Microbiota orientato al latte (MOM)
6 dicembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Stabilire un microbiota orientato al latte nei neonati a termine sani
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di neonati a termine sani nati per via vaginale che consumano latte materno, formula o entrambi con un probiotico per 21 giorni consecutivi aumenta i livelli di batteri nelle feci dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della fase 1 di questa sperimentazione clinica in due fasi è determinare: 1) l'effetto della diminuzione dei livelli di oligosaccaridi del latte umano su B.infantis fecale durante e dopo 21 giorni di integrazione con B.infantis attivato da Evolve usando esclusivamente latte misto allattato al seno lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale; 2) determinare l'effetto di Evolve attivato B.infantis sui livelli fecali di B.infantis nei neonati allattati esclusivamente al seno rispetto ai livelli pre-integrazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con bambini di età compresa tra 8 e 12 settimane
- Neonati a termine nati > 37 settimane di gestazione
- Coppie madre-bambino che vivono entro un raggio di 20 miglia dal campus UC Davis a Davis, CA o entro un raggio di 20 miglia UCDMC
- Donne e bambini che vivono in un luogo
- Neonati nati per via vaginale
- Lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale, esclusivamente al seno o con alimentazione mista
- Donne che sono miste e allattano artificialmente i loro bambini che sono disposte a cambiare latte artificiale e utilizzare il latte artificiale dello studio (il miglior latte artificiale biologico con ferro, il migliore della terra) durante i primi due mesi dello studio
- Donne che allattano al seno ma introducono il latte artificiale ai loro bambini durante i primi due mesi dello studio che sono disposte a utilizzare il latte artificiale dello studio (il miglior latte artificiale biologico della terra con ferro, il migliore della terra) per i primi due mesi dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno vissuto negli Stati Uniti o in un'altra nazione sviluppata per meno di 10 anni consecutivi
- Più bambini nati da una madre
- Pianifica di nutrire i bambini con cibi solidi prima che compiano i 5 mesi di età
- Storia familiare di allergia al latte vaccino o alla soia e/o neonati allergici alle proteine del latte vaccino o alla soia
- Neonati nati con taglio cesareo
- Neonati nati con complicazioni mediche come: sindrome da distress respiratorio, malformazioni congenite e infezioni
- Neonati che hanno assunto antibiotici 4 settimane prima dell'arruolamento e più di un ciclo di antibiotici dalla nascita
- Neonati che hanno assunto probiotici dalla nascita
- Pianificare la somministrazione di probiotici ai neonati o l'uso di probiotici diversi dal supplemento dello studio da parte dei neonati per i primi due mesi dello studio
- Madri che hanno una malattia metabolica cronica o obesità
- Madri che attualmente fumano o intendono riprendere a fumare durante il periodo di studio
- Lattanti che consumano cibi solidi o altri liquidi diversi dal latte materno, latte artificiale o acqua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allattati esclusivamente al seno
L'allattamento al seno esclusivo sarà definito allo screening come i bambini che non hanno consumato alcun latte artificiale dopo 7 giorni dopo la nascita e sono stati esclusivamente allattati al seno senza latte artificiale tra il giorno 7 di vita fino alla fine del periodo di introduzione.
).
I neonati consumeranno B. infantis per ventuno giorni consecutivi.
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Ogni dose di B. infantis (ceppo: BIEVC001) sarà fornita in una bustina da 625 mg che fornisce 156 mg di batteri vivi a una dose di 9x10 ^ 9 CFU più 469 mg di lattosio di grado farmaceutico come eccipiente e dispensato ai partecipanti dallo studio personale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esclusivamente alimentati con formula
L'alimentazione esclusiva con latte artificiale è definita allo screening come i neonati che consumano solo latte artificiale tra il 7° giorno di vita e la fine del periodo di introduzione.
I neonati consumeranno B. infantis per ventuno giorni consecutivi.
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Ogni dose di B. infantis (ceppo: BIEVC001) sarà fornita in una bustina da 625 mg che fornisce 156 mg di batteri vivi a una dose di 9x10 ^ 9 CFU più 469 mg di lattosio di grado farmaceutico come eccipiente e dispensato ai partecipanti dallo studio personale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alimentazione mista
L'alimentazione mista è definita allo screening come i bambini che consumano una combinazione di latte artificiale e latte materno tra il settimo giorno di vita fino alla fine del periodo di introduzione.
I neonati consumeranno B. infantis per ventuno giorni consecutivi.
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Ogni dose di B. infantis (ceppo: BIEVC001) sarà fornita in una bustina da 625 mg che fornisce 156 mg di batteri vivi a una dose di 9x10 ^ 9 CFU più 469 mg di lattosio di grado farmaceutico come eccipiente e dispensato ai partecipanti dallo studio personale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fecale infantile B. infantis
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Il cambiamento nelle feci infantili di B. infantis prima, durante e dopo l'integrazione.
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Passa dal basale al giorno 280
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Bifidobacterium fecale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Il cambiamento nel Bifidobacterium fecale infantile prima, durante e dopo l'integrazione.
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Passa dal basale al giorno 280
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Batteri totali fecali infantili
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Il cambiamento nei batteri totali fecali infantili prima, durante e dopo l'integrazione.
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Passa dal basale al giorno 280
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Microbioma fecale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Il cambiamento nel microbioma fecale infantile prima, durante e dopo l'integrazione.
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Passa dal basale al giorno 280
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Sintomi gastrointestinali infantili
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 50
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I sintomi gastrointestinali e i sintomi correlati (disagio durante i movimenti intestinali, vomito, costipazione, coliche o irritabilità) prima, durante e dopo l'integrazione saranno determinati e riportati giornalmente dal questionario di autovalutazione dei genitori.
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Passa dal basale al giorno 50
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Stato di salute infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Stato di salute generale del neonato, come insorgenza di qualsiasi malattia, visite sanitarie per malattia, febbre, uso di antibiotici e farmaci e valutazioni dei genitori sulla salute generale del neonato.
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Passa dal basale al giorno 280
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di secretore materno
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Determinare la relazione tra gli oligosaccaridi del latte umano nel latte materno e il microbioma fecale infantile.
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Passa dal basale al giorno 280
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Concentrazioni di acido sialico fecale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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La variazione delle concentrazioni di acido sialico e fucosio fecale infantile prima, durante e dopo l'integrazione nei campioni di feci infantili.
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Passa dal basale al giorno 280
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Microbioma fecale infantile e stile di vita
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Determinare la relazione tra i seguenti fattori determinati dai questionari self-report: parità, assunzione di antibiotici materna e infantile e uso materno di antimicrobici, assunzione infantile di latte artificiale; e il cambiamento del microbioma fecale infantile.
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Passa dal basale al giorno 280
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Peso infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Determinare la relazione tra il peso del neonato e il cambiamento nel microbioma fecale.
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Passa dal basale al giorno 280
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Acidi grassi fecali a catena corta per neonati
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Determinare la relazione tra gli acidi grassi a catena corta fecale e il microbioma fecale.
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Passa dal basale al giorno 280
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Funzione gastrointestinale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
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Determinare la relazione tra la funzione gastrointestinale (infiammatoria fecale, mediatori della barriera gastrointestinale, LPS) e il microbioma fecale.
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Passa dal basale al giorno 280
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
16 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
16 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 738191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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