Encopresi e MIE (DoD #2)
Un approccio multidisciplinare al trattamento dell'encopresi nei bambini con disturbi dello spettro autistico
Questo studio confronta un intervento multidisciplinare per l'encopresi (MIE), costituito da componenti sia mediche che comportamentali, con il trattamento come controllo abituale (TAU). I partecipanti vengono prima selezionati da un gastroenterologo pediatrico e valutati e trattati per qualsiasi costipazione o altre potenziali complicazioni mediche. Successivamente, gli operatori sanitari raccolgono dati sui movimenti intestinali e sulla continenza durante una linea di base domiciliare della durata non inferiore a 14 giorni e non superiore a 21 giorni. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al trattamento come al solito o al gruppo di trattamento e iniziano a frequentare gli appuntamenti giornalieri in clinica per 2 settimane. Agli appuntamenti, il team comportamentale implementa sedute strutturate sul water per promuovere movimenti intestinali indipendenti (BM). Se non si verifica un BM indipendente, il gruppo di studio somministrerà una supposta per promuovere il rapido rilascio delle viscere e spingere il bambino a rimanere in bagno dopo la somministrazione. In tal modo, i movimenti intestinali continentali vengono evocati in modo prevedibile mentre il bambino è in bagno, consentendo il rinforzo con lodi e giocattoli/attività preferiti. Alla fine, le supposte vengono gradualmente ridotte fino a quando il bambino non ha BM in modo indipendente. Gli operatori sanitari sono formati per continuare ad attuare l'intervento dopo la parte basata sulla clinica.
Lo scopo del presente studio è valutare la MIE utilizzando un ampio studio clinico randomizzato (RCT), rivolto al Dipartimento della Difesa Programma di ricerca sull'autismo, Area di interesse delle terapie per alleviare le condizioni che si verificano in concomitanza con il disturbo dello spettro autistico (ASD). I ricercatori recluteranno 112 bambini con diagnosi di ASD, randomizzandoli a due settimane di MIE, o trattamento come al solito (TAU) consistente in consulenza comportamentale e intervento medico. Questo studio valuterà MIE rispetto a TAU e determinerà la durata ottimale del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Addestrare il proprio figlio alla toilette è una sfida quasi universale per i genitori, ma è un calvario particolarmente angosciante per i genitori di individui con disturbo dello spettro autistico (ASD). Mentre i bambini con sviluppo tipico generalmente smettono di avere incidenti diurni nell'andare in bagno (cioè raggiungono la continenza) entro i 2-4 anni di età, la maggior parte delle persone con ASD sono in ritardo nell'acquisizione delle capacità di andare in bagno o non raggiungono mai la continenza. Inoltre, le preoccupazioni sull'uso della toilette contribuiscono in modo significativo all'aumento dello stress sperimentato dai caregiver di persone con ASD. Oltre ad aumentare drasticamente il loro carico di cure, il fatto di non essere completamente addestrati alla toilette ha un impatto negativo sull'igiene, la fiducia in se stessi, il comfort fisico e l'indipendenza dell'individuo con ASD, causando anche lo stigma sociale. L'incontinenza può anche avere gravi conseguenze collaterali, come limitare l'esposizione a importanti esperienze di vita. Inoltre, senza un trattamento efficace, questi problemi generalmente persistono nell'età adulta.
Uno dei motivi per cui i trattamenti strettamente comportamentali dell'encopresi hanno mostrato solo un successo limitato potrebbe essere dovuto al fatto che spesso ha un'eziologia medica. L'encopresi si verifica quando la biancheria intima è sporca di feci nei bambini di età superiore all'addestramento alla toilette e la stitichezza di lunga data è la causa dell'encopresi nella maggior parte dei bambini che la manifestano. I bambini con ASD hanno maggiori probabilità di soffrire di stitichezza rispetto ai bambini con sviluppo normale. La stitichezza provoca encopresi creando un ciclo di movimenti intestinali trattenuti (il trattenimento è la contrazione volontaria dello sfintere esterno per evitare un movimento intestinale): la stitichezza provoca movimenti intestinali dolorosi, che innescano ulteriori comportamenti di trattenimento, esacerbando la stitichezza. Nel corso del tempo il colon si adatta dilatandosi, il che porta a masse fecali più grandi nel retto. Pertanto, il passaggio di feci più grandi e più dure (cioè dolorose) aumenta ulteriormente il comportamento di ritenzione di un individuo. Nel corso del tempo, il retto e il colon diventano così dilatati che l'individuo perde la sensibilità. Senza la necessità di defecare, è ancora più probabile che un individuo accumuli feci nel retto e non sia in grado di controllare i movimenti intestinali. Le feci più molli possono fuoriuscire intorno alle feci dure portando a una perdita involontaria e talvolta si verifica una grande evacuazione delle feci senza che l'individuo se ne accorga.
Sebbene gli approcci puramente medici possano trattare con successo la stitichezza negli individui con ASD, non hanno mostrato un successo a lungo termine con l'encopresi. Cioè, gli approcci medici possono trattare un singolo episodio di stitichezza, ma senza acquisire capacità di andare in bagno, è probabile che l'individuo diventi di nuovo stitico, ripetendo il ciclo. Al contrario, le strategie puramente comportamentali non si sono dimostrate efficaci nel trattamento dell'encopresi negli individui con ASD, anche quando non soffrono di stitichezza. Uno dei motivi di questa mancanza di successo potrebbe avere a che fare con il fatto che spesso è difficile prevedere i tempi di un movimento intestinale in modo che gli operatori sanitari possano garantire che l'individuo sia seduto sul water quando si verifica e quindi rafforzare la continenza. Pertanto, è necessario un approccio multidisciplinare che incorpori approcci sia medici che comportamentali nel trattamento dell'encopresi negli individui con ASD.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato di 8 settimane su 112 bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, 11 mesi con ASD ed encopresi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere due settimane di MIE o una settimana di TAU. Lo studio prevedeva inizialmente un terzo braccio di studio di una settimana di trattamento MIE, che è stato interrotto nell'ottobre del 2019.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 5 anni ai 12 anni 11 mesi.
- Diagnostica del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) del Disturbo dello Spettro Autistico come stabilito dalla valutazione clinica, corroborata dall'Autism Diagnostic Observational Schedule, dall'Autism Diagnostic Interview-Revised e/o dall'Infanzia Autism Rating Scale-Seconda Edizione.
- Meno del 60% dei giorni sono giorni continente o più di 1 giorno su 7 è un giorno incontinente rispetto ai 7 giorni precedenti (un giorno continente è definito come un giorno con almeno un movimento intestinale continente). Un giorno incontinente è un giorno con un movimento intestinale incontinente indipendentemente dal fatto che si verifichi anche un movimento intestinale continente).
- Senza farmaci o con farmaci stabili (nessun cambiamento nelle ultime 6 settimane e nessun cambiamento pianificato per i prossimi 6 mesi).
- Continente delle urine - Oltre la metà dei vuoti sono continenti quando il bambino è con il genitore e quando il bambino segue una tipica routine di andare in bagno.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica nota nel bambino (basata sull'anamnesi o sull'esame fisico) che interferirebbe con la capacità del bambino di controllare il proprio ano. Questi includono: anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico anale, disrafismo spinale (ad es. spina bifida), altri disturbi neurologici che interessano la funzione anale e malattia infettiva gastrointestinale prolungata/ricorrente (ad es. colite da Clostridium difficile). Inoltre, quanto segue può costituire esclusione a seguito di valutazione da parte di un medico: malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto, diarrea cronica o anamnesi di chirurgia intestinale/addominale.
- Presenza di un attuale grave problema comportamentale o condizione psichiatrica che richiederebbe un altro trattamento (per es., disturbo psicotico, depressione maggiore, aggressività moderata o maggiore, comportamento dirompente grave), sulla base delle informazioni raccolte durante lo screening e del Behaviour Problems Inventory-01 (BPI- 01).
- Attualmente il rifiuto del ricevente e del caregiver di interrompere l'intervento medico comportamentale o alternativo in corso per l'encopresi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento MIE per due settimane
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento multidisciplinare per Encopresis (MIE) per due settimane.
La MIE consiste in appuntamenti clinici giornalieri, ognuno dei quali dura fino a quando non si verifica un movimento intestinale continentale o non sono trascorse 3 ore.
Questi partecipanti interromperanno l'uso di farmaci precedentemente prescritti per il trattamento della stitichezza, diverso dalle supposte utilizzate nel trattamento MIE.
Durante l'IME, i professionisti medici risolvono qualsiasi stitichezza e sovrintendono a un regime di farmaci da banco che aumentano la prevedibilità di un movimento intestinale.
|
Gli appuntamenti consistono in una serie di routine di seduta (ovvero "si siede").
Ogni seduta consiste in 10 minuti sul water, seguiti da 1 minuto in piedi, quindi ripetere i 10 minuti sul water con 1 minuto di riposo, per un massimo di 32 minuti cumulativi di seduta.
La prima seduta avviene prima della somministrazione di qualsiasi farmaco che offra l'opportunità di un movimento intestinale continentale indipendente.
Altri nomi:
Se durante la prima seduta non si verifica alcun movimento intestinale continente, il personale addestrato somministra una dose di una supposta di glicerina liquida, immediatamente seguita da un'altra seduta per garantire che qualsiasi movimento intestinale risultante sia continente.
Le supposte di glicerina vengono sostituite con bisacodile se trascorrono 2 giorni senza un movimento intestinale continente utilizzando la supposta di glicerina liquida.
L'intervento comportamentale consiste in potenti rinforzi positivi quando si verifica un movimento intestinale continentale.
Quando iniziano a verificarsi movimenti intestinali continentali indipendenti, la necessità di un regime medico diminuisce e gradualmente scompare del tutto.
|
|
Sperimentale: Trattamento MIE per una settimana
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento multidisciplinare per Encopresis (MIE) per una settimana.
Questo braccio di studio è stato interrotto nell'ottobre 2019.
|
Gli appuntamenti consistono in una serie di routine di seduta (ovvero "si siede").
Ogni seduta consiste in 10 minuti sul water, seguiti da 1 minuto in piedi, quindi ripetere i 10 minuti sul water con 1 minuto di riposo, per un massimo di 32 minuti cumulativi di seduta.
La prima seduta avviene prima della somministrazione di qualsiasi farmaco che offra l'opportunità di un movimento intestinale continentale indipendente.
Altri nomi:
Se durante la prima seduta non si verifica alcun movimento intestinale continente, il personale addestrato somministra una dose di una supposta di glicerina liquida, immediatamente seguita da un'altra seduta per garantire che qualsiasi movimento intestinale risultante sia continente.
Le supposte di glicerina vengono sostituite con bisacodile se trascorrono 2 giorni senza un movimento intestinale continente utilizzando la supposta di glicerina liquida.
L'intervento comportamentale consiste in potenti rinforzi positivi quando si verifica un movimento intestinale continentale.
Quando iniziano a verificarsi movimenti intestinali continentali indipendenti, la necessità di un regime medico diminuisce e gradualmente scompare del tutto.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati al gruppo Treatment as Usual (TAU) continueranno a ricevere cure mediche ambulatoriali di encopresi secondo le linee guida sulle migliori pratiche da parte del gastroenterologo pediatrico.
Inoltre, i partecipanti al gruppo TAU riceveranno un appuntamento individuale di 2 ore con un medico di livello dottorato con una vasta esperienza nei trattamenti comportamentali per l'encopresi.
|
I partecipanti randomizzati al gruppo Treatment as Usual (TAU) continueranno a ricevere cure mediche ambulatoriali di encopresi secondo le linee guida sulle migliori pratiche da parte del gastroenterologo pediatrico.
Inoltre, i partecipanti al gruppo TAU riceveranno un appuntamento individuale di 2 ore in clinica con un medico di livello dottorato con una vasta esperienza nei trattamenti comportamentali per l'encopresi.
Durante l'appuntamento, il medico esaminerà le strategie per aumentare la continenza fornendo formazione ai genitori sui seguenti argomenti: come raccogliere e valutare i dati sui movimenti intestinali del bambino, come stabilire e utilizzare un programma di seduta, identificare i comportamenti che sono precursori dei movimenti intestinali e come usarli per aumentare la probabilità che un movimento intestinale sia continente, le conseguenze dell'incontinenza e il rinforzo della continenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di movimenti intestinali continentali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
La percentuale dei movimenti intestinali continenti, basata sul resoconto dei genitori durante il periodo di 7 giorni precedenti, viene riportata al basale e alla fine del trattamento alla settimana 8.
|
Riferimento, settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini che hanno risposto al trattamento secondo la valutazione della scala Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) è un singolo item che chiede ai medici di indicare il grado di miglioramento dopo il trattamento su una scala a 7 punti.
Le risposte sono 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto molto peggiorato.
Questo studio è interessato alla percentuale di bambini valutati dal valutatore indipendente come "Molto migliorati" o "Molto migliorati" nel CGI-I alla settimana 8. La risposta al trattamento è definita come un punteggio di 1 o 2, mentre punteggi da 3 a 7 sono considerati non rispondenti al trattamento.
La risposta al trattamento viene analizzata attraverso l'imputazione, coerente con un approccio intent-to-treat, in cui i partecipanti che si sono ritirati dallo studio o che sono stati persi al follow-up prima della valutazione della settimana 8 sono considerati non-responder.
|
Settimana 8
|
|
Punteggio totale in forma breve dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
Il Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) è un questionario composto da 36 voci che valuta lo stress dei genitori.
Ha tre sottoscale: Distress Genitoriale, Interazione Disfunzionale Genitore-Figlio e Bambino Difficile.
Ciascuna sottoscala è composta da 12 item in cui le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi per le sottoscale vanno da 12 a 60 e il punteggio totale varia da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress da parte dei genitori.
|
Riferimento, settimana 8
|
|
Questionario sullo stress del caregiver - Modulo breve 7 (CGSQ-SF7) Punteggio della sottoscala sullo stress obiettivo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
Il Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) valuta lo stress e la tensione dei genitori nel mese precedente nei caregiver che si prendono cura di un bambino con disturbi comportamentali.
Il CGSQ-SF comprende 7 item in cui le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove "per niente" viene valutato come 0 e "molto" viene valutato come 4. Il CGSQ-SF7 ha due sottoscale: Tensione oggettiva con quattro item e Ceppo soggettivo interiorizzato con tre elementi.
Il punteggio totale per la sottoscala Ceppo Obiettivo varia da 0 a 16 e punteggi più alti indicano un maggiore sforzo genitoriale.
|
Riferimento, settimana 8
|
|
Questionario sullo stress del caregiver - Modulo breve 7 (CGSQ-SF7) Punteggio della sottoscala sullo stress soggettivo internalizzato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
Il Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) valuta lo stress e la tensione dei genitori nel mese precedente nei caregiver che si prendono cura di un bambino con disturbi comportamentali.
Il CGSQ-SF comprende 7 item in cui le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove "per niente" viene valutato come 0 e "molto" viene valutato come 4. Il CGSQ-SF7 ha due sottoscale: Tensione oggettiva con quattro item e Ceppo soggettivo interiorizzato con tre elementi.
Il punteggio totale per la sottoscala del ceppo soggettivo interiorizzato varia da 0 a 12 e i punteggi più alti indicano un maggiore ceppo genitoriale.
|
Riferimento, settimana 8
|
|
Questionario sullo stress del caregiver - Punteggio totale in forma breve (CGSQ-SF7).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
|
Il Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) valuta lo stress e la tensione dei genitori nel mese precedente nei caregiver che si prendono cura di un bambino con disturbi comportamentali.
Il CGSQ-SF comprende 7 item in cui le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove "per niente" viene valutato come 0 e "molto" viene valutato come 4. Il CGSQ-SF7 ha due sottoscale: Tensione oggettiva con quattro item e Ceppo soggettivo interiorizzato con tre elementi.
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuna sottoscala.
I punteggi totali vanno da 0 a 28 dove i punteggi più alti indicano un maggiore sforzo da parte del caregiver.
|
Riferimento, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Call, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi di eliminazione
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Incontinenza fecale
- Encopresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti crioprotettivi
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00095849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
-
NCT07265180ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT06881810ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT07360665ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT07592754Non ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)
-
NCT07420296ReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
NCT07132398Non ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
NCT06829524Non ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
NCT06888622CompletatoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
NCT07341828Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
NCT06906692Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)
Prove cliniche su Trattamento dell'MIE
-
NCT07390630Non ancora reclutamento
-
NCT04875169Completato
-
NCT00739310Completato
-
NCT05764369CompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivo
-
NCT07501624Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | Farmacia
-
NCT00820859SconosciutoDemenza | Problemi di comportamento
-
NCT03075800CompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
NCT07526727Non ancora reclutamento
-
NCT07496151Non ancora reclutamento