Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Encopresis & MIE (DoD # 2)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nathan A. Call, Emory University

Multidyscyplinarne podejście do leczenia nietrzymania moczu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

W tym badaniu porównuje się interdyscyplinarną interwencję dotyczącą nietrzymania stolca (MIE), składającą się zarówno z elementów medycznych, jak i behawioralnych, z leczeniem jako zwykłą kontrolą (TAU). Uczestnicy są najpierw badani przez gastroenterologa dziecięcego oraz oceniani i leczeni pod kątem zaparć lub innych potencjalnych powikłań medycznych. Następnie opiekunowie zbierają dane dotyczące wypróżnień i wstrzemięźliwości podczas domowej linii bazowej trwającej nie krócej niż 14 dni i nie dłużej niż 21 dni. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub do grupy terapeutycznej i rozpoczynają codzienne wizyty w klinice przez 2 tygodnie. Podczas wizyt zespół behawioralny wdraża ustrukturyzowane siedzenia w toalecie, aby promować niezależne wypróżnienia (BM). Jeśli niezależny BM nie wystąpi, zespół badawczy poda czopek w celu przyspieszenia wypróżnienia i zachęcenia dziecka do pozostania w toalecie po podaniu. W ten sposób wypróżnienia kontynentalne są w przewidywalny sposób wywoływane, gdy dziecko jest w toalecie, co pozwala na wzmocnienie pochwałami i preferowanymi zabawkami/zajęciami. Ostatecznie czopki są stopniowo zmniejszane, aż dziecko będzie miało samodzielnie BM. Opiekunowie są szkoleni, aby kontynuować wdrażanie interwencji po części opartej na klinice.

Celem obecnego badania jest ocena MIE przy użyciu dużego randomizowanego badania klinicznego (RCT), dotyczącego Programu Badań nad Autyzmem Departamentu Obrony, Obszaru zainteresowania terapii w celu złagodzenia warunków współwystępujących z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naukowcy zrekrutują 112 dzieci, u których zdiagnozowano ASD, losowo przydzielając je do dwóch tygodni MIE lub leczenia jak zwykle (TAU) obejmującego konsultacje behawioralne i interwencję medyczną. To badanie oceni MIE w porównaniu z TAU i określi optymalną długość leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nauka korzystania z toalety dla dziecka jest niemal powszechnym wyzwaniem dla rodziców, ale jest szczególnie niepokojącą próbą dla rodziców osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Podczas gdy normalnie rozwijające się dzieci na ogół przestają korzystać z toalety w ciągu dnia (tj. osiągają wstrzemięźliwość) w wieku 2-4 lat, większość osób z ASD albo opóźnia nabywanie umiejętności korzystania z toalety, albo nigdy nie osiąga wstrzemięźliwości. Ponadto obawy związane z toaletą w znacznym stopniu przyczyniają się do zwiększonego stresu doświadczanego przez opiekunów osób z ASD. Oprócz dramatycznego zwiększenia ciężaru opieki, brak pełnego przeszkolenia w zakresie korzystania z toalety ma negatywny wpływ na higienę, pewność siebie, komfort fizyczny i niezależność osoby z ASD, a jednocześnie powoduje stygmatyzację społeczną. Nietrzymanie moczu może mieć również poważne konsekwencje uboczne, takie jak ograniczenie ekspozycji na ważne doświadczenia życiowe. Co więcej, bez skutecznego leczenia problemy te na ogół utrzymują się w wieku dorosłym.

Jednym z powodów, dla których ściśle behawioralne metody leczenia nietrzymania moczu okazały się ograniczone, może być fakt, że często ma ono etiologię medyczną. Nietrzymanie moczu występuje, gdy bielizna jest zabrudzona stolcem u dzieci w wieku powyżej wieku przyuczenia do korzystania z toalety, a długotrwałe zaparcia są przyczyną nietrzymania moczu u większości dzieci, które je wykazują. Dzieci z ASD są bardziej narażone na zaparcia niż normalnie rozwijające się dzieci. Zaparcia powodują nietrzymanie stolca, tworząc cykl wstrzymywania wypróżnień (wstrzymywanie jest dobrowolnym skurczem zwieracza zewnętrznego w celu uniknięcia wypróżnienia): zaparcia powodują bolesne wypróżnienia, które wyzwalają dalsze zachowania wstrzymujące, zaostrzając zaparcia. Z biegiem czasu okrężnica dostosowuje się poprzez rozszerzenie, co prowadzi do większych mas kałowych w odbytnicy. Tak więc oddawanie większych i twardszych (tj. bolesnych) stolców dodatkowo zwiększa powstrzymywanie się danej osoby. Z biegiem czasu odbytnica i okrężnica stają się tak rozszerzone, że osoba traci czucie. Bez potrzeby wypróżniania osoba jest jeszcze bardziej narażona na gromadzenie się stolca w odbytnicy, a także nie jest w stanie kontrolować wypróżnień. Luźniejszy stolec może przeciekać wokół twardego stolca, prowadząc do niezamierzonego wycieku, a czasami dochodzi do znacznego wypróżnienia stolca, o czym osoba nie zdaje sobie sprawy.

Chociaż podejście czysto medyczne może z powodzeniem leczyć zaparcia u osób z ASD, nie wykazało długoterminowego sukcesu w przypadku nietrzymania moczu. Oznacza to, że metody medyczne mogą leczyć pojedynczy epizod zaparcia, ale bez nabywania umiejętności korzystania z toalety osoba prawdopodobnie ponownie zapadnie na zaparcia, powtarzając cykl. I odwrotnie, nie wykazano, aby strategie czysto behawioralne były skuteczne w leczeniu nietrzymania moczu u osób z ASD, nawet jeśli nie doświadczają one zaparć. Jednym z powodów tego braku sukcesu może być fakt, że często trudno jest przewidzieć czas wypróżnienia, tak aby opiekunowie mogli upewnić się, że dana osoba siedzi na toalecie, gdy ma to miejsce, a następnie wzmocnić wstrzemięźliwość. Zatem w leczeniu enkoprezy u osób z ASD konieczne jest multidyscyplinarne podejście obejmujące zarówno podejście medyczne, jak i behawioralne.

Jest to 8-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 112 dzieci w wieku od 5 do 12 lat, 11 miesięcy z ASD i nietrzymaniem moczu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo dwóch tygodni MIE, albo jednego tygodnia TAU. Badanie początkowo obejmowało trzecie ramię badania obejmujące tydzień leczenia MIE, które zostało przerwane w październiku 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice w wieku od 5 lat do 12 lat i 11 miesięcy.
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu ustalona na podstawie oceny klinicznej, potwierdzona przez Harmonogram obserwacyjny diagnostyki autyzmu, poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu i/lub skala oceny autyzmu dziecięcego – wydanie drugie.
  • Mniej niż 60% dni to dni kontynentalne lub więcej niż 1 dzień na 7 to dzień nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 7 dni (dzień kontynentalny definiuje się jako dzień z co najmniej jednym wypróżnieniem kontynentalnym. Dzień nietrzymania moczu to dzień, w którym występuje nietrzymanie stolca, niezależnie od tego, czy występuje również wypróżnienie kontynentalne).
  • Bez leków lub na stałych lekach (brak zmian w ciągu ostatnich 6 tygodni i brak planowanych zmian w ciągu następnych 6 miesięcy).
  • Kontynent moczu — ponad połowa mikcji to kontynuacja, gdy dziecko jest z rodzicem i gdy dziecko korzysta z typowej toalety.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanego schorzenia u dziecka (na podstawie historii medycznej lub badania fizykalnego), które mogłoby zakłócać zdolność dziecka do kontrolowania odbytu. Należą do nich: historia jakiejkolwiek operacji odbytu, dysrafia kręgosłupa (np. rozszczep kręgosłupa), inne zaburzenia neurologiczne wpływające na czynność odbytu oraz przedłużająca się/nawracająca choroba zakaźna przewodu pokarmowego (np. Clostridium difficile zapalenie jelita grubego). Ponadto wykluczeniem po ocenie lekarza mogą być: nieswoiste zapalenie jelit, zespół krótkiego jelita, przewlekła biegunka lub przebyte operacje jelit/brzusza.
  • Obecność obecnie poważnego problemu behawioralnego lub stanu psychicznego, który wymagałby innego leczenia (np. zaburzenie psychotyczne, duża depresja, umiarkowana lub większa agresja, poważne destrukcyjne zachowanie), na podstawie informacji zebranych podczas badań przesiewowych i Inwentarza Problemów Zachowania-01 (BPI- 01).
  • Obecnie otrzymujący i opiekun odmawiający przerwania trwającej behawioralnej lub alternatywnej interwencji medycznej w przypadku nietrzymania stolca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MIE przez dwa tygodnie
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję multidyscyplinarną w przypadku nietrzymania stolca (MIE) przez dwa tygodnie. MIE składa się z codziennych wizyt w klinice, z których każda trwa do wystąpienia wypróżnienia kontynentalnego lub upłynięcia 3 godzin. Ci uczestnicy przestaną stosować leki przepisane wcześniej do leczenia zaparć, inne niż czopki stosowane w leczeniu MIE. Podczas MIE specjaliści medyczni rozwiązują wszelkie zaparcia i nadzorują schemat leków dostępnych bez recepty, które zwiększają przewidywalność wypróżnień.
Spotkania składają się z serii czynności związanych z siedzeniem (tj. „siedzeń”). Każde siedzenie składa się z 10 minut w toalecie, następnie 1 minuta stania, następnie powtarzanie 10 minut w toalecie z 1 minutą przerwy, przez maksymalnie 32 minuty siedzenia łącznie. Pierwsza sesja odbywa się przed podaniem jakiegokolwiek leku, zapewniając możliwość niezależnego wypróżnienia na kontynencie.
Inne nazwy:
  • Interdyscyplinarna interwencja w leczeniu nietrzymania moczu
Jeśli podczas pierwszego posiedzenia nie nastąpi wypróżnienie kontynentalne, przeszkolony personel podaje dawkę płynnego czopka glicerynowego, a następnie bezpośrednio po nim następuje kolejne wypróżnienie, aby upewnić się, że powstałe wypróżnienie jest kontynentalne. Czopki glicerynowe zastępuje się bisakodylem, jeśli miną 2 dni bez wypróżnienia kontynentalnego przy użyciu płynnego czopka glicerynowego. Interwencja behawioralna składa się z silnych pozytywnych wzmocnień, gdy następuje wypróżnienie kontynentalne. W miarę jak zaczynają pojawiać się niezależne wypróżnienia na kontynencie, potrzeba leczenia zmniejsza się i stopniowo zanika całkowicie.
Eksperymentalny: Leczenie MIE przez jeden tydzień
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję interdyscyplinarną w przypadku nietrzymania stolca (MIE) przez jeden tydzień. To ramię badania zostało przerwane w październiku 2019 r.
Spotkania składają się z serii czynności związanych z siedzeniem (tj. „siedzeń”). Każde siedzenie składa się z 10 minut w toalecie, następnie 1 minuta stania, następnie powtarzanie 10 minut w toalecie z 1 minutą przerwy, przez maksymalnie 32 minuty siedzenia łącznie. Pierwsza sesja odbywa się przed podaniem jakiegokolwiek leku, zapewniając możliwość niezależnego wypróżnienia na kontynencie.
Inne nazwy:
  • Interdyscyplinarna interwencja w leczeniu nietrzymania moczu
Jeśli podczas pierwszego posiedzenia nie nastąpi wypróżnienie kontynentalne, przeszkolony personel podaje dawkę płynnego czopka glicerynowego, a następnie bezpośrednio po nim następuje kolejne wypróżnienie, aby upewnić się, że powstałe wypróżnienie jest kontynentalne. Czopki glicerynowe zastępuje się bisakodylem, jeśli miną 2 dni bez wypróżnienia kontynentalnego przy użyciu płynnego czopka glicerynowego. Interwencja behawioralna składa się z silnych pozytywnych wzmocnień, gdy następuje wypróżnienie kontynentalne. W miarę jak zaczynają pojawiać się niezależne wypróżnienia na kontynencie, potrzeba leczenia zmniejsza się i stopniowo zanika całkowicie.
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczonej jak zwykle (TAU) będą nadal otrzymywać ambulatoryjne leczenie nietrzymania moczu zgodnie z wytycznymi najlepszej praktyki opracowanymi przez gastroenterologa dziecięcego. Dodatkowo uczestnicy grupy TAU otrzymają 2-godzinną indywidualną wizytę u lekarza ze stopniem doktora, posiadającego duże doświadczenie w behawioralnym leczeniu nietrzymania moczu.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczonej jak zwykle (TAU) będą nadal otrzymywać ambulatoryjne leczenie nietrzymania moczu zgodnie z wytycznymi najlepszej praktyki opracowanymi przez gastroenterologa dziecięcego. Ponadto uczestnicy grupy TAU otrzymają 2-godzinną indywidualną wizytę w klinice z lekarzem ze stopniem doktora, posiadającym duże doświadczenie w behawioralnym leczeniu nietrzymania moczu. Podczas wizyty lekarz dokona przeglądu strategii zwiększania wstrzemięźliwości, zapewniając rodzicom edukację na następujące tematy: w jaki sposób gromadzić i oceniać dane na temat wypróżnień dziecka, w jaki sposób ustalać i stosować harmonogram siadania, identyfikować zachowania poprzedzające wypróżnienia oraz jak z nich korzystać, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wypróżnienia typu kontynentalnego, konsekwencje nietrzymania moczu i wzmocnienie wstrzemięźliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kontynentalnych wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Odsetek wypróżnień kontynentalnych, na podstawie raportu rodziców z poprzednich 7 dni, jest raportowany dla wartości wyjściowych i końca leczenia w 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci odpowiadających na leczenie według globalnej skali wrażeń klinicznych – wynik poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) to pojedyncza pozycja, w której klinicyści proszeni są o wskazanie stopnia poprawy po leczeniu w 7-punktowej skali. Odpowiedzi to 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = bardzo znacznie gorsze. Celem tego badania jest odsetek dzieci, które w 8. tygodniu zostały ocenione przez niezależnego oceniającego jako „znacznie poprawione” lub „bardzo znacznie poprawione” w skali CGI-I. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako wynik 1 lub 2, podczas gdy wyniki od 3 do 7 uznaje się za brak odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź na leczenie analizuje się poprzez imputację, zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia, w przypadku którego uczestnicy, którzy wycofali się z badania lub nie mogli kontynuować obserwacji przed oceną w 8. tygodniu, uważani są za nieodpowiadających na leczenie.
Tydzień 8
Indeks stresu rodzicielskiego, skrócony wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Skrócona forma wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) to 36-elementowy kwestionariusz oceniający stres rodzicielski. Składa się z trzech podskal: dysfunkcji rodzicielskiej, dysfunkcjonalnej interakcji rodzic–dziecko oraz trudnego dziecka. Każda podskala składa się z 12 pozycji, na które odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyniki podskal wahają się od 12 do 60, a wynik całkowity waha się od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodziców.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Kwestionariusz obciążenia opiekuna – formularz skrócony 7 (CGSQ-SF7) Obiektywna podskala obciążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Kwestionariusz stresu opiekuna – krótka forma (CGSQ-SF7) ocenia poziom stresu i napięcia rodziców w poprzednim miesiącu u opiekunów opiekujących się dzieckiem z zaburzeniami zachowania. CGSQ-SF składa się z 7 pozycji, na które odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali, gdzie „w ogóle” jest oceniane na 0, a „w bardzo dużym stopniu” na poziomie 4. CGSQ-SF7 ma dwie podskale: Obciążenie obiektywne z czterema pozycjami oraz Subiektywne napięcie zinternalizowane z trzema pozycjami. Całkowity wynik podskali „Obiektywne napięcie” mieści się w zakresie od 0 do 16, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziców.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Kwestionariusz napięcia opiekuna – formularz skrócony 7 (CGSQ-SF7) Subiektywna, zinternalizowana ocena podskali napięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Kwestionariusz stresu opiekuna – krótka forma (CGSQ-SF7) ocenia poziom stresu i napięcia rodziców w poprzednim miesiącu u opiekunów opiekujących się dzieckiem z zaburzeniami zachowania. CGSQ-SF składa się z 7 pozycji, na które odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali, gdzie „w ogóle” jest oceniane na 0, a „w bardzo dużym stopniu” na poziomie 4. CGSQ-SF7 ma dwie podskale: Obciążenie obiektywne z czterema pozycjami oraz Subiektywne napięcie zinternalizowane z trzema pozycjami. Całkowity wynik podskali Subiektywnego Zinternalizowanego Napięcia mieści się w zakresie od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziców.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Kwestionariusz dotyczący obciążenia opiekuna – krótka forma (CGSQ-SF7) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Kwestionariusz stresu opiekuna – krótka forma (CGSQ-SF7) ocenia poziom stresu i napięcia rodziców w poprzednim miesiącu u opiekunów opiekujących się dzieckiem z zaburzeniami zachowania. CGSQ-SF składa się z 7 pozycji, na które odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali, gdzie „w ogóle” jest oceniane na 0, a „w bardzo dużym stopniu” na poziomie 4. CGSQ-SF7 ma dwie podskale: Obciążenie obiektywne z czterema pozycjami oraz Subiektywne napięcie zinternalizowane z trzema pozycjami. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników dla każdej podskali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Call, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Leczenie MIE

Wyszukaj podobne próby