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Fisioterapia e Educação Terapêutica Após Artroplastia Total do Joelho.

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fisioterapia e Educação Terapêutica em Pacientes com Catastrofização da Dor Após Artroplastia Total do Joelho. Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é testar se adicionar um tratamento usando educação em neurociência da dor (PNE) e treinamento de habilidades de enfrentamento (CST) aos cuidados habituais, em indivíduos com osteoartrite do joelho e catastrofização da dor, que estão agendados para uma artroplastia total do joelho (ATJ). , é mais eficaz do que apenas os cuidados habituais. Existe um alto nível de evidência de diferentes revisões sistemáticas, que suportam a eficácia dos tratamentos de fisioterapia combinados com técnicas comportamentais destinadas a reduzir o catastrofismo da dor, a dor e a incapacidade em outras patologias. O objetivo primordial deste tipo de intervenções é ajudar o sujeito a reconceituar a sua própria compreensão da dor e o seu papel no processo de recuperação, bem como promover um aumento da atividade e encorajar o sujeito a retomar a sua atividade habitual em vez de continuar a evitá-la .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de ATJ aumentou drasticamente nas últimas duas décadas, sua popularidade pode ser atribuída ao seu evidente sucesso em relação à melhora da dor, correção de deformidades e redução da incapacidade em indivíduos com osteoartrite de joelho. No entanto, apenas um terço dos pacientes não relata problemas funcionais após a cirurgia, 20% deles estão insatisfeitos com suas habilidades funcionais e cerca de 20% apresentam dor, altos graus de incapacidade e redução significativa da qualidade de vida. Esses resultados não podem ser totalmente explicados por processos mecânicos, procedimentos cirúrgicos ou variações cirúrgicas, mas parecem estar relacionados a outros aspectos psicológicos. Indivíduos com dor crônica muitas vezes desenvolvem pensamentos e comportamentos desadaptativos (ou seja, catastrofismo da dor, cinesiofobia, evitação de atividades) que contribuem para fazer o sujeito sofrer tanto física quanto emocionalmente, e afetam a intensidade e persistência da dor.

Embora muitos fatores psicossociais tenham sido estudados, o catastrofismo da dor emergiu como um dos mais importantes preditores de dor persistente após uma artroplastia total do joelho, bem como sua gravidade e duração, por isso está ganhando mais importância quando se trata de estudar a dor crônica neste assuntos. A redução do catastrofismo da dor tornou-se um fator chave para determinar o sucesso na reabilitação de algumas doenças acompanhadas de dor, visto que a sua redução tem sido associada à melhoria clínica da própria dor. Observou-se que tratamentos com intervenções psicológicas e psicossociais, educação terapêutica e treinamento de habilidades de enfrentamento, ou fisioterapia e exercícios terapêuticos são técnicas eficazes para reduzir o catastrofismo da dor. No entanto, ainda é necessário determinar se a abordagem de pensamentos mal-adaptativos relacionados à dor, usando fisioterapia e técnicas comportamentais, são capazes de reduzir o risco de sofrer dor crônica pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • España
      • Barcelona, España, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter habilidades suficientes de leitura, escrita e conversação em espanhol ou catalão para compreender todas as explicações e preencher os instrumentos de avaliação.
  2. Ser capaz de fornecer o consentimento informado.
  3. Estar agendado para ser submetido a uma artroplastia total do joelho.
  4. Diagnóstico de artrose de joelho.
  5. Marque mais de 16 pontos no PCS.
  6. Pacientes entre 65-80 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes agendados para artroplastia total do joelho devido a troca de prótese, tumor, infecção ou fratura.
  2. Pacientes agendados para serem submetidos a uma artroplastia total bilateral do joelho.
  3. Pacientes que precisarão de outra cirurgia de substituição total do joelho ou quadril em menos de um ano em relação à intervenção atual.
  4. Pacientes agendados para artroplastia unicompartimental do joelho.
  5. Pacientes com outras patologias com traços característicos de uma sensibilização central. (ou seja fibromialgia)
  6. Coexistência de outras condições inflamatórias ou reumáticas (ou seja, artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico ou espondilite anquilosante)
  7. Coexistência de outra condição mental e/ou depressão maior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle: Cuidados Habituais

Procedimento: Cuidados habituais A sessão de educação biomédica será ministrada 2 semanas antes da cirurgia pela enfermeira pré-operatória e um fisioterapeuta. Terá a duração de 2 horas e destina-se a um grupo de 5 sujeitos.

A reabilitação hospitalar inicia-se 6 horas após a cirurgia e baseia-se na estimulação da deambulação precoce, exercícios de mobilidade articular e exercícios isométricos.
Outro: Cuidados usuais

A sessão de educação biomédica será ministrada 2 semanas antes da cirurgia pela enfermeira pré-operatória e um fisioterapeuta. Terá a duração de 2 horas e destina-se a um grupo de 5 sujeitos.

A reabilitação hospitalar inicia-se 6 horas após a cirurgia e baseia-se na estimulação da deambulação precoce, exercícios de mobilidade articular e exercícios isométricos.
EXPERIMENTAL: Experimental: Cuidados Usuais + PNE e CST
Procedimento: Cuidados habituais + PNE e CST. O programa PNE e CST será dividido em 3 sessões individuais. Este programa baseia-se principalmente no conceito de "Explicar a Dor", utilizado em vários programas de reabilitação. Seu objetivo é mudar a compreensão da dor do sujeito, ensinando-lhe os processos biológicos subjacentes à construção da dor, como um mecanismo para reduzir a si mesmo e seus pensamentos e comportamentos desadaptativos relacionados
Outro: Cuidados usuais

A sessão de educação biomédica será ministrada 2 semanas antes da cirurgia pela enfermeira pré-operatória e um fisioterapeuta. Terá a duração de 2 horas e destina-se a um grupo de 5 sujeitos.

A reabilitação hospitalar inicia-se 6 horas após a cirurgia e baseia-se na estimulação da deambulação precoce, exercícios de mobilidade articular e exercícios isométricos.

Outro: PNE + CST
O programa PNE e CST será dividido em 3 sessões individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida. Alterações desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão solicitados a preencher o Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (versão em espanhol),
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade/limitações
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (versão em espanhol) serão usados ​​para avaliar a função física do paciente. Este questionário pode ser concluído em menos de 5 minutos. É uma medida de resultado amplamente utilizada, confiável, válida e responsiva em pessoas com osteoartrite do quadril ou joelho.
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm. As âncoras da linha horizontal serão "sem dor" e "pior dor imaginável". A VAS é um instrumento válido e confiável em comparação com outras escalas de avaliação da dor e está bem estabelecida na prática clínica e na pesquisa para medir os níveis de dor em populações com artrite.
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Função
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos será usado para avaliar a funcionalidade do paciente em pé, porque é um teste bem reconhecido para detectar declínios precoces na independência funcional.
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Avaliações goniométricas do joelho serão realizadas para avaliar a amplitude de movimento de flexão e extensão.
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Dor neuropática
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão solicitados a preencher a Avaliação Auto-Administrada de Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (S-LANSS) (versão em espanhol).
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de catastrofização da dor (PCS) (versão em espanhol).
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11) (versão em espanhol).
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Autoeficácia em Dor Crônica (versão em espanhol).
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Capacidade de auto-enfrentamento
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão convidados a preencher o "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), um questionário espanhol para avaliar a capacidade de auto-enfrentamento.
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (versão em espanhol).
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Universitario La Salle

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Clinic of Barcelona
University of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TKA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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