Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молоко-ориентированная микробиота (MOM)

6 декабря 2024 г. обновлено: University of California, Davis

Создание молочно-ориентированной микробиоты у здоровых доношенных детей

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли докорм здоровых доношенных детей, рожденных естественным путем, которые потребляют грудное молоко, смесь или и то, и другое пробиотиком в течение 21 дня подряд, уровни бактерий в стуле младенцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель фазы 1 этого двухэтапного клинического исследования состоит в том, чтобы определить: 1) влияние снижения уровня олигосахаридов грудного молока на фекальную B.infantis во время и после 21 дня приема активированной Evolve B.infantis с использованием исключительно грудного вскармливания, смешанного- младенцы на вскармливании и исключительно на искусственном вскармливании; 2) определить влияние активированного Evolve B.infantis на уровни B.infantis в кале у младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, по сравнению с уровнями до приема добавок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с младенцами в возрасте от 8 до 12 недель
  • Доношенные дети, рожденные >37 недель гестации
  • Пары мать-младенец, которые живут в радиусе 20 миль от кампуса Калифорнийского университета в Дэвисе в Дэвисе, Калифорния, или в пределах 20 миль UCDMC.
  • Женщины и младенцы, проживающие в одном месте
  • Младенцы, рожденные естественным путем
  • Младенцы, находящиеся на исключительно искусственном, исключительно грудном или смешанном вскармливании
  • Женщины, которые вскармливают своих детей смешанными смесями и смесями, которые готовы сменить детскую смесь и использовать детскую смесь исследования (Лучшая на Земле органическая детская смесь с железом, лучшая на Земле) в течение первых двух месяцев исследования.
  • Женщины, кормящие грудью, но вводящие детскую смесь своим детям в течение первых двух месяцев исследования, которые готовы использовать детскую смесь исследования (Лучшая органическая детская смесь с железом на Земле, лучшая на Земле) в течение первых двух месяцев исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, прожившие в США или другой развитой стране менее 10 лет подряд.
  • Множественные дети, рожденные одной матерью
  • Планируйте кормить младенцев твердой пищей до того, как им исполнится 5 месяцев.
  • Семейный анамнез аллергии на коровье молоко или сою и/или аллергия младенцев на белок коровьего молока или сою
  • Младенцы, рожденные путем кесарева сечения
  • Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром, врожденные дефекты и инфекция.
  • Младенцы, принимавшие антибиотики за 4 недели до включения в исследование и более одного курса антибиотиков с момента рождения
  • Младенцы, принимавшие пробиотики с рождения
  • Планируйте введение пробиотиков младенцам или использование пробиотиков, отличных от исследуемой добавки, младенцами в течение первых двух месяцев исследования.
  • Матери с хроническим нарушением обмена веществ или ожирением
  • Матери, которые в настоящее время курят или планируют возобновить курение в период исследования
  • Младенцы, которые потребляют твердую пищу или другие жидкости, кроме грудного молока, детской смеси или воды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Исключительно на грудном вскармливании
Исключительно грудное вскармливание будет определяться при скрининге как младенцы, которые не потребляли никакой детской смеси после 7 дней после рождения и находились на исключительно грудном вскармливании без смеси в период с 7 дня жизни до конца вводного периода. ). Младенцы будут потреблять B. infantis в течение двадцати одного дня подряд.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Каждая доза B. infantis (штамм: BIEVC001) будет поставляться в одном пакетике по 625 мг, содержащем 156 мг живых бактерий в дозе 9x10^9 КОЕ плюс 469 мг лактозы фармацевтического качества в качестве вспомогательного вещества, и распределяться среди участников исследования. персонал.
Другие имена:
  • Б. младенец
Активный компаратор: Исключительно на искусственном вскармливании
Исключительное искусственное вскармливание определяется при скрининге как младенцы, которые потребляют только детскую смесь в период с 7-го дня жизни до конца вводного периода. Младенцы будут потреблять B. infantis в течение двадцати одного дня подряд.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Каждая доза B. infantis (штамм: BIEVC001) будет поставляться в одном пакетике по 625 мг, содержащем 156 мг живых бактерий в дозе 9x10^9 КОЕ плюс 469 мг лактозы фармацевтического качества в качестве вспомогательного вещества, и распределяться среди участников исследования. персонал.
Другие имена:
  • Б. младенец
Активный компаратор: Смешанное вскармливание
Смешанное вскармливание определяется при скрининге как младенцы, которые потребляют смесь детской смеси и грудного молока в период с 7-го дня жизни до конца вводного периода. Младенцы будут потреблять B. infantis в течение двадцати одного дня подряд.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Каждая доза B. infantis (штамм: BIEVC001) будет поставляться в одном пакетике по 625 мг, содержащем 156 мг живых бактерий в дозе 9x10^9 КОЕ плюс 469 мг лактозы фармацевтического качества в качестве вспомогательного вещества, и распределяться среди участников исследования. персонал.
Другие имена:
  • Б. младенец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детские фекалии B. infantis
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменения в фекалиях младенцев B. infantis до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Детские фекальные бифидобактерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение количества бифидобактерий в кале младенцев до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Общее количество бактерий в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение общего количества бактерий в фекалиях младенцев до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Фекальный микробиом младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение фекального микробиома младенцев до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Симптомы желудочно-кишечного тракта у младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 50-го дня
Желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними симптомы (дискомфорт при дефекации, рвота, запор, колики или раздражительность) до, во время и после приема добавок будут определяться и сообщаться ежедневно с помощью анкеты самоотчета родителей.
Изменение от исходного уровня до 50-го дня
Состояние здоровья младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Общее состояние здоровья младенца, такое как наличие каких-либо заболеваний, визиты к врачу по поводу болезни, лихорадки, приема антибиотиков и лекарств, а также оценка родителями общего состояния здоровья младенца.
Изменение от исходного уровня до дня 280

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский секреторный статус
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между олигосахаридами грудного молока в грудном молоке и фекальным микробиомом младенцев.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Концентрация сиаловой кислоты в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение концентраций сиаловой кислоты и фукозы в фекалиях младенцев до, во время и после приема добавок в образцах стула младенцев.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Фекальный микробиом и образ жизни младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определить взаимосвязь между следующими факторами, определяемыми с помощью анкет самоотчетов: паритет, потребление антибиотиков матерью и младенцем и использование противомикробных препаратов матерью, потребление детской смеси; и изменение младенческого фекального микробиома.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Вес младенца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между массой тела младенца и изменением фекального микробиома.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Короткоцепочечные жирные кислоты в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между фекальными короткоцепочечными жирными кислотами и фекальным микробиомом.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Функция желудочно-кишечного тракта младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между функцией ЖКТ (фекальное воспаление, медиаторы барьера ЖКТ, ЛПС) и фекальным микробиомом.
Изменение от исходного уровня до дня 280

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Evolve BioSystems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 738191

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробная колонизация

Клинические исследования Бифидобактерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками