Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddeforbrug og risiko for kardiovaskulær sygdom i en kinesisk befolkning

27. februar 2019 opdateret af: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effekter af jordnøddeforbrug på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og tarmmikrobiota blandt voksne i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et 2 parallelarmet randomiseret kontrolleret studie med fritlevende forsøgspersoner på selvvalgte diæter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to portioner jordnødder med en isokalorisk matchet raffineret kulhydrat snackmad på glukose, lipider og lipoproteiner og kardiovaskulære sundhedsrisikofaktorer, mæthed og tarmmikrobiota hos 250 kinesiske deltagere med risiko for metabolisk syndrom (overvægtig). / overvægtige, forstørret taljeomkreds, forhøjet LDL-kolesterol, præhypertension og/eller prædiabetes).

Efterforskerne antager, at inklusion af 2 portioner jordnødder i kosten vil reducere blodsukkeret, LDL-kolesterol og forbedre mæthedsforbedring mellem måltider og tarmmikrobiota sammenlignet med kontrolgruppen og baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser har vist, at indtagelse af jordnødder har gavnlige virkninger ved at ændre lipidprofiler, glukose og andre kardiometabolske risikofaktorer. I løbet af de sidste to årtier har Kina oplevet en dramatisk stigning i T2D-prævalens, hovedsagelig på grund af hurtig social og økonomisk vækst. Jordnødder indtages almindeligvis som snacks i Kina. Der er dog begrænset evidens for de specifikke sundhedsmæssige fordele ved jordnødder som en del af den kinesiske sædvanlige kost.

Klinisk undersøgelsesprotokol

Undersøgelsesdiæt Forsøgspersonerne indtager deres sædvanlige diæt med testsnacks, der leveres som ristede jordnødder og rismel-snackbarer to gange om dagen under en mellemmåltid midt om morgenen og mellemmåltid midt på eftermiddagen. Forsøgspersoner i peanut-gruppen vil indtage to portioner jordnødder, og forsøgspersoner i kontrolgruppen vil indtage isokaloriske risbarer på daglig basis under opsyn på stedet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet. I løbet af undersøgelsesperioden vil kropsvægten blive monitoreret rutinemæssigt for at sikre, at baselinevægten ikke svinger med mere end 1 kg. Forud for dag 1, dag 42 og dag 84 vil der blive administreret en tre-dages diæt til forsøgspersoner for at beregne basalt energiindtag.

Undersøgelsesdesign Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelarme, der går forud for en 1-uges indkøringsperiode med kontrolbehandling for at vurdere compliance, acceptabilitet og for at bestemme baseline-værdier. Efter indkøringsperioden vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller behandlingsgruppen i tre måneder. Hver behandlingsfase vil vare 3 måneder. Ved baseline, dag 42 og dag 84, vil klinisk vurdering (kropsvægt, talje/hofteomkreds, blodtryk, puls) blive udført, og blodprøver vil blive indsamlet. Urin vil blive opsamlet på baseline, dag 42 og dag 84. Fækale prøver vil blive indsamlet på baseline og dag 84. Tre dages kostoptegnelser og vurderinger af appetitfølelse vil blive indsamlet tre gange i løbet af undersøgelsen (baseline, dag 42 og dag 84).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Liang Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-65
  • Øget taljeomkreds: ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder

Plus 1 eller flere af de resterende kriterier:

  • Forhøjet TG-niveau ≥ 1,7 mmo/L
  • Reduceret HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L hos mænd og < 1,29 mmol/L hos kvinder)
  • Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L
  • Systolisk/diastolisk blodtryk ≥ 130/85 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager lipidsænkende medicin
  • Med kendt eller ukendt jordnøddeallergi (eller andre produkter, der indeholder jordnødde)
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Hjerte-kar-sygdom eller kræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Stort alkoholforbrug (>14 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jordnød
Dagligt forbrug af 2 portioner ristede peanuts i 12 uger Intervention: Kosttilskud: Ristede peanuts
Kosttilskud: Jordnød
Kosttilskud: Peanut
Eksperimentel: Styring
Dagligt forbrug af isokalorisk matchet snackmad i 12 uger Intervention: Andet: Snack med højt kulhydratindhold
Kosttilskud: Styring
Kosttilskud: Snacks med højt kulhydratindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Blodsukkeret vil blive målt på dag 84.
glukose, insulin, HbA1c
Blodsukkeret vil blive målt på dag 84.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidniveau
Tidsramme: Blodlipidniveauet vil blive målt på dag 84.
kolesterol- og triglyceridniveauer
Blodlipidniveauet vil blive målt på dag 84.
Blodets inflammatoriske status
Tidsramme: Inflammatoriske biomarkører vil blive målt på dag 84.
Inflammatoriske biomarkører
Inflammatoriske biomarkører vil blive målt på dag 84.
Vurdering af appetit og andre sultfornemmelser
Tidsramme: Appetit og andre sultfornemmelser vil blive målt på dag 84.
Appetit og andre sultfornemmelser vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Appetit og andre sultfornemmelser vil blive målt på dag 84.
Mikrobiom
Tidsramme: Mikrobiom vil blive målt på dag 84.
fækal mikrobiom (undergruppe) En undergruppe af forsøgspersoner vil blive målt for fækal mikrobiom funktionalitet.
Mikrobiom vil blive målt på dag 84.
Polyphenol metabolitter
Tidsramme: Polyphenolmetabolitter vil blive målt på dag 84.
Urinære polyphenolmetabolitter (undergruppe)
Polyphenolmetabolitter vil blive målt på dag 84.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-0703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2D

Kliniske forsøg med Jordnød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger