioma fecale (sottogruppo) Verrà misurata la funzionalità del microbioma fecale in un sottogruppo di soggetti dello studio.
Il microbioma sarà misurato al giorno 84.
Metaboliti dei polifenoli
Lasso di tempo: I metaboliti dei polifenoli saranno misurati al giorno 84.
Metaboliti dei polifenoli urinari (sottoinsieme)
I metaboliti dei polifenoli saranno misurati al giorno 84.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-0703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2D

Prove cliniche su Arachidi

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