Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkeorienteret mikrobiota (MOM)

6. december 2024 opdateret af: University of California, Davis

Etablering af en mælkeorienteret mikrobiota hos sunde spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om supplering af raske terminsbørn født vaginalt, som indtager modermælk, modermælkserstatning eller begge dele med et probiotikum i 21 på hinanden følgende dage, øger niveauet af bakterier i spædbørns afføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med fase 1 af dette tofasede kliniske forsøg er at bestemme: 1) effekten af ​​faldende niveauer af human mælkeoligosaccharider på fækal B.infantis under og efter 21 dages tilskud med Evolve-aktiveret B.infantis udelukkende ved brug af ammede, blandet- spædbørn, der ernærede og udelukkende modtog modermælkserstatning; 2) bestemme effekten af ​​Evolve-aktiveret B.infantis på fækale B.infantis-niveauer hos udelukkende ammede spædbørn sammenlignet med niveauer før tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med spædbørn i alderen 8 til 12 uger
  • Spædbørn født >37 ugers svangerskab
  • Mor-spædbarn-par, der bor inden for en radius på 20 mil fra UC Davis campus i Davis, Californien eller inden for en 20 mil UCDMC
  • Kvinder og spædbørn, der bor ét sted
  • Spædbørn født vaginalt
  • Spædbørn, der enten udelukkende er fodret med formel, udelukkende ammet eller blandet
  • Kvinder, der er blandet og fodrer deres spædbørn, som er villige til at skifte modermælkserstatning og bruge undersøgelsens modermælkserstatning (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) i løbet af de første to måneder af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer, men introducerer modermælkserstatning til deres spædbørn i løbet af de første to måneder af undersøgelsen, som er villige til at bruge undersøgelsens modermælkserstatning (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) i de første to måneder af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har boet i USA eller andre udviklede lande i mindre end 10 år i træk
  • Flere spædbørn født af en mor
  • Planlæg at fodre spædbørn med fast føde, før spædbørn fylder 5 måneder
  • Familiehistorie med komælks- eller sojaallergi og/eller spædbørn, der er allergiske over for komælksprotein eller soja
  • Spædbørn født ved kejsersnit
  • Spædbørn født med medicinske komplikationer såsom: respiratory distress syndrome, fødselsdefekter og infektion
  • Spædbørn, der har taget antibiotika 4 uger før tilmelding og mere end én antibiotikakur siden fødslen
  • Spædbørn, der har taget probiotika siden fødslen
  • Planlæg at administrere probiotika til spædbørn eller brug af andre probiotika end undersøgelsestilskuddet af spædbørn i de første to måneder af undersøgelsen
  • Mødre, der har en kronisk stofskiftesygdom eller fedme
  • Mødre, der i øjeblikket ryger eller planlægger at genoptage rygning i løbet af undersøgelsesperioden
  • Spædbørn, der indtager fast føde eller andre væsker end modermælk, modermælkserstatning eller vand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksklusivt ammet
Eksklusiv amning vil ved screening blive defineret som spædbørn, der ikke har indtaget modermælkserstatning efter 7 dage efter fødslen og udelukkende er blevet ammet uden modermælkserstatning mellem dag 7 i livet til slutningen af ​​indledningsperioden. ). Spædbørn vil indtage B. infantis i enogtyve på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Bifidobacterium
Hver dosis af B. infantis (stamme: BIEVC001) vil blive leveret i en 625 mg pose, der giver 156 mg levende bakterier i en dosis på 9x10^9 CFU plus 469 mg laktose af farmaceutisk kvalitet som hjælpestof og dispenseres til deltagerne af undersøgelsen personale.
Andre navne:
  • B. infantis
Aktiv komparator: Eksklusivt formel fodret
Eksklusiv modermælkserstatning er ved screening defineret som spædbørn, der kun indtager modermælkserstatning mellem dag 7 i livet til slutningen af ​​indledningsperioden. Spædbørn vil indtage B. infantis i enogtyve på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Bifidobacterium
Hver dosis af B. infantis (stamme: BIEVC001) vil blive leveret i en 625 mg pose, der giver 156 mg levende bakterier i en dosis på 9x10^9 CFU plus 469 mg laktose af farmaceutisk kvalitet som hjælpestof og dispenseres til deltagerne af undersøgelsen personale.
Andre navne:
  • B. infantis
Aktiv komparator: Blandet fodret
Blandet fodring defineres ved screening som spædbørn, der indtager en kombination af modermælkserstatning og modermælk mellem dag 7 i livet til slutningen af ​​indledningsperioden. Spædbørn vil indtage B. infantis i enogtyve på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Bifidobacterium
Hver dosis af B. infantis (stamme: BIEVC001) vil blive leveret i en 625 mg pose, der giver 156 mg levende bakterier i en dosis på 9x10^9 CFU plus 469 mg laktose af farmaceutisk kvalitet som hjælpestof og dispenseres til deltagerne af undersøgelsen personale.
Andre navne:
  • B. infantis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fækal B. infantis
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Ændringen i spædbørns fecal B. infantis før, under og efter tilskud.
Skift fra baseline til dag 280
Fækal Bifidobacterium hos spædbørn
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Ændringen i spædbørns fækale Bifidobacterium før, under og efter tilskud.
Skift fra baseline til dag 280
Spædbørns fækale samlede bakterier
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Ændringen i spædbørns fækale totale bakterier før, under og efter tilskud.
Skift fra baseline til dag 280
Spædbarns fækale mikrobiom
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Ændringen i spædbarns fækale mikrobiom før, under og efter tilskud.
Skift fra baseline til dag 280
Spædbørns gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 50
Gastrointestinale symptomer og relaterede symptomer (ubehag ved afføring, opkastning, forstoppelse, kolik eller irritabilitet) før, under og efter tilskud vil blive bestemt og rapporteret dagligt af forældres selvrapporteringsspørgeskema.
Skift fra baseline til dag 50
Spædbørns sundhedstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Spædbarnets generelle helbredstilstand såsom forekomst af enhver sygdom, sundhedsbesøg for sygdom, feber, antibiotika- og medicinbrug og forældrevurderinger af spædbarnets generelle helbred.
Skift fra baseline til dag 280

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens sekretorstatus
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellem humane mælkeoligosakkarider i modermælk og spædbørns fækale mikrobiom.
Skift fra baseline til dag 280
Koncentrationer af fækal sialinsyre hos spædbørn
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Ændringen i spædbørns fækale sialinsyre- og fucosekoncentrationer før, under og efter tilskud i spædbarns afføringsprøver.
Skift fra baseline til dag 280
Spædbørns fækale mikrobiom og livsstil
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellem følgende faktorer bestemt af selvrapporterende spørgeskemaer: paritet, moder- og spædbarns antibiotikaindtag og moderens brug af antimikrobielle stoffer, spædbørns indtagelse af modermælkserstatning; og ændre spædbarns fækale mikrobiom.
Skift fra baseline til dag 280
Spædbarns vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellem spædbarnsvægt og ændring i fækalt mikrobiom.
Skift fra baseline til dag 280
Spædbørns fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellem fækale kortkædede fedtsyrer og fækalt mikrobiom.
Skift fra baseline til dag 280
Spædbørns mave-tarmfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellem GI-funktion (fækal inflammatorisk, GI-barriere mediatorer, LPS) og fækal mikrobiom.
Skift fra baseline til dag 280

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evolve BioSystems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 738191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bifidobacterium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger