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Microbiota Orientada para o Leite (MOM)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Estabelecendo uma Microbiota Orientada para o Leite em Bebês de Termo Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de bebês nascidos a termo saudáveis ​​que consomem leite materno, fórmula ou ambos com um probiótico por 21 dias consecutivos aumenta os níveis de bactérias nas fezes dos bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da fase 1 deste ensaio clínico de duas fases é determinar: 1) o efeito da diminuição dos níveis de oligossacarídeos do leite humano no B.infantis fecal durante e após 21 dias de suplementação com Evolve ativado B.infantis usando exclusivamente leite materno, misto lactentes alimentados exclusivamente com fórmula; 2) determinar o efeito de B.infantis ativado por Evolve nos níveis fecais de B.infantis em lactentes exclusivamente amamentados, em comparação com os níveis pré-suplementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com bebês de 8 a 12 semanas
  • Lactentes nascidos a termo com mais de 37 semanas de gestação
  • Casais mãe-bebê que moram em um raio de 20 milhas do campus da UC Davis em Davis, CA ou dentro de um UCDMC de 20 milhas
  • Mulheres e bebês que vivem em um local
  • Bebês nascidos de parto normal
  • Lactentes que são alimentados exclusivamente com fórmula, exclusivamente amamentados ou alimentados de forma mista
  • Mulheres que estão alimentando seus bebês com fórmula mista e que estão dispostas a trocar as fórmulas infantis e usar a fórmula infantil do estudo (a melhor fórmula infantil orgânica com ferro da Terra, a melhor da Terra) durante os primeiros dois meses do estudo
  • Mulheres que estão amamentando, mas introduzem fórmula infantil para seus bebês durante os primeiros dois meses do estudo que estão dispostas a usar a fórmula infantil do estudo (a melhor fórmula infantil orgânica com ferro, a melhor da Terra) nos primeiros dois meses do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que viveram nos Estados Unidos ou outro país desenvolvido por menos de 10 anos consecutivos
  • Vários bebês nascidos de uma mãe
  • Planeje alimentar os bebês com alimentos sólidos antes que eles completem 5 meses de idade
  • História familiar de alergia ao leite de vaca ou soja e/ou lactentes alérgicos à proteína do leite de vaca ou soja
  • Bebês nascidos de cesariana
  • Bebês nascidos com complicações médicas, como: síndrome do desconforto respiratório, defeitos congênitos e infecção
  • Bebês que tomaram antibióticos 4 semanas antes da inscrição e mais de um curso de antibióticos desde o nascimento
  • Bebês que tomaram probióticos desde o nascimento
  • Planejar a administração de probióticos a bebês ou o uso de probióticos além do suplemento do estudo por bebês nos primeiros dois meses do estudo
  • Mães com doença metabólica crônica ou obesidade
  • Mães que atualmente fumam ou planejam voltar a fumar durante o período do estudo
  • Lactentes que consomem alimentos sólidos ou outros líquidos que não sejam leite materno, fórmula infantil ou água

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Amamentado exclusivamente
A amamentação exclusiva será definida na triagem como bebês que não consumiram nenhuma fórmula infantil após 7 dias pós-natal e foram amamentados exclusivamente sem fórmula entre o 7º dia de vida até o final do período de introdução. ). Bebês irão consumir B. infantis por vinte e um dias consecutivos.
Suplemento dietético: Bifidobacterium
Cada dose de B. infantis (cepa: BIEVC001) será fornecida em um sachê de 625 mg fornecendo 156 mg de bactérias vivas em uma dose de 9x10^9 CFU mais 469 mg de lactose de grau farmacêutico como excipiente e dispensado aos participantes pelo estudo pessoal.
Outros nomes:
  • B. infantis
Comparador Ativo: Alimentado exclusivamente com fórmula
A alimentação exclusiva com fórmula é definida na triagem como bebês que consomem apenas fórmula infantil entre o dia 7 de vida até o final do período de introdução. Bebês irão consumir B. infantis por vinte e um dias consecutivos.
Suplemento dietético: Bifidobacterium
Cada dose de B. infantis (cepa: BIEVC001) será fornecida em um sachê de 625 mg fornecendo 156 mg de bactérias vivas em uma dose de 9x10^9 CFU mais 469 mg de lactose de grau farmacêutico como excipiente e dispensado aos participantes pelo estudo pessoal.
Outros nomes:
  • B. infantis
Comparador Ativo: Alimentação mista
A alimentação mista é definida na triagem como bebês que consomem uma combinação de fórmula infantil e leite materno entre o dia 7 de vida até o final do período de introdução. Bebês irão consumir B. infantis por vinte e um dias consecutivos.
Suplemento dietético: Bifidobacterium
Cada dose de B. infantis (cepa: BIEVC001) será fornecida em um sachê de 625 mg fornecendo 156 mg de bactérias vivas em uma dose de 9x10^9 CFU mais 469 mg de lactose de grau farmacêutico como excipiente e dispensado aos participantes pelo estudo pessoal.
Outros nomes:
  • B. infantis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infantil fecal B. infantis
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
A alteração fecal infantil B. infantis antes, durante e após a suplementação.
Mudança da linha de base até o dia 280
Bifidobacterium fecal infantil
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
A mudança no Bifidobacterium fecal infantil antes, durante e após a suplementação.
Mudança da linha de base até o dia 280
Bactérias fecais infantis totais
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
A mudança no total de bactérias fecais infantis antes, durante e após a suplementação.
Mudança da linha de base até o dia 280
Microbioma fecal infantil
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
A mudança no microbioma fecal infantil antes, durante e após a suplementação.
Mudança da linha de base até o dia 280
Sintomas gastrointestinais infantis
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 50
Os sintomas gastrointestinais e sintomas relacionados (desconforto ao evacuar, vômitos, constipação, cólica ou irritabilidade) antes, durante e após a suplementação serão determinados e relatados diariamente por questionário de auto-relato dos pais.
Mudança da linha de base até o dia 50
Estado de saúde infantil
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
Estado geral de saúde do bebê, como ocorrência de qualquer doença, consultas médicas por doença, febre, uso de antibióticos e medicamentos e avaliação dos pais sobre a saúde geral do bebê.
Mudança da linha de base até o dia 280

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado secretor materno
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
Determine a relação entre os oligossacarídeos do leite humano no leite materno e o microbioma fecal infantil.
Mudança da linha de base até o dia 280
Concentrações de ácido siálico fecal infantil
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
A alteração nas concentrações fecais de ácido siálico e fucose infantil antes, durante e após a suplementação em amostras de fezes infantis.
Mudança da linha de base até o dia 280
Microbioma fecal infantil e estilo de vida
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
Determinar a relação entre os seguintes fatores determinados por questionários de autorrelato: paridade, ingestão materna e infantil de antibióticos e uso materno de antimicrobianos, ingestão infantil de fórmula; e a alteração do microbioma fecal infantil.
Mudança da linha de base até o dia 280
Peso infantil
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
Determine a relação entre o peso infantil e a mudança no microbioma fecal.
Mudança da linha de base até o dia 280
Ácidos graxos fecais infantis de cadeia curta
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
Determine a relação entre os ácidos graxos fecais de cadeia curta e o microbioma fecal.
Mudança da linha de base até o dia 280
Função gastrointestinal infantil
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 280
Determine a relação entre a função GI (inflamatória fecal, mediadores da barreira GI, LPS) e o microbioma fecal.
Mudança da linha de base até o dia 280

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evolve BioSystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 738191

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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