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Erdnusskonsum und Herz-Kreislauf-Erkrankungsrisiko in einer chinesischen Bevölkerung

27. Februar 2019 aktualisiert von: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Auswirkungen des Erdnusskonsums auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Darmmikrobiota bei Erwachsenen in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen mit freilebenden Probanden mit selbstgewählter Ernährung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Portionen Erdnüssen mit einem isokalorisch abgestimmten raffinierten Kohlenhydrat-Snack auf Glukose, Lipide und Lipoproteine ​​und Risikofaktoren für die kardiovaskuläre Gesundheit, Sättigung und Darmmikrobiota bei 250 chinesischen Teilnehmern mit Risiko für das metabolische Syndrom (Übergewicht) zu vergleichen /fettleibig, vergrößerter Taillenumfang, erhöhtes LDL-Cholesterin, Prähypertonie und/oder Prädiabetes).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufnahme von 2 Portionen Erdnüssen in die Ernährung den Blutzucker und das LDL-Cholesterin senkt und die Sättigung zwischen den Mahlzeiten und die Darmmikrobiota im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse haben gezeigt, dass der Verzehr von Erdnüssen positive Auswirkungen auf die Veränderung von Lipidprofilen, Glukose und anderen kardiometabolischen Risikofaktoren hat. In den letzten zwei Jahrzehnten hat China einen dramatischen Anstieg der T2D-Prävalenz erlebt, hauptsächlich aufgrund des schnellen sozialen und wirtschaftlichen Wachstums. Erdnüsse werden in China häufig als Snacks konsumiert. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die spezifischen gesundheitlichen Vorteile von Erdnüssen als Teil der chinesischen Gewohnheitsernährung.

Klinisches Studienprotokoll

Studiendiät Die Probanden werden ihre gewohnte Ernährung mit den bereitgestellten Test-Snacks als geröstete Erdnüsse und Reismehl-Snackriegel zweimal täglich während eines Snacks am Vormittag und am Nachmittag einnehmen. Die Probanden in der Erdnussgruppe konsumieren zwei Portionen Erdnüsse und die Probanden in der Kontrollgruppe konsumieren täglich isokalorische Reisriegel unter Aufsicht vor Ort. Die Probanden werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Während des Studienzeitraums wird das Körpergewicht routinemäßig überwacht, um sicherzustellen, dass das Ausgangsgewicht nicht um mehr als 1 kg schwankt. Vor Tag 1, Tag 42 und Tag 84 wird den Probanden eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung verabreicht, um die Grundenergieaufnahme zu berechnen.

Studiendesign Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen, der eine einwöchige Einlaufphase mit Kontrollbehandlung vorausgeht, um die Compliance und Akzeptanz zu bewerten und Ausgangswerte zu bestimmen. Nach der Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert entweder die Kontrollgruppe oder die Behandlungsgruppe für drei Monate. Jede Behandlungsphase dauert 3 Monate. Zu Studienbeginn, Tag 42 und Tag 84, wird eine klinische Bewertung (Körpergewicht, Taillen-/Hüftumfang, Blutdruck, Puls) durchgeführt und Blutproben werden entnommen. Urin wird zu Studienbeginn, Tag 42 und Tag 84 gesammelt. Kotproben werden zu Studienbeginn und an Tag 84 entnommen. Während der Studie werden drei Tage lang Ernährungsaufzeichnungen und Appetitempfindungsbewertungen dreimal erhoben (Grundlinie, Tag 42 und Tag 84).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Liang Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-65
  • Erhöhter Taillenumfang: ≥ 90 cm für Männer und ≥ 80 cm für Frauen

Plus 1 oder mehr der verbleibenden Kriterien:

  • Erhöhter TG-Spiegel ≥ 1,7 mmol/l
  • Reduziertes HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/L bei Männern und < 1,29 mmol/L bei Frauen)
  • Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/L
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 130/85 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Bei bekannter oder unbekannter Erdnussallergie (oder anderen erdnusshaltigen Produkten)
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Starker Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdnuss
Täglicher Verzehr von 2 Portionen gerösteter Erdnüsse für 12 Wochen Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Geröstete Erdnüsse
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnuss
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnuss
Experimental: Kontrolle
Täglicher Verzehr von isokalorisch abgestimmten Snacks für 12 Wochen Intervention: Sonstiges: High Carbohydrate Snack
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratreiche Snacks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Der Blutzucker wird an Tag 84 gemessen.
Glukose, Insulin, HbA1c
Der Blutzucker wird an Tag 84 gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettwerte
Zeitfenster: Die Blutfettwerte werden an Tag 84 gemessen.
Cholesterin- und Triglyceridspiegel
Die Blutfettwerte werden an Tag 84 gemessen.
Blut Entzündungsstatus
Zeitfenster: Entzündliche Biomarker werden an Tag 84 gemessen.
Entzündungsbiomarker
Entzündliche Biomarker werden an Tag 84 gemessen.
Beurteilung des Appetits und anderer Hungerempfindungen
Zeitfenster: Appetit und andere Hungerempfindungen werden an Tag 84 gemessen.
Appetit und andere Hungerempfindungen werden anhand visueller Analogskalen bewertet
Appetit und andere Hungerempfindungen werden an Tag 84 gemessen.
Mikrobiom
Zeitfenster: Das Mikrobiom wird an Tag 84 gemessen.
fäkales Mikrobiom (Untergruppe) Eine Untergruppe von Studienteilnehmern wird auf die Funktionalität des fäkalen Mikrobioms gemessen.
Das Mikrobiom wird an Tag 84 gemessen.
Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Polyphenol-Metabolite werden an Tag 84 gemessen.
Polyphenol-Metaboliten im Urin (Untergruppe)
Polyphenol-Metabolite werden an Tag 84 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB17-0703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Erdnuss

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