Encoprese e MIE (DoD #2)
Uma Abordagem Multidisciplinar para o Tratamento da Encoprese em Crianças com Transtornos do Espectro do Autismo
Este estudo está comparando uma intervenção multidisciplinar para encoprese (MIE), consistindo de componentes médicos e comportamentais para tratamento como controle usual (TAU). Os participantes são primeiro examinados por um gastroenterologista pediátrico e avaliados e tratados para qualquer constipação ou outras possíveis complicações médicas. Em seguida, os cuidadores coletam dados sobre movimentos intestinais e continência durante uma linha de base domiciliar com duração não inferior a 14 dias e não superior a 21 dias. Os participantes foram designados aleatoriamente para o tratamento usual ou para o grupo de tratamento e começaram a comparecer às consultas diárias na clínica por 2 semanas. Nas consultas, a equipe de comportamento implementa assentos estruturados no vaso sanitário para promover movimentos intestinais independentes (BMs). Se não ocorrer uma BM independente, a equipe do estudo administrará um supositório para promover a liberação rápida dos intestinos e instruir a criança a permanecer no banheiro após a administração. Ao fazer isso, os movimentos intestinais continentes são previsivelmente evocados enquanto a criança está no banheiro, permitindo o reforço com elogios e brinquedos/atividades preferidos. Eventualmente, os supositórios são gradualmente diminuídos até que a criança esteja tendo BMs de forma independente. Os cuidadores são treinados para continuar implementando a intervenção após a parte clínica.
O objetivo do presente estudo é avaliar o MIE usando um grande ensaio clínico randomizado (RCT), abordando o Programa de Pesquisa em Autismo do Departamento de Defesa, Área de Interesse de Terapias para Aliviar Condições Coocorrentes com transtorno do espectro autista (TEA). Os pesquisadores recrutarão 112 crianças diagnosticadas com TEA, randomizando-as para duas semanas de MIE ou tratamento usual (TAU), que consiste em consulta comportamental e intervenção médica. Este estudo avaliará o MIE em comparação com o TAU e determinará a duração ideal do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Treinar o filho para ir ao banheiro é um desafio quase universal para os pais, mas é uma provação particularmente angustiante para os pais de indivíduos com transtorno do espectro autista (TEA). Enquanto as crianças com desenvolvimento típico geralmente param de ter acidentes diurnos ao ir ao banheiro (ou seja, atingem a continência) por volta dos 2-4 anos de idade, a maioria dos indivíduos com TEA tem atraso na aquisição de habilidades para ir ao banheiro ou nunca atinge a continência. Além disso, as preocupações com o banheiro contribuem significativamente para o aumento do estresse experimentado pelos cuidadores de pessoas com TEA. Além de aumentar drasticamente a carga de cuidados, não ser totalmente treinado no banheiro afeta negativamente a higiene, a autoconfiança, o conforto físico e a independência do indivíduo com TEA, além de causar estigma social. A incontinência também pode ter sérias consequências colaterais, como limitar a exposição a experiências de vida importantes. Além disso, sem tratamento eficaz, esses problemas geralmente persistem na idade adulta.
Uma razão pela qual os tratamentos estritamente comportamentais da encoprese mostraram apenas sucesso limitado pode ser devido ao fato de que muitas vezes tem uma etiologia médica. A encoprese ocorre quando as roupas íntimas ficam sujas com fezes em crianças acima da idade de treinamento do toalete e a constipação de longa duração é a causa da encoprese na maioria das crianças que a apresentam. Crianças com TEA são mais propensas a ter constipação do que crianças com desenvolvimento típico. A constipação causa encoprese ao criar um ciclo de retenção dos movimentos intestinais (retenção é a contração voluntária do esfíncter externo para evitar a evacuação): a constipação causa movimentos intestinais dolorosos, o que desencadeia mais comportamento de retenção, exacerbando a constipação. Com o tempo, o cólon se adapta dilatando, o que leva a massas fecais maiores no reto. Assim, a passagem de fezes maiores e mais duras (ou seja, dolorosas) aumenta ainda mais o comportamento de retenção de um indivíduo. Com o tempo, o reto e o cólon ficam tão dilatados que o indivíduo perde a sensibilidade. Sem vontade de defecar, é ainda mais provável que um indivíduo tenha fezes acumuladas no reto e também seja incapaz de controlar os movimentos intestinais. Fezes mais soltas podem vazar em torno de fezes duras, levando a um vazamento não intencional e, às vezes, ocorre uma grande evacuação de fezes sem que o indivíduo perceba.
Embora abordagens puramente médicas possam tratar com sucesso a constipação em indivíduos com TEA, elas não mostraram sucesso a longo prazo com a encoprese. Ou seja, as abordagens médicas podem tratar um único episódio de constipação, mas sem adquirir habilidades higiênicas, é provável que o indivíduo volte a ter constipação, repetindo o ciclo. Por outro lado, estratégias puramente comportamentais não demonstraram ser eficazes no tratamento da encoprese em indivíduos com TEA, mesmo quando não apresentam constipação. Uma razão para essa falta de sucesso pode ter a ver com o fato de que muitas vezes é difícil prever o momento de uma evacuação para que os cuidadores possam garantir que o indivíduo esteja sentado no vaso sanitário quando ocorrer e, em seguida, reforçar a continência. Assim, uma abordagem multidisciplinar incorporando abordagens médicas e comportamentais é necessária no tratamento da encoprese em indivíduos com TEA.
Este é um ensaio clínico randomizado de 8 semanas de 112 crianças, com idades entre 5 e 12 anos, 11 meses com TEA e encoprese. Os participantes serão randomizados para receber duas semanas de MIE ou uma semana de TAU. O estudo inicialmente tinha um terceiro braço de estudo de uma semana de tratamento com MIE, que foi descontinuado em outubro de 2019.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 5 anos a 12 anos e 11 meses de idade.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo conforme estabelecido por avaliação clínica, corroborado pelo Esquema Observacional de Diagnóstico de Autismo, Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada e/ou Escala de Avaliação de Autismo Infantil - Segunda Edição.
- Menos de 60% dos dias são dias continentes ou mais de 1 dia em 7 é um dia incontinente nos 7 dias anteriores (um dia continente é definido como um dia com pelo menos uma evacuação continente. Um dia de incontinência é um dia com uma evacuação incontinente, independentemente de também ocorrer uma evacuação continente).
- Sem medicação ou com medicação estável (sem mudanças nas últimas 6 semanas e sem mudanças planejadas para os próximos 6 meses).
- Urina continente - Mais da metade dos vazios são continentes quando a criança está com os pais e quando a criança está em uma rotina típica de higiene.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica conhecida na criança (com base no histórico médico ou no exame físico) que interferiria na capacidade da criança de controlar seu ânus. Estes incluem: histórico de qualquer cirurgia anal, disrafismo espinhal (por exemplo, espinha bífida), outro distúrbio neurológico que afete a função anal e doença infecciosa gastrointestinal prolongada/recorrente (por exemplo, Colite por Clostridium difficile). Além disso, o seguinte pode constituir exclusões após avaliação por um médico: doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto, diarreia crônica ou história de cirurgia intestinal/abdominal.
- Presença de um problema comportamental sério atual ou condição psiquiátrica que exigiria outro tratamento (por exemplo, transtorno psicótico, depressão maior, agressividade moderada ou maior, comportamento disruptivo grave), com base nas informações coletadas na triagem e no Inventário de Problemas Comportamentais-01 (BPI- 01).
- Atualmente recebendo e recusa do cuidador em descontinuar intervenção comportamental ou médica alternativa em andamento para encoprese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento MIE por duas semanas
Os participantes neste braço receberão a Intervenção Multidisciplinar para Encoprese (MIE) por duas semanas.
A MIE consiste em consultas clínicas diárias, cada uma das quais dura até que ocorra uma evacuação continente ou decorridos 3 horas.
Esses participantes interromperão o uso de medicamentos previamente prescritos para o tratamento da constipação, além dos supositórios utilizados no tratamento da MIE.
Durante o MIE, os profissionais médicos resolvem qualquer constipação e supervisionam um regime de medicamentos de venda livre que aumentam a previsibilidade de uma evacuação.
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As consultas consistem em uma série de rotinas sentadas (ou seja, "senta").
Cada sessão consiste em 10 minutos no banheiro, seguidos de 1 minuto em pé e, em seguida, repetindo os 10 minutos no banheiro com 1 minuto de descanso, por até 32 minutos cumulativos sentado.
A primeira sessão ocorre antes da administração de qualquer medicamento, proporcionando uma oportunidade para uma evacuação continental independente.
Outros nomes:
Se não ocorrer evacuação continental na primeira sessão, uma equipe treinada administra uma dose de um supositório de glicerina líquida, imediatamente seguida por outra evacuação para garantir que qualquer evacuação resultante seja continente.
Os supositórios de glicerina são substituídos por bisacodil se passarem 2 dias sem evacuação continental usando o supositório de glicerina líquida.
A intervenção comportamental consiste em potentes reforçadores positivos quando ocorre uma evacuação continental.
À medida que os movimentos intestinais continentais independentes começam a ocorrer, a necessidade do regime médico diminui e gradualmente desaparece completamente.
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Experimental: Tratamento MIE por uma semana
Os participantes neste braço receberão a Intervenção Multidisciplinar para Encoprese (MIE) por uma semana.
Este braço do estudo foi descontinuado em outubro de 2019.
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As consultas consistem em uma série de rotinas sentadas (ou seja, "senta").
Cada sessão consiste em 10 minutos no banheiro, seguidos de 1 minuto em pé e, em seguida, repetindo os 10 minutos no banheiro com 1 minuto de descanso, por até 32 minutos cumulativos sentado.
A primeira sessão ocorre antes da administração de qualquer medicamento, proporcionando uma oportunidade para uma evacuação continental independente.
Outros nomes:
Se não ocorrer evacuação continental na primeira sessão, uma equipe treinada administra uma dose de um supositório de glicerina líquida, imediatamente seguida por outra evacuação para garantir que qualquer evacuação resultante seja continente.
Os supositórios de glicerina são substituídos por bisacodil se passarem 2 dias sem evacuação continental usando o supositório de glicerina líquida.
A intervenção comportamental consiste em potentes reforçadores positivos quando ocorre uma evacuação continental.
À medida que os movimentos intestinais continentais independentes começam a ocorrer, a necessidade do regime médico diminui e gradualmente desaparece completamente.
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Os participantes randomizados para o grupo Tratamento usual (TAU) continuarão a receber tratamento médico ambulatorial de encoprese de acordo com as diretrizes de melhores práticas do gastroenterologista pediátrico.
Além disso, os participantes do grupo TAU receberão uma consulta individual de 2 horas com um médico de doutorado com vasta experiência em tratamentos comportamentais para encoprese.
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Os participantes randomizados para o grupo Tratamento usual (TAU) continuarão a receber tratamento médico ambulatorial de encoprese de acordo com as diretrizes de melhores práticas do gastroenterologista pediátrico.
Além disso, os participantes do grupo TAU receberão uma consulta individual de 2 horas na clínica com um médico de doutorado com vasta experiência em tratamentos comportamentais para encoprese.
Durante a consulta, o médico irá rever estratégias para aumentar a continência, fornecendo educação aos pais sobre os seguintes tópicos: como recolher e avaliar dados sobre os movimentos intestinais do seu filho, como estabelecer e usar um horário sentado, identificar comportamentos que são precursores dos movimentos intestinais e como usá-los para aumentar a probabilidade de uma evacuação ser continental, consequências para a incontinência e reforço para a continência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de movimentos intestinais do continente
Prazo: Linha de base, semana 8
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A percentagem de evacuações continentais, com base no relatório dos pais durante o período anterior de 7 dias, é reportada para o valor inicial e para o final do tratamento na semana 8.
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças que respondem ao tratamento conforme avaliado pela escala de impressão clínica global - pontuação de melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 8
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é um item único que pede aos médicos que indiquem o grau de melhoria após o tratamento em uma escala de 7 pontos.
As respostas são 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
Este estudo está interessado na proporção de crianças que são classificadas pelo Avaliador Independente como "Muito Melhorado" ou "Muito Melhorado" no CGI-I na Semana 8. A resposta ao tratamento é definida como uma pontuação de 1 ou 2, enquanto pontuações de 3 a 7 são consideradas como não respondendo ao tratamento.
A resposta ao tratamento é analisada através de imputação, consistente com uma abordagem de intenção de tratar, onde os participantes que se retiraram do estudo ou perderam o acompanhamento antes da avaliação da semana 8 são considerados não respondedores.
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Semana 8
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Pontuação total abreviada do índice de estresse parental
Prazo: Linha de base, semana 8
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O Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) é um questionário de 36 itens que avalia o estresse parental.
Possui três subescalas de Sofrimento Parental, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil.
Cada subescala possui 12 itens onde as respostas são dadas em uma escala de 5 pontos onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As pontuações das subescalas variam de 12 a 60 e a pontuação total varia de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
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Linha de base, semana 8
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Questionário de Tensão do Cuidador - Formulário Resumido 7 (CGSQ-SF7) Pontuação da Subescala de Tensão Objetiva
Prazo: Linha de base, semana 8
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O Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) avalia o estresse e a tensão parental no mês anterior em cuidadores que cuidam de uma criança com distúrbios comportamentais.
O CGSQ-SF inclui 7 itens onde as respostas são dadas numa escala de 5 pontos onde “nada” é pontuado como 0 e “muito” é pontuado como 4. O CGSQ-SF7 tem duas subescalas: Tensão Objetiva com quatro itens e Tensão Subjetiva Internalizada com três itens.
A pontuação total da subescala Tensão Objetiva varia de 0 a 16 e pontuações mais altas indicam maior tensão parental.
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Linha de base, semana 8
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Questionário de Tensão do Cuidador - Formulário Resumido 7 (CGSQ-SF7) Pontuação da Subescala de Tensão Subjetiva Internalizada
Prazo: Linha de base, semana 8
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O Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) avalia o estresse e a tensão parental no mês anterior em cuidadores que cuidam de uma criança com distúrbios comportamentais.
O CGSQ-SF inclui 7 itens onde as respostas são dadas numa escala de 5 pontos onde “nada” é pontuado como 0 e “muito” é pontuado como 4. O CGSQ-SF7 tem duas subescalas: Tensão Objetiva com quatro itens e Tensão Subjetiva Internalizada com três itens.
A pontuação total da subescala Tensão Subjetiva Internalizada varia de 0 a 12 e pontuações mais altas indicam maior tensão parental.
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Linha de base, semana 8
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Questionário de Tensão do Cuidador - Formulário Resumido (CGSQ-SF7) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, semana 8
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O Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) avalia o estresse e a tensão parental no mês anterior em cuidadores que cuidam de uma criança com distúrbios comportamentais.
O CGSQ-SF inclui 7 itens onde as respostas são dadas numa escala de 5 pontos onde “nada” é pontuado como 0 e “muito” é pontuado como 4. O CGSQ-SF7 tem duas subescalas: Tensão Objetiva com quatro itens e Tensão Subjetiva Internalizada com três itens.
Uma pontuação total é obtida somando as pontuações de cada subescala.
As pontuações totais variam de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam maior tensão do cuidador.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Eliminação
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Incontinência fecal
- Encoprese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Crioprotetores
- Glicerol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00095849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
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NCT07492862Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver Disorder
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